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Lugano - 24/25 Marzo - 2011 DESIGN of EXPERIMENTS [ICH Q8]
Corso di formazione

Design of Experiments (ICH Q8)


Il corso ha avuto il patrocinio di AFTI:
Associazione Farmaceutici Ticinese



Sede: Ginsana di Bioggio
(Lugano)



Programma del corso
Materiale rilasciato al corso:
- slides estratte dalla presentazione del corso.


Celebra il tuo successo con noi!

Obiettivi del corso specialistico di 1°livello:
La variabilità è alla base dei problemi principali di molti prodotti e processi produttivi. Le fonti della variabilità sono di diversa natura: devono essere individuate e tenute sotto controllo in quanto fonte di danno economico.
Il Design of Experiments è una tecnica sperimentale che fonda le sue radici nella statistica: attraverso una serie di prove sperimentali è possibile individuare le criticità della relazione Y = f(X1, X2, ... Xj), dove la X rappresenta j caratteristiche sia di processo che dei materiali.
Il DoE, elemento base del Quality by Design, è usato nella ricerca del DESIGN SPACE per ridurre la variabilità della risposta e rendere più flessibile il controllo del processo produttivo.
Con l'applicazione del DoE si perviene:
  • ad una progettazione ed industrializzazione in condizioni di eccellenza;
  • all'aumento delle prestazioni e rendimento di prodotti e processi;
  • alla produzione del farmaco in condizioni di Process Robustness;
  • alla definizione del Design Space per ridurre le procedure di change;
  • alla possibilità di applicare il PAT.
Mediante il Design of Experiment è possibile:
  • stimare l'effetto di ogni variabile presente e l'effetto curvatura della risposta;
  • stimare le migliori condizioni operative dei processi per ottimizzare una o più risposte contemporaneamente;
  • stimare la migliore composizione della formula;
  • ridurre la variabilità delle risposte;
  • stimare l'effetto di interazione tra variabili e componenti;
  • esplorare adeguatamente lo spazio creato dalle combinazioni dei fattori,
  • simulare il risultato attraverso un semplice modello matematico.