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Edizione Novembre 2012 - Aprile 2013
Master per esperti in Process Robustness e Risk Analysis
"Speed and Quality nel ciclo di vita del prodotto
per autentici breakthrough economici"
L'industria Farmaceutica e dei Medical Devices ha bisogno di evolversi e di innovarsi allo scopo di mantenere e migliorare la propria Market Performance.
Le aziende del settore devono pianificare e avviare attività che portino a degli autentici breakthrough in termini di efficienza competitiva, migliore qualità e riduzione dei costi. Una migliore qualità porta sicuramente ad una riduzione dei costi di produzione e gestionali: Un processo robusto è un investimento, non un costo.
Le aziende nei prossimi anni per avere successo dovranno puntare sull'applicazione di questi principi:
- The law of the market: la conoscenza delle necessità del mercato;
- The law of flexibility: la velocità dei processi nel seguire le esigenze del mercato;
- The law of focus: l'attenzione sull'aumento del throughput senza disperdere energie;
- The law of velocity: l'eliminazione delle attività a non valore aggiunto;
- The law of robustness: la robustezza dei processi è direttamente proporzionale alla riduzione dei costi della non qualità e all'immagine dell'azienda sul mercato.
Tali principi definiscono specifiche esigenze formative dai contenuti non tradizionali, a tale scopo la nostra società ha pianificato un Master, di 80/h, per esperti in Risk Analysis e Process Robustness. L'obiettivo è quello di rendere operativi i precedenti principi con il fine di guidare le aziende verso autentici breakthrough economici.
Perchè questo master è l'evento più importante dell'anno? E' una opportunità unica per il miglioramento della propria carriera.
Cosa apprenderai al master:
PROGRAMMA provvisorio e AGEVOLAZIONI PER I GIOVANI
Un percorso pensato e pianificato per i giovani recependo le esigenze espresse dai Manager di aziende leader nel settore.
Questo corso vi insegnerà step by step ad utilizzare tools, dai più semplici ai più sofisticati, da applicare nelle diverse fasi del ciclo di vita di un prodotto. OBIETTIVO: Speed & Quality. In particolare, ma non solamente, il partecipante apprenderà metodi scientifici per:
- pianificare la qualità di un prodotto fin dalla ricerca e sviluppo (ICH Q8, Q9, Q10),
- effettuare il risk assessment al monitoraggio di loop di PW (purified water) allo scopo di ridurre le frequenza dei prelievi,
- effettuare il risk assessment alla Cleaning Validation, per evitare la possibilità di cross contamination;
- effettuare l'analisi dei rischi in ogni impianto / attrezzature anticipando potenziali problemi di qualità già in fase di qualifica o convalida (ICH Q9),
- eliminare i rischi (ed i costi) connessi con piani di campionamento non significativi, onerosi e non efficienti,
- effettuare la risk analysis per identificare i "Critical Process Parameters (CPPs)" ed i "Critical Material Attribute" (CMAs) allo scopo di ottimizzare i Critical Quality Attributes (CQAs) del prodotto (ICH Q8) e impostare un SPC efficiente ed efficace,
- applicare il "Design of Experiments" sia in fase di sviluppo prodotto che in fase di scale-up definendo un Design Space robusto con l'obiettivo di eliminare i change (ICH Q8),
- effettuare test di compatibilità tra eccipienti, ad esempio 3 diversi eccipienti in 4 categorie diverse (12 eccipienti in totale) con solamente 9 prove,
- individuare in una formula quali materiali, o combinazioni di materiali, hanno una determinata influenza sulle caratteristiche del prodotto, ad esempio: friabilità, durezza, dissoluzione, degrado (1987 FDA Stability Guideline),
ecc.,
- stimare la shelf life dei prodotti in settimane e non in semestri attraverso modelli di degrado accelerato (1987 FDA Stability Guideline) in presenza di stress multipli (temperatura, umidità, luce, ossigeno, tipi di blister, ecc..),
- effettuare sperimentazioni per l'ottimizzazione delle formule e dei processi (scale up) con il minimo dei test e il massimo della significatività statistica, considerando contemporaneamente tutte le specifiche del farmaco: friabilità, durezza, viscosità, dissoluzione ecc.. e non una alla volta,
- effettuare la risk analysis per mitigare i rischi durante la fase di scale-up passando da "pilot process to industrial process" nello sviluppo di varie tipologie di prodotti,
- misurare la similarità tra due farmaci (test e reference) in fase di sviluppo prodotto con metodi multivariati puntando alla clonazione di un prodotto,
- applicare il controllo statistico multivariato utilizzando una sola carta di controllo per tutte le specifiche del prodotto e/o per esempio, monitorare i dati di rilascio con una sola carta multivariata,
- verificare la similarità di due profili di dissoluzione con la statistica multivariata quando il test f1/f2 non è utilizzabile,
- verificare la similarità tra batches, analizzando il pattern di degrado con l'analisi della covarianza (ICH Q1E) e per effettuare il pooling dei dati nella stima della shelf life,
- rendere robusto il processo di produzione per lo scale up effettuando il minimo dei test e applicando tutte le tecniche di Process Robustness (ICH Q8),
- verificare la presenza di autentici Out Of Specification, Outlier e Out of Trend (FDA Guidance for Industry: investigating out of specifications),
- identificare autentiche opportunità di business, gestire e condurre progetti di breakthrough ad alto impatto economico garantendone il risultato positivo in termini di qualità, di savings e throughput improvement.
Saranno presentati case study da parte di aziende leader del settore su alcuni degli argomenti presentati. Le aziende possono usufruire di una iscrizione condivisa tra più partecipanti. Il corso, della durata di 80 ore, si svolgerà a Milano,
ed è organizzato in 5 moduli di 2 giornate da Novembre 2012 a Marzo 2013.
Destinatari, agevolazioni e quota di iscrizione
Il Master è rivolto a managers e tecnici dei settori chimico-farmaceutico, medical devices ed affini nei ruoli di: Direttori delle Operation, Direttori di Stabilimento, Direttori Tecnici, Direttori R&D, Qualified Person, responsabili del miglioramento continuo (Quality by Design e Quality Risk Management managers); responsabili e tecnici delle aree: ricerca e sviluppo, industrializzazione, engineering e ingegneria di processo, laboratorio, QA e QC.
Il Master è altresì rivolto agli studenti universitari in materie tecnico-scientifiche o neolaureati non occupati che desiderano aumentare le competenze ed il loro profilo formativo tramite una formazione altamente specialistica.
I partecipanti saranno introdotti agli argomenti step by step con l'ausilio di un linguaggio semplice e l'utilizzo di esempi applicativi che riconducono all'operatività quotidiana.
Le sessioni, di 2 giornate al mese, avranno inizio a Novembre 2012; le iscrizioni avranno termine il 15 settembre 2012. Di seguito riportiamo l'investimento previsto per l'anno 2012/13:
- € 4.000,00 + IVA per tutti gli iscritti e per iscrizioni condivise;
- € 3500,00 + iva per iscrizioni non condivise;
- € 3.500, 00 + IVA se hai già partecipato ad almeno un corso interaziendale della Tartari & Partners;
- € 3.000, 00 + IVA se hai meno di 30 anni;
- € 2.000,00 + IVA se sei studente universitario o neolaureato non occupato.
Partecipazione condivisa
Le aziende possono optare per iscrizioni condivise: ogni iscrizione può essere eseguita indicando 3 nominativi diversi, ognuno dei quali può partecipare ad una specifica sezione del Master (fatta eccezione la possibilità di accedere all'esame finale se non si è raggiunto l'80% di ore di partecipazione al corso).
La quota di partecipazione comprende:
- Colazioni di lavoro;
- Coffe break;
- Materiale didattico:
- Il Manuale del Sei Sigma, di Rinaldo Tartari (FrancoAngeli);
- Il Sei Sigma in Excel, di Rinaldo Tartari (FrancoAngeli);
- Il Sei Sigma +, di Rinaldo Tartari (FrancoAngeli);
- L'analisi dei rischi per la qualità e per l'ingegneria, di Rinaldo Tartari (FrancoAngeli);
- Iscrizione gratuita (60gg) al corso on line di "statistica industriale e per il laboratorio",
- Iscrizione gratuita (60gg) al corso on line "Quality Risk Management".
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