Corsi Aziendali: Chimico - Farmaceutico e Medical Devices Esempi di lezioni
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La variabilità identificala, misurala, scomponila SCHEDA CORSO	Abbiamo campionato avendo cura che le modalità di campionamento non introducano variabilità, inoltre abbiamo misurato assicurandoci della precisione e ripetibilità del metodo di misura e dello strumento; inevitabilmente abbiamo rilevato dei dati che non sono quelli auspicati. Abbiamo eccessiva variabilità, un Out Of Specification o un Out of Trend. Le diverse fonti di variabilità: campionamento, strumento, metodo, operatore, dovrebbero essere individuate, separate e valutate statisticamente.
Quality Function Deployment: La pianificazione della qualità nel Quality by Design SCHEDA CORSO	Il Quality Function Deployment (QFD), tecnica diffusa a supporto di qualsiasi situazione di pianificazione della qualità, offre un approccio strutturato allo sviluppo del Quality by Design. I miglioramenti allo sviluppo prodotto tramite il QFD, nelle aziende farmaceutiche e Medical Devices, può dare luogo: 1) ad un più basso rischio operativo e di compliance, 2) ad una maggiore abilità di reingegnerizzare i prodotti, 3) ad un maggiore tasso di profitto.
Quality Detective: Obiettivo Zero Difetti e Zero Errori, corso per Jellow Belt SCHEDA CORSO	Corso per Jellow Belt e Green Belt in Quality by Design. Un'alta complessità dettata dal prodotto, impatta sulle facoltà degli individui di condurre i processi. Il risultato include il rischio di non garantire la compliance del prodotto. L'abilità di individuare le relazioni causa-effetto e successivamente le relazioni effetto-rimedi durevoli può fare la differenza nel tempestivo ripristino delle condizioni di realizzare prodotti di alta qualità in maniera efficace ed efficiente.
ICH Q10: Pharmaceutical Quality System SCHEDA CORSO	Scopo del corso è quello di formare sui principi e sugli strumenti richiamati dalla ICH Q10: “PHARMACEUTICAL QUALITY SYSTEM“. La linea guida è finalizzata all'armonizzazione di un sistema qualità basato sull'innovazione e sul miglioramento continuo attraverso i contenuti espressi nelle ICH Q9 “Quality Risk Management” e ICH Q8 “Pharmaceutical Development”.
LEAN FLOW: Analisi dei flussi organizzativi, data/documenti flow SCHEDA CORSO	Obiettivo del corso è quello di fornire metodologie e strumenti per l'analisi dei flussi organizzativi relativi all'operatività giornaliera e alla connessa documentazione. Verranno formati esperti in Lean Flow Organization in grado di evidenziare inefficienze e attività a non valore aggiunto. Sulla spinta delle necessità, che spesso si chiamano reclami e deviations, vengono fatti "rattoppi": la risposta è Lean Flow Organization. .
CAMPIONARE quanto basta, quando serve e per decidere , "Il campionamento dal punto di vista statistico" SCHEDA CORSO	Scopo del corso è quello di formare sui metodi di campionamento per mitigare il rischio di deduzioni errate. Particolare attenzione è data sia alle modalità di "formare il campione", che ai tools statistici per determinare scientificamente la dimensione e la frequenza del campionamento con conseguente riduzione dei costi della non qualità. Contiene: analisi OOS, OOT, test ipotesi equivalenza ecc.. Campionare non deve significare sfidare la sorte.
ACCELERATED DEGRADATION ANALYSIS, OOT analysis SCHEDA CORSO	Scopo del corso è quello di fornire gli strumenti operativi e di analisi statistica utilizzati nell'analisi dei test accelerati di degrado per misurare e migliorare la shelf life ed effettuare l' Out Of Trend analysis. Vengono presentati modelli matematici per studiare il degrado di una o più caratteristiche nel tempo sotto l'effetto di più stress operativi.
LEAN SIX SIGMA SCHEDA CORSO	Programma ZERO rework, ZERO scraps, ZERO claims. Il Lean Six Sigma è una filosofia di "strategic business improvement" tesa al miglioramento di: QUALITA', COSTI, VELOCITA' di produzione. E' il più efficace strumento di organizzazione, miglioramento e riduzione costi. Corso per Jellow Belt Corso per Green Belt Corso per Black Belt
PROCESS CAPABILITY SCHEDA CORSO	Gli indici di process capability sono molto più di indicatori di prestazioni. Rappresentano l'evidenza oggettiva della stabilità e ripetibilità dei vostri processi produttivi. Sono un valido aiuto nella definizione dei piani di monitoraggio e campionamento; la tecnica può essere applicata anche a distribuzioni non gaussiane.
QUALITY RISK MANAGEMENT SCHEDA CORSO	Scopo del corso è quello di fornire metodologie, esempi e strumenti di Risk Management applicabili a tutti gli ambiti della qualità: sviluppo, produzione, controllo dei processi e distribuzione. E' finalizzato all'applicazione delle tecniche di prevenzione della NON QUALITA'. Sono inclusi tutti tools richiamati dalle GMP ANNEX 20.
QUALITY by DESIGN Design of Experiments e Robust Design SCHEDA CORSO	Le tecniche per pianificare la qualità, migliorare il rendimento, l'efficienza e l'efficacia nello sviluppo, industrializzazione e produzione puntando al Product and Process Robustness. È una esigenza dettata dalla necessità di introdurre i principi espressi nella ICH Q8 (Pharmaceutical Development): Design Space, Experimental Design, Process Robustness e Responce Surface Methodology. Corso per Jellow Belt Corso per Green Belt Corso per Black Belt
TOOLS STATISTICI PER IL CONTROLLO DI PROCESSO (spc) (per: QUALITY RISK MANAGEMENT) SCHEDA CORSO	Le tecniche di controllo statistico del processo sono fondamentali per il mantenimento di alte prestazioni della qualità dei prodotti. I campionamenti, il monitoraggio (frequenza e dimensione), lo studio della Capability sono essenziali per raggiungere difettosità zero. Le tecniche presentate sono alla base della corretta implementazione del PAT.
TECNICHE STATISTICHE SCHEDA CORSO	Scopo del corso è quello di fornire metodologie e strumenti statistici applicabili a tutti gli ambiti del ciclo di vita di un prodotto: sviluppo, produzione, controllo dei processi, ecc.. È finalizzato all'applicazione di tecniche statistiche per migliorare in modo persistente sia le prestazioni dei prodotti che dei processi.
RELIABILITY Accelerated Life testing per Medical Devices. SCHEDA CORSO	Le tecniche per misurare e progettare l'affidabilità dei prodotti puntando al Product Robustness: prove vita, prove vita accelerate e accelerated degradation analysis. Conoscere l'affidabilità dei prodotti è una esigenza dettata da richieste di sicurezza e di funzionalità del prodotto estese nel tempo. La conoscenza dell'affidabilità nel tempo, l'MTTF, l' MTBF è essenziale per definire i criteri di garanzia e la shelf life.