Scuola di Alta Formazione GMP - QbD
Percorsi di Eccellenza

TECHNOLOGY TRANSFER E PROCESS VALIDATION

Percorso di Eccellenza per lo specialista in Technology Transfer, e Validazione dei Processi di manufacturing

Fanno parte del nostro corpo docenti e consulenti i migliori esperti disponibili nei settori farmeceutico, medical devices e chimico.

Trova i training più adatti al tuo percorso di eccellenza, contattaci per conoscere le agevolazioni sulle quote di iscrizione ai Percorsi.


Data Interaziendali Durata Argomento: PERCORSO TECHNOLOGY TRANSFER E PROCESS VALIDATION
Aprile - 23 Modulo formativo interaziendale:
7/h
Statistica Generale, corso Base

Corso di base per il Data Analyst. In virtù degli aggiornamenti alle linee guida ICH, ultimamente la ICH Q2 R2, la statistica è entrata in modo preminente in tutte le aree aziendali, in particolare, ma non solamente: R&D e CQ. Questo corso vuole iniziare un percorso formativo, composto da tre corsi, che vi possa portare all'uso e comprensione della statistica per soddisfare le esigenze di compliance che saranno sempre più stringenti e per formare dei Data Analyst. Il corso è propedeutico ad un percorso specialistico e presenterà esempi applicativi. Sono previste agevolazioni per la partecipazione al percorso formativo completo (23/04 - 14/05 - 24/05).

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Maggio - 17 Modulo formativo interaziendale:
7/h

Include:
Modulo di Training on the Job Aziendale di 1/h incluso nella quota di iscrizione
Risk Analysis per Process Robustness e Human Error

Tools di base per Quality Risk Analysis: focus on Process Robustness e Human Error. Le cause principali delle ridotte performances dei processi sono la loro scarsa robustezza e la presenza di condizioni che stimolano l'occorrenza dello Human Error. Durante il corso vi spieghiamo come attraverso l'utilizzo di semplici tools sia possibile individuare le situazioni di rischio ed attivare all'occorrenza dei piani di mitigazione degli stessi per migliorare la robustezza dei processi e ridurre l'occorrenza dello Human Error. Il modulo di training on the job aziendale ti assisterà nell'applicazione pratica di quanto hai appreso durante il corso.

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Maggio - 27 e 30 Modulo formativo interaziendale:
7/h
Project Management

Garantire la realizzazione dei propri piani strategici ed iniziative di miglioramento. Per qualsiasi organizzazione, sia che realizzi un prodotto o che eroghi servizi, è fondamentale dare seguito alla propria strategia attraverso una accurata selezione e gestione dei progetti necessari per realizzarla. Ecco quindi che una conoscenza del Project Management è fondamentale per ogni livello manageriale all'interno della organizzazione, evitando approcci estemporanei di scarsa efficacia. Ogni cambiamento è un Progetto.

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Giugno - 04 Modulo formativo interaziendale:
7/h

Include:
Modulo di Training on the Job Aziendale di 1/h incluso nella quota di iscrizione
Technology Transfer Toolbox

Strumenti tecnici per la Pianificazione della Qualità e per il Technology Transfer in ambito Quality by Design. Uno dei temi caldi per ogni tipologia di azienda è quello del trasferimento di tecnologia, Technology Transfer (TT). Il trasferimento di tecnologia è definito come "una procedura logica per ottenere la padronanza del trasferimento di metodologie produttive tra Ricerca e Sviluppo (R&D) e produzione (Manufacturing), oppure tra due diversi siti produttivi". Ma come possiamo definire scientificamente che un TT è stato di successo? Quali sono i criteri di accettabilità? Come possiamo procedere alla validazione del processo? Il modulo di training on the job aziendale ti assisterà nell'applicazione pratica di quanto hai appreso durante il corso, ove necessario, con l'utilizzo di strumenti operativi in Minitab.

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Giugno - 11/12 Modulo formativo interaziendale:
11/h

Include:
Modulo di Training on the Job Aziendale di 1/h incluso nella quota di iscrizione
Continued Process Verification (Farmaceutico e Medical Devices)

Tools for FDA stage 3 Continued Process Verification and Improvement. La valutazione continua delle performance del processo (CPV) permette di identificare la necessità di azioni per correggere, o prevenire, situazioni dovute all'insorgenza di cause speciali che possono modificare l'output del processo. Il corso vuole essere una guida pratica per definire le modalità di monitoraggio del processo post validazione per migliorare continuamente la qualità. Il modulo di training on the job aziendale ti assisterà nell'applicazione pratica di quanto hai appreso durante il corso, ove necessario, con l'utilizzo di strumenti operativi in Minitab.

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Settembre - 17 Modulo formativo interaziendale:
7/h

Include:
Modulo di Training on the Job Aziendale di 1/h incluso nella quota di iscrizione
Design of Experiments, le basi per iniziare

Introduzione alla comprensione e all'uso professionale del DoE. Tutti possono accedere, se in possesso delle nozioni di base, all'uso del DoE per applicazioni avanzate. Questo corso è propedeutico all'uso professionale del Design of Experiments in ambito Chimico, Farmaceutico e Medical Devices. Il corso è propedeutico a: DoE sviluppo prodotto, DoE sviluppo metodi. Sono previste agevolazioni per la partecipazione ai due persorsi completi sul DoE: 05/09, 19/09, oppure 05/09, 21-22/09. Il modulo di training on the job aziendale ti assisterà nell'applicazione pratica di quanto hai appreso durante il corso, ove necessario, con l'utilizzo di strumenti operativi in Minitab.

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Settembre - 19 Modulo formativo interaziendale:
4/h

Include:
Modulo di Training on the Job Aziendale di 1/h incluso nella quota di iscrizione
Process Validation: Risk Analysis and Sample Size

No more radq(N)+1, please!
Per validare un processo/un equipment, dispositivo in generale, bisogna misurare le sue prestazioni. Come definire un piano di campionamento per la validazione è un problema che spesso si preferisce non affrontare. In moltissime circostanze la dimensione del campione è associata a metodologie di calcolo obsolete, non scientifiche e non appropriate per lo scopo.
Il corso presenta specifici esempi applicativi (es: packaging e filling ) ma può essere esteso a tutte le situazioni relative a controlli per attributi e per variabili. Il modulo di training on the job aziendale ti assisterà nell'applicazione pratica di quanto hai appreso durante il corso, ove necessario, con l'utilizzo di strumenti software.

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Ottobre - 8 Modulo formativo interaziendale:
6/h

Include:
Modulo di Training on the Job Aziendale di 1/h incluso nella quota di iscrizione
Statistical analysis in method agreement studies

"Use of statistics to evaluate agreement of analytical methods". ll paragone tra metodi è comunemente effettuato da specialisti di laboratorio per valutare la concordanza dei risultati tra due metodi analitici sia in fase di technology transfer sia in fase di sostituzione di un metodo con un altro. Il modulo di training on the job aziendale ti assisterà nell'applicazione pratica di quanto hai appreso durante il corso, ove necessario, con l'utilizzo di strumenti operativi in Minitab / Excel.

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Ottobre - 9 e 10 Modulo formativo interaziendale:
7/h
Cleaning validation: approccio tossicologico

"Cleaning sulla base di informazioni farmacologiche e tossicologiche ". La valutazione del rischio tossicologico è alla base della cleaning validation. Questo corso si basa sugli aspetti dell'annex 15 che stabilisce che i criteri di accettabilità dei residui di un determinato prodotto debbano basarsi su l'Analisi del Rischio e valutazioni di tipo tossicologico; in particolare viene richiesto di stabilire la dose consentita giornaliera (Permitted Daily Exposure, PDE).

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Novembre - 12 Modulo formativo interaziendale:
4/h

Include:
Modulo di Training on the Job Aziendale di 1/h incluso nella quota di iscrizione
Stability Equivalence

Come valutare l'equivalenza dei dati di stabilità. In fase di Technology Transfer, ma non solamente, sorge la necessità di valutare se il degrado del prodotto realizzato presso la "Receiving Unit" è diverso da quello del prodotto realizzato presso la "Sending Unit". L'uso del test "t" in questi casi, per valutare la differenza dei dati ai vari time points, non è appropriato. Il modulo di training on the job aziendale ti assisterà nell'applicazione pratica di quanto hai appreso durante il corso, ove necessario, con l'utilizzo di strumenti operativi in Minitab / Excel.

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