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Corso:
Milano 11-12/05/2017

Design of Experiments for Product Development

Corso specialistico per settore Farmaceutico e affini

"le applicazioni presentate potrannno essere eseguite su Excel o qualsiasi altro software dedicato,
per esemplificazione verranno presentati case studies in Excel o Minitab"




Il corso si svolgerà presso:
Hotel Marconi, Milano - tel: 02 66985561
Via Fabio filzi, 24 (Zona Stazione Centrale)
(cartina)

  1. Programma del corso
  2. Anagrafica Tartari & Partners
  3. Modulo Iscrizione
  4. PREVIEW
Outline del corso.
La durata del corso è di 2 giornate ricche di esempi applicativi. Argomenti trattati:
    Argomenti
  1. Approccio allo sviluppo prodotto in ottica QbD
  2. Introduzione al DoE
  3. Identificazione dei fattori attivi
  4. Sperimentazione di base ad 1 e 2 fattori
  5. Analisi delle matrici DoE e il fattoriale completo
  6. Lo studio delle interazioni
  7. L'approccio DoE sequenziale per massimizzare l'efficienza
  8. Introduzione alla "RSM optimization"
  9. Definizione del "Design Space" e range operativi connessi, materiali e processo
  10. Screening Design, costruzione di matrici efficienti per un grande numero di fattori sperimentali (Minitab)
  11. Screening Design, costruzione, applicabilità e analisi del Design saturo
  12. Design per l'ottimizzazione della formula e del processo in simultanea
  13. Desirability Function, multiple CQA optimization
  14. Design per lo studio della compatibilità tra eccipienti
  15. Design avanzati per studi di stabilità
  16. Quali software usare? Mini guida ai software disponibili
E' necessaria la conoscenza di tecniche statistiche di base. Verranno presentati esempi applicativi sia in Excel che in MINITAB. Materiale rilasciato al corso: slides estratte dalla presentazione del corso.

Benefici conseguibili:
- migliorare la distribuzione degli attivi nel prodotto
- ridurre l'instabilità degli attivi
- ridurre il rischio di degradazione
- ridurre i tempi di sviluppo prodotto e il numero dei test
- conoscere le reali criticità nella formula e nel processo
- ottenere un prodotto robusto
- definire il Design Space per i fattori investigati
- semplificare il processo per lo scale-up industriale

Scadenza iscrizioni:
7 gg prima della data del corso.

A chi è diretto:
responsabili e Tecnici dell’area Ricerca e Sviluppo e Industrializzazione, responsabili del Continuous Improvement e del Quality by Design.
Celebra il tuo successo con noi!
La linea Guida ICH Q8, Pharmaceutical Development, richiede una particolare attenzione durante lo sviluppo di un nuovo prodotto: "The aim of pharmaceutical development is to design a quality product and its manufacturing process to consistently deliver the intended performance of the product". Sono inoltre richieste le condizioni di "Process Robustness" (ability of a process to tolerate variability of materials and changes of the process and equipment without negative impact on quality). Contrariamente a quanto indicato, nella maggior parte dei casi quando si approccia la tematica DoE in sviluppo prodotto ci si ferma alla sola ottimizzazione della formula.

La ICH Q8 indica: Process development studies should provide the basis for process improvement, process validation, continuous process verification (where applicable), and any process control requirements. In pratica la control strategy inizia in questa fase e di conseguenza è essenziale ottenere la significatività statistica dei fattori critici e/o non critici (ANNEX 15). Il nostro approccio al DoE nello sviluppo prodotto segue la metodologia del Quality by Design quindi è conforme ai requisiti della ICH Q8; lo sviluppo è fatto simultaneamente:
1) Formulation Development,
2) Manufacturing Process Development.


Il corso fornirà le competenze per comprendere ed analizzare le matrici del DoE, dalle più semplici alle più complete, per poter padroneggiare ogni tipologia di software; fornirà inoltre competenze per gestire situazioni non sempre eseguibili con i software dedicati. Verranno affrontati temi ad esempio, ma non solamente, quali:
  • l' ottimizzazione contemporanea di molteplici CQA
  • l' ottimizzazione simultanea della formula e del processo
  • l'intercambiabilità degli eccipienti
  • la significatività statistica dei fattori critici
  • l'impostazione della "Control Strategy"
  • il DoE negli studi di stabilità accelerata per ottimizzare e migliorare la "stability".

I posti saranno limitati ai primi iscritti



Design of Experiments for Product Development. 11-12/05/16. Per una iscrizione. € 1450 +IVA;
Design of Experiments for Product Development. 11-12/05/16. Dalla seconda iscrizione (medesimo sito). € 1305 +IVA;