Piano di Alta Formazione GMP
Corsi Interaziendali 2022

Ora puoi disporre di una formazione altamente qualificata, in remoto e in modo sicuro con Microsoft Teams (Learn more). Otterrai un'esperienza formativa priva di rischi, con audio, video e condivisione schermo di alta qualità.
Tutti i nostri corsi sono composti di un modulo formativo e di un modulo di training on the job (Learn more) di alcune ore per guidarti, passo dopo passo, all'applicazione di quanto hai appreso nel modulo formativo. Il training on the Job è incluso nella tariffa del corso.

SCONTI DISPOBILILI:
1) Per pacchetti di corsi (personalizzabili) da svolgere in House
2) Per pacchetti di iscrizioni anticipate ai corsi Interaziendali .


Data Durata Argomento - Titolo
Marzo - Giugno 2022 Modulo formativo interaziendale:
70/h

Aggiungere: modulo di esame di 4/h
MASTER in Quality by Design

E' tornato il Master "Per specialisti in Life Science".
Applicare con efficacia i tools del QbD è un must per la commercializzazione di prodotti qualitativamente ineccepibili e realizzati al minimo costo; il QbD è una metodologia ineludibile per competere e per soddisfare le esigenze dei Committenti e delle Agenzie Regolatorie . Le metodologie di R&D e Manufacturing imperniate su ripetuti tentativi casuali sono ormai obsolete; il QbD è una esigenza per imporsi sul mercato globale.

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Marzo - 15 Modulo formativo interaziendale:
7/h

Include:
Modulo di Training on the Job Aziendale di 2/h incluso nella quota di iscrizione
Root Cause Analysis - Corso per Quality Detective

"One Day Investigations" e "One Day Quality Improving". Le vostre investigazioni sono lente, richiedono un eccesso di risorse e spesso sono anche inconcludenti e terminano con il classico human error? Il corso operativo per Quality Detective ha lo scopo di fornire le competenze per diventare specialisti nell'identificare sia la Root Cause che la soluzione Quick Win nelle investigations più o meno critiche al fine di affrontarle con successo investendo il minimo di risorse in un periodo di tempo contenuto. Il corso vi offrirà la possibilità di individuare le modalità operative per operare in modo commisurato alla rilevanza delle non conformità seguendo uno schema già collaudato: il metodo 8R.
Il modulo di training on the job aziendale ti assisterà nell'applicazione pratica di quanto hai appreso durante il corso.

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Marzo - 29
Modulo formativo interaziendale:
7/h

Include:
Modulo di Training on the Job Aziendale di 1/h incluso nella quota di iscrizione
Human Error: cause e soluzioni "robuste"

Come investigare, identificare il vero HE e trovare soluzioni Robuste . Moltissime delle Root Cause investigations terminano con l'indicazione di Human Error (HE) come causa. Nel 90% dei casi non si tratta di HE e le cause sono altre: cattiva organizzazione, carenze tecniche, demotivazione, ecc. ma non siamo in grado di individuarle! Tuttavia resta una percentuale, sebbene minore, in cui la causa è proprio lo HE: come possiamo ridurne l'occorrenza e l'impatto sulla qualità e sul Business?
Il modulo di training on the job aziendale ti assisterà nell'applicazione pratica di quanto hai appreso durante il corso.

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Aprile - 5 Modulo formativo interaziendale:
7/h

Include:
Modulo di Training on the Job Aziendale di 1/h incluso nella quota di iscrizione
Quality Risk Analysis

Tools di base per l'analisi dei rischi per la qualità, focus on process Robustness. Lo scopo ultimo di ogni risk analysis è sicuramente quello di quantizzare l'entità del rischio presente nelle condizioni operative. Riuscire a quantizzare il rischio significa, in alcuni casi, evitare eventi avversi e nella maggior parte dei casi evitare prodotti non conformi con relative failure investigations. Durante il corso vi spieghiamo come attraverso l'utilizzo di semplici tools sia possibile individuare le situazioni di rischio ed attivare all'occorrenza dei piani di mitigazione degli stessi. Il corso è una guida all'individuazione e controllo dei rischi in tutto il ciclo di vita del prodotto, sia esso farmaco che medical devices.
Il modulo di training on the job aziendale ti assisterà nell'applicazione pratica di quanto hai appreso durante il corso.

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Aprile - 28/29 Modulo formativo interaziendale:
14/h
Advanced Statistics for Life Science Applications

La formazione specialistica che probabilmente pensate di non aver bisogno. Spesso nelle aziende vengono elaborati dei dati, e in altre circostanze si partecipa a corsi specialistici, senza essere certi di avere della adeguate conoscenze teoriche che permettano sia corrette interpretazioni dei dati, sia l'apprendimento delle tecniche specialistiche. Questo corso è propedeutico a tutti i nostri corsi dove sono richieste conoscenze statistiche e contiene elementi di statistica multivariata. Il corso è una guida all'uso specialistico della statistica e presenterà esempi applicativi.


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Maggio - 10 Modulo formativo interaziendale:
7/h

Include:
Modulo di Training on the Job Aziendale di 1/h incluso nella quota di iscrizione
Process Technology Transfer Toolbox

Strumenti operativi per la Pianificazione della Qualità e per il Technology Transfer in ambito Quality by Design. Uno dei temi caldi per ogni tipologia di azienda è quello del trasferimento di tecnologia, Technology Transfer (TT). Il trasferimento di tecnologia è definito come "una procedura logica per ottenere la padronanza del trasferimento di metodologie produttive tra Ricerca e Sviluppo (R&D) e produzione (Manufacturing), oppure tra due diversi siti produttivi". Ma come possiamo definire scientificamente che un TT è stato di successo? Quali sono i criteri di accettabilità? Come possiamo procedere alla validazione del processo? Il modulo di training on the job aziendale ti assisterà nell'applicazione pratica di quanto hai appreso durante il corso, ove necessario, con l'utilizzo di strumenti operativi in Minitab.

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Maggio - 17 Modulo formativo interaziendale:
4/h

Include:
Modulo di Training on the Job Aziendale di 1/h incluso nella quota di iscrizione
Process Validation: Sample Size based on Risk Analysis

No more radq(N)+1, please!
Come definire un piano di campionamento per la validazione è un problema che spesso si preferisce non affrontare. In moltissime circostanze la dimensione del campione è associata a metodologie di calcolo obsolete, non scientifiche e non appropriate per lo scopo.
Il modulo di training on the job aziendale ti assisterà nell'applicazione pratica di quanto hai appreso durante il corso, ove necessario, con l'utilizzo di strumenti operativi in Excel.

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Giugno - 6/7 Modulo formativo interaziendale:
11/h

Include:
Modulo di Training on the Job Aziendale di 1/h incluso nella quota di iscrizione
Continued Process Verification (Farmaceutico e Medical Devices)

Tools for FDA stage 3 Continued Process Verification and Improvement. La valutazione continua delle performance del processo (CPV) permette di identificare la necessità di azioni per correggere, o prevenire, situazioni dovute all'insorgenza di cause speciali che possono modificare l'output del processo. Il corso vuole essere una guida pratica per definire le modalità di monitoraggio del processo post validazione per migliorare continuamente la qualità. Il modulo di training on the job aziendale ti assisterà nell'applicazione pratica di quanto hai appreso durante il corso, ove necessario, con l'utilizzo di strumenti operativi in Minitab.

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Settembre - 13 Modulo formativo interaziendale:
4/h

Include:
Modulo di Training on the Job Aziendale di 1/h incluso nella quota di iscrizione
Bulk Sampling (Blend)

No more radq(N)+1, please! Come definire un piano di campionamento per il bulk è un problema che spesso è meglio non affrontare. Il piano definito con "n = radq(N)+1" è semplice e alla portata di tutti! Peccato che non abbia alcuna base scientifica. Ci chiediamo come cio' possa essere tollerato in un mondo basato sul QbD e sulla scienza! Spesso ci si affida alla UNI 2859/1, ma in questo caso la norma non è applicabile.
Il modulo di training on the job aziendale ti assisterà nell'applicazione pratica di quanto hai appreso durante il corso, ove necessario, con l'utilizzo di strumenti operativi in Excel.

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Settembre - 19/20 Modulo formativo interaziendale:
11/h

Include:
Modulo di Training on the Job Aziendale di 1/h incluso nella quota di iscrizione
Design of Experiments per il Ricercatore, (corso avanzato)

Come pianificare i test, scegliere la matrice ideale e analizzarne i risultati sperimentali. Questo corso è indirizzato a chi desidera specializzarsi sulle strategie sperimentali mediante DoE; è una guida alla scelta della matrici sperimentali in funzione degli obiettivi della ricerca e alla pianificazione dei test. E' un corso che vi permetterà di padroneggiare tutte le potenzialità del DoE inespresse, di perseguire il successo e di cambiare radicalmente il modo di approcciare la pianificazione dei test e l'analisi dei dati.
Il modulo di training on the job aziendale ti assisterà nell'applicazione pratica di quanto hai appreso durante il corso, ove necessario, con l'utilizzo di strumenti operativi in Minitab.

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Ottobre - 4 Modulo formativo interaziendale:
6/h

Include:
Modulo di Training on the Job Aziendale di 1/h incluso nella quota di iscrizione
Statistical analysis in method comparison studies

"Use of statistics to evaluate agreement of analytical methods". ll paragone tra metodi è comunemente effettuato da specialisti di laboratorio per valutare la concordanza dei risultati tra due metodi analitici sia in fase di technology transfer sia in fase di sostituzione di un metodo con un altro.
Il modulo di training on the job aziendale ti assisterà nell'applicazione pratica di quanto hai appreso durante il corso, ove necessario, con l'utilizzo di strumenti operativi in Minitab / Excel.

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Ottobre - 11 e 12 Modulo formativo interaziendale:
11/h

Include:
Modulo di Training on the Job Aziendale di 1/h incluso nella quota di iscrizione
Methods Validation with Design of Experiments

"ICH Q2 R2, Validation Statistics, Methodology and Evaluation". Il corso è stato sviluppato tenendo conto delle principali indicazioni presenti nei paragrafi 4.2, 4.3, 4.4 (ad eccezione del paragrafo 4.2.1.3, Multivariate calibration) della ICH Q2 R2 e delle: ICH Q14, USP 1010, USP 1210, USP 1033, ISO 5725, e vuole presentare una guida completa sia all'uso del DoE che della statistica nella validazione dei metodi analitici. I requisiti del paragrafo 4.2.1.3, Multivariate calibration, saranno trattati prossimamente in un modulo aggiuntivo di 11/h. Verifica i requisiti per poter accedere al corso.
Il modulo di training on the job aziendale ti assisterà nell'applicazione pratica di quanto hai appreso durante il corso, ove necessario, con l'utilizzo di strumenti operativi in Minitab / Excel.


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Ottobre - 25 Modulo formativo interaziendale:
7/h

Include:
Modulo di Training on the Job Aziendale di 1/h incluso nella quota di iscrizione
Design of Experiments per il Test di Robustezza

Come pianificare ed eseguire un test di robustezza per un metodo analitico. Questo corso è adatto anche a chi NON ha già delle conoscenze di base del DoE ma desidera specializzarsi nell'esecuzione di test di robustezza di un metodo analitico. Il test di robustezza è una conseguenza logica dello sviluppo di un metodo analitico ed è un passaggio obbligatorio per procedere alla sua validazione; la metodologia che spesso si usa, cambiare un fattore alla volta (OFAT), è obsoleta e non offre alcuna sicurezza del risultato nè tanto meno una significatività statistica. Questo corso ti permetterà di perseguire il successo e di cambiare radicalmente il modo di approcciare la pianificazione dei test di robustezza e l'analisi dei dati.
Il modulo di training on the job aziendale ti assisterà nell'applicazione pratica di quanto hai appreso durante il corso, ove necessario, con l'utilizzo di strumenti operativi in Minitab.

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Novembre - 8 Modulo formativo interaziendale:
4/h

Include:
Modulo di Training on the Job Aziendale di 1/h incluso nella quota di iscrizione
Limit of Detection and Limit of Quantitation

LOD and LOQ secondo le linee guida USP, approccio QbD. La conoscenza dei "Detection Limits" e "Quantitation Limits" è di fondamentale importanza nel corretto utilizzo dei metodi analitici; scopo del corso è quello di trasmettervi la padronanza nell'applicazione di alcune tecniche statistiche indicate dalla stessa USP.
Il modulo di training on the job aziendale ti assisterà nell'applicazione pratica di quanto hai appreso durante il corso, ove necessario, con l'utilizzo di strumenti operativi in Excel.

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Novembre - 15 Modulo formativo interaziendale:
6/h

Include:
Modulo di Training on the Job Aziendale di 1/h incluso nella quota di iscrizione
Identifying Out Of Trend (OOT)

OOT in ongoing stability data analysis. La valutazione della stabilità di un prodotto, e quindi la sua shelf life, è inficiata dalla presenza di dati anomali (OOT) dovuti a molteplici circostanze.
Scopo di questo corso è quello di definire le modalità scientifiche di individuazione della presenza di OOT nei dati di stabilità e valutare se il batch "ongoing" ha una caratteristica di degrado diversa dallo storico (batches di controllo).
Il modulo di training on the job aziendale ti assisterà nell'applicazione pratica di quanto hai appreso durante il corso, ove necessario, con l'utilizzo di strumenti operativi in Excel.

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Novembre - 22

Modulo formativo interaziendale:
4/h

Include:
Modulo di Training on the Job Aziendale di 1/h incluso nella quota di iscrizione
OOS e Retest Sample Size

Gestione Scientifica degli OOS e del Retest. La linea guida di riferimento della FDA "Investigating Out of Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production" indica: "In the context of additional testing performed during an OOS investigation, averaging the result(s) of the original test that prompted the investigation and additional retest or resample results obtained during the OOS investigation is not appropriate because it hides variability among the individual results". Come possiamo definire quindi il Reported Value? Il corso fornisce le linee guida per la stesura di un razionale per definire il numero di retest necessari e le indicazioni per la creazione di un foglio di calcolo in Excel.
Il modulo di training on the job aziendale ti assisterà nell'applicazione pratica di quanto hai appreso durante il corso, ove necessario, con l'utilizzo di strumenti operativi in Excel.

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Dicembre - 2 Modulo formativo interaziendale:
4/h

Include:
Modulo di Training on the Job Aziendale di 1/h incluso nella quota di iscrizione
Stability Equivalence in Technology Transfer

Come valutare l'equivalenza dei dati di stabilità. In fase di Technology Transfer sorge la necessità di valutare se il degrado del prodotto realizzato presso la "Receiving Unit" è diverso da quello del prodotto realizzato presso la "Sending Unit". L'uso del test "t" in questi casi, per valutare la differenza dei dati ai vari time points, non è appropriato.
Il modulo di training on the job aziendale ti assisterà nell'applicazione pratica di quanto hai appreso durante il corso, ove necessario, con l'utilizzo di strumenti operativi in Minitab / Excel.

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Dicembre - 12 Modulo formativo interaziendale:
7/h

Include:
Modulo di Training on the Job Aziendale di 1/h incluso nella quota di iscrizione
Data Analysis

Approccio Scientifico all'Analisi dei Dati. I dati parlano. In azienda sono disponibili moltissimi dati spesso non utilizzati e/o male interpretati. Durante il corso verranno fornite chiare indicazioni sull'utilizzo di tools, sia grafici che statistici, al fine di fornire una ampia disponibilità di strumenti indispensabili a supportare la Direzione e il Quality System nella valutazione dell'effettiva perfomance dei processi e nell'adozione di eventuali azioni correttive.
Il modulo di training on the job aziendale ti assisterà nell'applicazione pratica di quanto hai appreso durante il corso, ove necessario, con l'utilizzo di strumenti operativi in Minitab.

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