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Corso:
Milano 15-16/Giugno/2017

Statistical Tools for Procedure (Methods) Validation

L'approccio statistico basato sul documento dell' USP Statistics Expert Committee





Il corso si svolgerà presso:
Hotel Marconi, Milano - tel: 02 66985561
Via Fabio filzi, 24 (Zona Stazione Centrale)
(cartina)

  1. Programma del corso
  2. Anagrafica Tartari & Partners
  3. Modulo Iscrizione
  4. PREVIEW

Outline del corso.
La durata del corso è di 2 giornate ricche di esempi applicativi. Argomenti trattati:
  1. Test di Ruggdness / Robustness di un Metodo:
    -- Metodologia "Trial sequences blocking"
  2. Se il metodo non è robusto: alla ricerca dei limiti della robustezza
  3. Esecuzione e monitoraggio dei Run di Convalida:
    -- Monitoraggio mediante Carte di Controllo
    -- Calcolo della Ripetibilità e Precisione intermedia da Carte di Controllo
    -- Calcolo della Ripetibilità e Precisione intermedia da ANOVA
  4. Valutazione delle performance del Metodo per la validazione:
    -- Limiti di confidenza della Ripetibilità
    -- Limiti di confidenza della Precisione Intermedia
    -- Calcolo dei System Suitability Test Limits
  5. Validazione dell'Accuratezza e della Precisione
  6. Validazione combinata Accuratezza e Precisione
  7. Validazione dei Limiti di Detection (LOD), basati sui rischi statistici alpha e beta
  8. Validazione dei Limiti di Quantitation (LOQ) basati sui rischi statistici alpha e beta
  9. La verifica degli assunti statistici preliminari richiesti
NOTE OPERATIVE
Per accedere al corso è consigliato possedere delle conoscenze statistiche di base. Il partecipante può verificare il possesso dei requisiti minimi richiedendo alla Tartari & Partners l'accesso ad un test on line:
Test facoltativo di verifica del possesso dei requisiti minimi


Verranno presentati esempi applicativi. Materiale rilasciato al corso: slides estratte dalla presentazione del corso.


Scadenza iscrizioni: 6 Giugno 2017.
A chi è diretto:
Quality Assurance, Quality Control, Responsabili e addetti allo sviluppo e validazione dei Metodi Analitici.

Celebra il tuo successo con noi!

Data la complessità della materia i posti saranno limitati ai primi 15 iscritti

Scopo del corso
L'uso delle tecniche statistiche nella Validazione (spesso chiamata Convalida) dei Metodi Analitici non è una novità, troppo spesso però ci si sofferma su elementi di base, come il CV, che non hanno una significatività statistica e pongono delle restrizioni difficilmente spiegabili.
L'uso di una procedura di lavoro strutturata nella Validazione dei Metodi facilita sia la ricerca di una Robustezza intrinseca nel Metodo Analitico sia la definitiva Validazione mettendo le basi di ciò che è più importante: la performance costante del metodo nel tempo. Il corso prenderà in considerazione, ma non solamente:
  • Test di Ruggdness / Robustness di un Metodo
  • Esecuzione e monitoraggio dei Run di Convalida
  • Valutazione delle performance del Metodo per la validazione
  • Validazione combinata Accuratezza e Precisione
  • Validazione dei Limiti di Detection (LOD) e dei Limiti di Quantitation (LOQ) basati sui rischi statistici alpha e beta, per evitare falsi positivi e falsi negativi
  • La verifica preliminare degli assunti statistici richiesti

Il corso è basato sulle tecniche presentate dal documento "Statistical Tools for Procedure Validation" emesso a gennaio 2017 dallo USP Statistics Expert Committee, presentato come revisione del precedente documento nel 2014, integrandolo con metodologie di "Methods Ruggdness". Il documento ha lo scopo di esplicitare i metodi statistici da utilizzare nella validazione dei Metodi Analitici


Statistical Tools for Procedure (Methods) Validation. 15-16/06/17. Per una iscrizione. € 1450 +IVA;
Statistical Tools for Procedure (Methods) Validation. 15-16/06/17. Dalla seconda iscrizione (medesimo sito). € 1305 +IVA;