|
Corso di formazione
BEST PRACTICES
di QUALITY RISK MANAGEMENT
e QUALITY BY DESIGN nel farmaceutico.
Il corso ha avuto il patrocinio di AFI:
Associazione Farmaceutici Industria
Materiale rilasciato al corso:
libro: "L'analisi dei rischi per la qualità e per l'ingegneria",
Per ulteriori informazioni:
|
"... for those of you who can't remember the difference between standard deviation and standard error, or who never bothered to learn it, this course is a good primer on when to use which, what independent replicates really means, and how to interpret the error bars on the graph presented at yesterday's seminar. It's the kind of thing we should all know but many of us don't! "
Argomenti del corso
|
Speed & Quality.
Perché molti progetti di eccellenza (Lean o Six Sigma) falliscono. Presentazione della metodologia "Speed and Quality".
|
Lean FMEA.
L'analisi per prevenire i rischi per la qualità con una contemporanea riduzione dei costi.
|
Statistical Process Control.
La razionalizzazione dei controlli: scelta della frequenza e della dimensione dei campioni per il monitoraggio dei processi.
|
Statistical Process Control.
La riduzione dei controlli attraverso l'uso di carte di controllo per Multiple Stream Processes.
|
Design of Experiments
Multiple response versus multivariate Design of Experiments.
|
Design of Experiments.
Central Composite Design (CCD) e "multiple response optimization".
|
Multivariate analysis.
All'analisi multivariata per "dummies".
|
Multivariate analysis.
Verifica batch similarity (da lotto a lotto) e costruzione di un trend di qualità multivariato.
|
Accelerated degradation analysis.
Studi stabilità accelerata con stress multipli e Design of Experiments.
|
Celebra il tuo successo con noi!
|
Sulla scia del successo del 2010, torna a grande richiesta l'evento formativo e di benchmarking più importante sulle tecniche richiamate dalle ICH Q8 – Q9 – Q10.
L'evento ha l'obiettivo di:
- erogare una formazione al passo con i tempi: le esigenze sono cambiate, chi non si adegua rischia di autoescludersi dal mercato (fornitori, enti di ricerca, enti regolatori ec..);
- condividere case studies positivi di applicazioni delle tecniche di Quality Risk Management e Quality by Design presentati da managers e tecnici (che hanno partecipato ai nostri corsi) dell'industria farmaceutica e dei medical devices;
- presentare un framework teorico/pratico sulle tecniche in questione da parte del technical trainer Rinaldo Tartari;
- formare mediante esercitazioni pratiche in Excel;
- trasferire le modalità per coniugare le esigenze di qualita con quelle di riduzione dei costi;
- superare le barriere che allontanano da una sistematica realtà applicativa quotidiana mediante:
- la possibilità di aprire un dibattito con le aziende che hanno già implementato per capire dove e come applicare;
- la presentazione di aspetti teorici semplificati con indicazioni pratiche da parte di chi, con pluriennale esperienza, affianca eccellenti realtà multinazionali tramite formazione teorica e consulenza applicativa;
- la guida passo passo attraverso esercitazioni in Excel ® all'applicazione degli strumenti e delle tecniche presentate;
- la possibilità di tenere un canale aperto post-corso con il docente tramite il servizio web gratuito "Quesiti on line", sulle tematiche del corso.
Il corso (teoria e casi applicativi) è interamente improntato sulle applicazioni più efficaci per prevenire e risolvere problemi di qualità.
Parteciperanno all'evento:
- ABBOTT, Campoverde di Aprilia – 2 case studies (Q.A. - Quality By Design ;
- Titolo: Eliminazione issues di flowability.
.
Overview: E' stato rivisto il processo di granulazione nell'ottica di individuare i fattori determinanti le issues registrate in fase di dosaggio del prodotto e nel contempo di ridurre la variabilità dei parametri critici di processo.
Tools: DMAIC, T&T dei CPP
.
- Titolo: Risk Analysis Loop Acqua demi.
Overview: In fase di design del progetto è stata fatta una RA del Loop che si intendeva costruire.
Tools: FMEA.
- ACRAF Angelini, Ancona – 1 case study (R&D, sviluppo farmaceutico);
- Titolo: La riprogettazione/ottimizzazione post marketing di prodotto: riformulazione tramite DoE sequenziali, analisi degli historical data e confronti parametrici/no parametrici tramite test di statistica univariata.
Overview: La formulazione contiene più principi attivi uno dei quali avente basso dosaggio. L'attributo qualitativo su cui ci si è concentrati nell'ottimizzazione del prodotto è la deviazione standard dei principi attivi, con l'obiettivo finale di minimizzarla, avendo come focus il principio attivo a basso dosaggio.
Tools: DoE, fattoriale ridotto con punti centrali, Bartlett e Lavene test della varianza, Tukey's test .
- APTUIT, Verona – 1 case study (R&D, API Manufacturing and Development);
- Titolo: Sviluppo di una Control Strategy per il controllo delle genotossine nel prodotto finale (API) .
Overview: Produzione di un principio attivo privo di possibili sostanze genotossiche.
Tools: Quality by Design, applicazione del Design of Experiments, Risk Assessment e Brain Storming.
- ASOPLAST, Ascoli Piceno – 1 case study (Quality Assurance e Process Control);
- Titolo: L'applicazione della strategia Lean Six Sigma ad un processo di stampaggio in bimateria.
Overview: Le strategie di crescita e le esigenze sempre crescenti dei clienti hanno spinto l'azienda all'applicazione delle metodologie Lean Six Sigma ad un processo di stampaggio allo scopo di migliorare l'efficienza e la qualità del prodotto.
Tools: Lean Six Sigma, Measurement System Analysis, Design of Experiments.
- CHIESI Farmaceutici, Parma – 3 case studies (2 Quality Control - 1 R&D, CMC);
- Titolo: Risk assessment applicato al monitoraggio di Loop di PW (purified water) di Plant di Produzione farmaceutica.
Overview: L'attività ha come finalità quella di costruire un modello in grado di rendere più efficace ed efficiente il monitoraggio dell'acqua ad uso farmaceutico.
Tools: Risk analysis.
- Titolo: Risk analysis applicata alla Cleaning Validation del Reparto Solidi – Azienda Farmaceutica.
Overview: Scopo del progetto è stato quello di rivedere, con l'approccio della Risk Analysis, le procedure di pulizia utilizzate sugli impianti del Reparto Solidi al fine di individuare i possibili guasti (rischi inaccettabili) e le conseguenti mitigazioni.
Tools:Quality Risk Analysis: mappatura con tecnica IDEF, analisi del rischio con tecnica FMEA.
- Titolo: From pilot to industrial plant manufacturing, the Risk Management contribution
.
Overview: Manage the risk in the scale-up activities moving from pilot process to industrial process in the development of a new drug product.
Tools:Quality Risk Management, IDEF representation for process mapping, pFMEA, Design of Experiments.
- DOPPEL, Cortemaggiore - 2 case studies (R&D);
-
Titolo: Sviluppo formulativo da una forma farmaceutica in capsule a una formulazione in compresse rivestite con film.
Overview: Lo studio formulativo nasce dall'esigenza di formulare, in compresse da 800 mg, un principio attivo precedentemente testato in una First Time in Men, dosando 400 mg di API in capsula.
Tools: Applicazione del Design of Experiments.
-
Titolo: Impiego di disegni sperimentali per l'ottimizzazione e stabilizzazione di una formulazione in compresse.
Overview: Lo scopo del lavoro è quello di ottimizzare una formulazione in compresse contenente due principi attivi ed avente le seguenti problematiche:
1) Tempi di disgregazione fuori specifica di farmacopea 2) Un Principio attivo (API 1) basso fondente con tendenza alla sublimazione 3) Problemi di stabilità legati sia alla sublimazione dell'API 1 sia alla tendenza, a 40°C, all' imbrunimento dell'API 2.
Tools: Impiego di disegni sperimentali per l'ottimizzazione e stabilizzazione di una formulazione in compresse.
- ISTITUTO DE ANGELI, Firenze – 1 case study (Quality Management);
-
Titolo: Utilizzo della metodologia FTA applicata ad un nuovo granulatore in fase di convalida.
Overview: Per l'esecuzione delle attività di convalida, a seguito dell'installazione di una nuova linea di granulazione, è stata effettuata una Risk Analysis al fine di valutare i punti critici dell'impianto sui quali concentrare le attività di convalida. Conseguentemente sono stati definiti i test da effettuare in fase di convalida, le eventuali azioni correttive da effettuare sulla macchina e le azioni preventive (procedure, manutenzioni, IPC etc.) per minimizzare la probabilità di accadimento del difetto.
Tools: Risk management, FTA.
- MERCKSERONO, Bari – 2 case studies (Controllo Qualità/Compliance)
-
Titolo: Monitoraggio dell'osmolalità delle specialità medicinali – Stabilità nel tempo dei processi produttivi.
Overview: Nel 2001 l'Azienda decise di monitorare nel tempo la stabilità dei processi produttivi, attraverso il monitoraggio di tutti quei parametri con risultati numerici, senza effettuare una valutazione critica dei processi e dei parametri veramente critici. Inoltre, ogni situazione di out of trend veniva gestita attraverso evento deviante, che portava inevitabilmente ad un ritardo nella messa sul Mercato del lotto in questione.
Tools: QRM, Statistical Process Control,
FMEA di prodotto; control charts 75% Delta.
-
Titolo: Monitoraggio della convalida della fase di lavaggio dei materiali utilizzati per la formulazione delle Specialità Farmaceutiche.
Overview: Le cGMP stabiliscono che le procedure impiegate per il lavaggio del treno di equipment usato per la produzione di qualuqnue specialità medicinale devono esssere convalidate. L'approccio utilizzato nel sito è sempre stato quello di eseguire la validazione delle procedure di cleaning per prodotto. A seguito di validazione, per verificare l'efficiacia delle procedure nel tempo, viene eseguito un monitoraggio annuale, selezionando ogni specialità medicinale. La proposta, supportata da un esercizio di analisi del rischio, è stata quella di passare il monitoraggio da un approccio di prodotto, ad uno di linea (8 prodotti eseguiti su tre linee di produzione), riducendo il numero di campionamenti ed analisi da eseguire per questa attività..
Tools: QRM
FMEA di processo.
- PHARMATECH – 1 case study (Pharmaceutical Development);
-
Titolo: Formulazione di una polvere multivitaminica e scale-up del processo mediante l'impiego di modelli di regressione multipla.
Overview: Formulazione di una polvere multivitaminica per miscelazione a secco in grado di mantenere l'omogeneita' di tutti i principi attivi e di avere una scorrevolezza tale da permetterne la sua ripartizione.
Studio delle variabili critiche del processo in modo da evidenziare quali fattori influiscono maggiormente sull'omogeneita' della polvere.
Tools: Regressione Multipla.
|
