Piano di Alta Formazione GMP
Corsi Interaziendali 2021

Ora puoi disporre di una formazione altamente qualificata in remoto e in modo sicuro con Microsoft Teams (Learn more). Otterrai un'esperienza formativa priva di rischi, con audio, video e condivisione schermo di alta qualità.

Tutti i nostri corsi sono composti di un modulo formativo e di un modulo di training on the job (Learn more) di alcune ore per guidarti, passo dopo passo, all'applicazione di quanto hai appreso nel modulo formativo. Il training on the Job è incluso nella tariffa del corso.

Gli stessi corsi possono essere svolti, con le stesse modalità, per le singole aziende e anche per piccoli gruppi.


Data Durata Argomento - Titolo
Gennaio - 14/15 Modulo formativo interaziendale:
11/h

Include:
Modulo di Training on the Job Aziendale di 2/h
Data Analysis for Annual Product Quality Review

Approccio Scientifico alla presentazione dei dati per il PQR. Il PQR dovrebbe prendere in considerazione moltissimi aspetti della qualità del prodotto e presentarli sotto forma di semplici analisi statistiche e grafici di immediata comprensione. Durante il corso verranno fornite chiare indicazioni sull'utilizzo di tools, sia grafici che statistici, al fine di fornire una ampia disponibilità di strumenti indispensabili a supportare la Direzione e il Quality System nella valutazione dell'effettiva qualità e nell'adozione di eventuali azioni correttive. Il modulo di training on the job aziendale ti assisterà nell'applicazione pratica di quanto hai appreso durante il corso, ove necessario, con l'utilizzo di strumenti operativi in Minitab.

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Gennaio - 27 Modulo formativo interaziendale:
7/h

Include:
Modulo di Training on the Job Aziendale di 4/h
Technology Transfer Toolbox

Strumenti operativi per la Pianificazione della Qualità e per il Technology Transfer in ambito Quality by Design. Uno dei temi caldi per ogni tipologia di azienda è quello del trasferimento di tecnologia, Technology Transfer (TT); il trasferimento di tecnologia è definito come "una procedura logica per ottenere la padronanza del trasferimento di metodologie produttive tra Ricerca e Sviluppo (R&D) e produzione (Manufacturing), oppure tra due diversi siti produttivi". Ma come possiamo definire scientificamente che un TT è stato di successo? Come possiamo procedere alla validazione del processo? Il modulo di training on the job aziendale ti assisterà nell'applicazione pratica di quanto hai appreso durante il corso, ove necessario, con l'utilizzo di strumenti operativi in Minitab.

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Febbraio - 24/25 Modulo formativo interaziendale:
11/h

Include:
Modulo di Training on the Job Aziendale di 4/h
Continued Process Verification

Tools for FDA stage 3 Continued Process Verification and Improvement. La valutazione continua delle performance del processo (CPV) permette di identificare la necessità di azioni per correggere, o prevenire, situazioni dovute all' insorgenza di cause speciali che possono modificare l'output del processo. Il corso vuole essere una guida pratica per definire le modalità di monitoraggio del processo post validazione per migliorare continuamente la qualità. Il modulo di training on the job aziendale ti assisterà nell'applicazione pratica di quanto hai appreso durante il corso, ove necessario, con l'utilizzo di strumenti operativi in Minitab.

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Marzo - 4, prima edizione

Marzo - 23, seconda edizione
Modulo formativo interaziendale:
4/h

Include:
Modulo di Training on the Job Aziendale di 1/h
Human Error (parte 1°)

Come identificare il vero HE e ridurne l'occorrenza. Moltissime delle Root Cause investigations terminano con l'indicazione di Human Error (HE) come causa. Nel 90% dei casi non si tratta di HE e le cause sono altre: cattiva organizzazione, carenze tecniche, demotivazione, ecc. ma non siamo in grado di individuarle! Tuttavia resta una percentuale, sebbene minore, in cui la causa è proprio lo HE: come possiamo ridurne l'occorrenza e l'impatto sulla qualità e sul Business?

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Marzo - 17, prima edizione

Aprile - 9, seconda edizione
Modulo formativo interaziendale:
4/h

Include:
Modulo di Training on the Job Aziendale di 2/h
OOS e Retest

Gestione Scientifica degli OOS e degli Outlier in Retest. La linea guida di riferimento della FDA “Investigating Out of Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production” indica: "In the context of additional testing performed during an OOS investigation, averaging the result(s) of the original test that prompted the investigation and additional retest or resample results obtained during the OOS investigation is not appropriate because it hides variability among the individual results". Come possiamo definire il reported value? Il corso fornisce le linee guida per la stesura di un razionale per definire il numero di retest necessari e le indicazioni per la creazione di un foglio di calcolo in Excel.

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Aprile - 15 Modulo formativo interaziendale:
8/h

Include:
Modulo di Training on the Job Aziendale di 2/h
Quality Risk Analysis

Tools di base per l'analisi dei rischi per la qualità, focus on process Robustness. Lo scopo ultimo di ogni risk analysis è sicuramente quello di quantizzare l'entità del rischio presente nella situazione. Riuscire a quantizzare il rischio significa, in alcuni casi, evitare disastri e nella maggior parte dei casi evitare prodotti non conformi con relative failure investigations. Durante il corso vi spieghiamo come attraverso l'utilizzo di semplici tools sia possibile individuare le situazioni di rischio ed attivare all'occorrenza dei piani di mitigazione degli stessi. Il corso è una guida all'individuazione e controllo dei rischi in tutto il ciclo di vita del prodotto, sia esso farmaco che medical devices, e prenderà in considerazione anche alcuni aspetti della Cleaning Validation.

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Aprile - 21/22 Modulo formativo interaziendale:
11/h

Include:
Modulo di Training on the Job Aziendale di 2/h
Root Cause Analysis - Corso per Quality Detective

"One Day Investigations" e "One Day Quality Improving". Le vostre investigazioni sono lente, richiedono un eccesso di risorse e spesso sono anche inconcludenti e terminano con il classico human error? Il corso operativo per Quality Detective ha lo scopo di fornire le competenze per diventare specialisti nell'identificare sia la Root Cause che la soluzione Quick Win nelle investigations più o meno critiche al fine di affrontarle con successo investendo il minimo di risorse in un periodo di tempo contenuto. Il corso vi offrirà la possibilità di individuare le modalità operative per operare in modo commisurato alla rilevanza delle non conformità seguendo uno schema già collaudato: il metodo 8R.

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Aprile - 28 Modulo formativo interaziendale:
7/h

Include:
Modulo di Training on the Job Aziendale di 2/h
Design of Experiments per il Ricercatore

Come pianificare i test, scegliere la matrice ideale e analizzarne i risultati sperimentali. Questo corso è indirizzato a chi ha già delle conoscenze di base del DoE e desidera specializzarsi sulle strategie sperimentali; è una guida alla pianificazione dei test nel labirinto delle molteplici scelte possibili offerte dai software e una guida alle potenzialità del DoE spesso inespresse. Il successo nell'applicazione del DoE dipende sia dal corretto utilizzo del software che dalle specifiche conoscenze metodologiche. Questo corso ti permetterà di perseguire il successo e di cambiare radicalmente il modo di approcciare la pianificazione dei test e l'analisi dei dati.
Il modulo di training on the job aziendale ti assisterà nell'applicazione pratica di quanto hai appreso durante il corso, ove necessario, con l'utilizzo di strumenti operativi in Minitab.

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Maggio - 11 Modulo formativo interaziendale:
7/h

Include:
Modulo di Training on the Job Aziendale di 2/h
Design of Experiments per il Test di Robustezza

Come pianificare ed eseguire un test di robustezza per un metodo. Questo corso è indirizzato a chi ha già delle conoscenze di base del DoE e desidera specializzarsi nell'esecuzione di test di robustezza di un metodo analitico. Il test di robustezza è una conseguenza logica dello sviluppo di un metodo analitico; la metodologia che spesso si usa, cambiare un fattore alla volta (OFAT), è obsoleta e non offre alcuna sicurezza del risultato nè tanto meno una significatività statistica. Questo corso ti permetterà di perseguire il successo e di cambiare radicalmente il modo di approcciare la pianificazione dei test di robustezza e l'analisi dei dati.
Il modulo di training on the job aziendale ti assisterà nell'applicazione pratica di quanto hai appreso durante il corso, ove necessario, con l'utilizzo di strumenti operativi in Minitab.

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Maggio - 18 Modulo formativo interaziendale:
4/h

Include:
Modulo di Training on the Job Aziendale di 2/h
R&R nel Technology Transfer dei metodi analitici

Come verificare con la metodologia R&R il corretto trasferimento di un metodo analitico. Questo corso ti permetterà di perseguire il successo e di cambiare radicalmente il modo di approcciare la valutazione dell'esecuzione dei metodi analitici in due o più laboratori con diversi apparati (HPLC, ecc) e diversi analisti. Il corso è indirizzato a chi ha già delle conoscenze di base di tecniche statistiche e desidera approfondire alcune tecniche avanzate, ma di semplice applicazione, per valutare oggettivamente la qualità del trasferimento di metodo. Il corso è una guida all'uso di tecniche R&R avanzate mediante il software Minitab.
Il modulo di training on the job aziendale ti assisterà nell'applicazione pratica di quanto hai appreso durante il corso, ove necessario, con l'utilizzo di strumenti operativi in Minitab.

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Giugno - 11 Modulo formativo interaziendale:
4/h

Include:
Modulo di Training on the Job Aziendale di 2/h
Il corretto uso del "t" test

Le diverse tipologie di test "t" ed i requisiti necessari per un corretto uso. Spesso nelle aziende vengono eseguiti dei test utilizzando lo strumentio statistico "t" test di Student; l'esperienza ci insegna che nella maggior parte dei casi le modalità di conduzione dei test sono errate a causa di dati non "indipendenti", di confusione tra il concetto di equivalentza e non differenza e soprattutto per la scarsa "Power" del test. Questo corso vi insegnerà a pianificare ed eseguire correttamente tutti i tipi di test "t" utilizzabili nel lavoro quotidiano. Il corso è una guida all'uso specialistico del test "t" mediante il software Minitab.
Il modulo di training on the job aziendale ti assisterà nell'applicazione pratica di quanto hai appreso durante il corso, ove necessario, con l'utilizzo di strumenti operativi in Minitab.

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Giugno - 16 Modulo formativo interaziendale:
7/h

Include:
Modulo di Training on the Job Aziendale di 2/h
Statistics for Methods Evaluation and Validation

La valutazione e validazione dei metodi analitici secondo l'approccio QbD e linee guida USP. L'uso di avanzate tecniche statistiche nei processi di verifica della robustezza dei metodi è già una necessità per molte aziende, non lo è altrettanto per la validazione dei metodi. Scopo del corso è quello di trasmettervi la padronanza nell'applicazione di alcune tecniche statistiche, indicate dalla stessa USP, da usare in fase di validazione dei metodi analitici. L'uso di una procedura di lavoro strutturata nella valutazione preliminare e validazione dei Metodi facilita la definitiva Validazione mettendo le basi di ciò che è più importante: la performance robusta e costante del metodo nel tempo.
Il modulo di training on the job aziendale ti assisterà nell'applicazione pratica di quanto hai appreso durante il corso, ove necessario, con l'utilizzo di strumenti operativi in Minitab.

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Settembre - 14 Modulo formativo interaziendale:
3/h

Include:
Modulo di Training on the Job Aziendale di 1/h
Limit of Detection and Limit of Quantitation

LOD and LOQ secondo le linee guida USP, approccio QbD. La conoscenza dei "Detection limits" e "Quantitation limits" è di fondamentale importanza nel corretto utilizzo dei metodi analitici; scopo del corso è quello di trasmettervi la padronanza nell'applicazione di alcune tecniche statistiche indicate dalla stessa USP.
Il modulo di training on the job aziendale ti assisterà nell'applicazione pratica di quanto hai appreso durante il corso, ove necessario, con l'utilizzo di strumenti operativi in Excel.

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Settembre - 21 Modulo formativo interaziendale:
7/h

Include:
Modulo di Training on the Job Aziendale di 1/h
Identifying Out Of Trend (OOT)

OOT in ongoing stabilty data analysis. La valutazione della stabilità di un prodotto, e quindi la sua shelf life, è inficiata dalla presenza di dati anomali (OOT) dovuti a molteplici circostanze.
Scopo di questo corso è quello di definire le modalità scientifiche di individuazione della presenza di OOT nei dati di stabilità e valutare se il batch "ongoing" ha una caratteristica di degrado diversa dallo storico (batches di controllo).
Il modulo di training on the job aziendale ti assisterà nell'applicazione pratica di quanto hai appreso durante il corso, ove necessario, con l'utilizzo di strumenti operativi in Excel.

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Ottobre - 5 Modulo formativo interaziendale:
4/h

Include:
Modulo di Training on the Job Aziendale di 1/h
Bulk Sampling

No more radq(N)+1, please! Come definire un piano di campionamento per il bulk è un problema che spesso è meglio non affrontare. Il piano definito con "n = radq(N)+1" è semplice e alla portata di tutti! Peccato che sia quanto di più rischioso possa esserci e non abbia alcuna base scientifica. Ci chiediamo come esso possa essere tollerato in un mondo basato sul QbD e sulla scienza!
Il modulo di training on the job aziendale ti assisterà nell'applicazione pratica di quanto hai appreso durante il corso, ove necessario, con l'utilizzo di strumenti operativi in Excel.

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Ottobre - 19 Modulo formativo interaziendale:
4/h

Include:
Modulo di Training on the Job Aziendale di 1/h
Human Error: dalle investigazioni alle soluzioni (parte seconda)

HE Investigazioni e Soluzioni. Per investigare eventi con la presenza di potenziali Errori Umani occorre una serie di capacità personali e una specifica formazione. Trovare successivamente delle soluzioni idonee richiede apertura mentale e libertà da rigidi schemi mentali. Lo scopo del corso è di presentare un approccio investigativo specifico per analizzare potenziali HE e soprattutto offrire spunti per evitare il loro ripetersi.
Il modulo di training on the job aziendale ti assisterà nell'applicazione pratica di quanto hai appreso durante il corso.

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Ottobre - 26 Modulo formativo interaziendale:
4/h

Include:
Modulo di Training on the Job Aziendale di 1/h
Ripetibilità, Precisione Intermedia: calcolo e validazione

Quello che le linee guida non indicano, o indicano ermeticamente. La corretta definizione della ripetibilità, della precisione intermedia (secondo le NORME ISO 5725-3: Defines intermediate precision (Nested designs) e ISO 5725-5: Estimates precision in split-plot experiments) è di fondamentale importanza nella validazione dei metodi analitici (USP). Spesso il loro calcolo è approssimato (se non errato), in modo particolare quello della precisione intermedia.
Il corso si basa sia sulla NORMA ISO 5725 che sulle indicazioni della USP.
Il modulo di training on the job aziendale ti assisterà nell'applicazione pratica di quanto hai appreso durante il corso, ove necessario, con l'utilizzo di strumenti operativi in Minitab / Excel.

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Novembre - 9 Modulo formativo interaziendale:
7/h

Include:
Modulo di Training on the Job Aziendale di 1/h
Shelf life determination - ICH Q1

For single batch and with batches pooling. Lo scopo del corso è di rendere esplicite le indicazioni relative al calcolo della Shelf life descritte in "Appendix B: Examples of Statistical Approaches to Stability Data Analysis" della Guidance for Industry - Q1E "Evaluation of Stability Data".
Il modulo di training on the job aziendale ti assisterà nell'applicazione pratica di quanto hai appreso durante il corso, ove necessario, con l'utilizzo di strumenti operativi in Minitab / Excel.

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Novembre - 23 Modulo formativo interaziendale:
3/h

Include:
Modulo di Training on the Job Aziendale di 1/h
In House Release Limits (Internal Release Limits - IRL)

For stable and unstable products. I limiti di rilascio in house non sono prescritti da nessuna linea guida, sono una esigenza interna per il benessere del proprio business e per la riduzione del rischio al consumatore. Assicurano il rilascio del prodotto in presenza di elementi che ne potrebbero inficiare la valenza: 1) variabilità del sistema di misura, (es: variabilità analitica), 2) degrado del prodotto nel tempo (studi di stabilità).
Il modulo di training on the job aziendale ti assisterà nell'applicazione pratica di quanto hai appreso durante il corso, ove necessario, con l'utilizzo di strumenti operativi in Excel.

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Dicembre - 2 Modulo formativo interaziendale:
4/h

Include:
Modulo di Training on the Job Aziendale di 1/h
From Risk Analysis to Sample Size for Process Validation

No more radq(N)+1, please!
Come definire un piano di campionamento per la validazione è un problema che spesso è meglio non affrontare. In moltissime circostanze, in fase di validazione, la dimensione del campione è associata a metodologie di calcolo non appropriate per lo scopo.
Il modulo di training on the job aziendale ti assisterà nell'applicazione pratica di quanto hai appreso durante il corso, ove necessario, con l'utilizzo di strumenti operativi in Excel.

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Dicembre - 14 Modulo formativo interaziendale:
4/h

Include:
Modulo di Training on the Job Aziendale di 1/h
Stability Equivalence in Technology Transfer

Come valutare l'equivalenza dei dati di stabilità. In fase di Technology Transfer sorge la necessità di valutare se il degrado del prodotto realizzato presso la "Receiving Unit" è diverso da quello del prodotto realizzato presso la "Sending Unit". L'uso del test "t" in questi casi, per valutare la differenza dei dati ai vari time points, non è appropriato.
Il modulo di training on the job aziendale ti assisterà nell'applicazione pratica di quanto hai appreso durante il corso, ove necessario, con l'utilizzo di strumenti operativi in Minitab / Excel.

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