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20/21 Giugno 2018
"seconda edizione"

Scadenza iscrizioni:
11/06/18

ISCRIZIONE
Quality Risk Analysis for Process Validation
VERSO DIFETTI ZERO
seconda edizione - 2018
(Industria Chimico-Farmaceutica e Medical Devices)



Il corso si svolgerà presso:
Hotel Marconi, via Fabio Filzi n. 3 - MILANO
(300 mt dalla Stazione Centrale Cartina)





Outline del corso
La durata del corso è di 1,5 gg con alternanza di training specialistico e dibattiti sui seguenti argomenti:
  • Introduzione alla Quality Risk Analisys (ICH Q9) in ottica di validazione di un processo
  • La pianificazione della qualità
  • I requisiti delle linee guida: FDA 2011 e Annex 15 per la validazione dei processi
  • DOMANDE, evidenze richieste in Stage 1, Stage 2, Stage 3
  • RISPOSTE, come raggiungere la Compliance, argomenti considerati:
    • RA del Packaging
    • FMEA / FTA
    • HERA (Human Error Risk Analysis)
    • DoE, Design of Experiments
    • Audit di validazione, lo scostamento dal "Desired State"
    • Capability e Stability per validazione
    • Quanti lotti?
    • Hold Time Validation
    • Control Chart e Warning limits
    • Trend analysis

Materiale rilasciato al corso: slides estratte dalla presentazione del corso.
Docente: Rinaldo Tartari


Celebra il tuo successo con noi!

Il tuo Business dipende da quanti pericoli sei disposto a tollerare!

Il corso offre l'opportunità di apprendere gli strumenti operativi per pianificare e realizzare la Qualità, per gettare le basi di una Validazione Robusta del processo secondo i requisiti della Guida FDA 2011 e Annex 15.

Le tecniche di Quality Risk Analysis (QRA) per migliorare la Qualità in effetti servono per migliorare la redditività della tua aziende! Nel settore farmaceutico la redditività dipende essenzialmente dalla qualità del prodotto definita durante lo Sviluppo Prodotto (ICH Q8) e approvata durante la Process Validation. In definitiva la qualità va pianificata, realizzata attraverso una costante eliminazione dei rischi, e mitigazione dei pericoli durante la fase di Process Validation.

Quando la Qualità è un requisito ineludibile, un minimo di 3 lotti conformi consecutivi NON è sufficiente per garantire che non vi siano rischi per una qualità costante nel tempo; soprattutto non sostituisce la necessità di una adeguata RA e di un aadeguato piano di campionamento derivante dalla RA.
I processi produttivi per loro natura sono soggetti a variabilità; spesso questa variabilità è incrementata dalla scarsa pianificazione delle condizioni operative a discapito di prestazioni valide a supporto del Business aziendale. In alcuni casi non si conosce la sorgente della variabilità del prodotto ed i piani di campionamento per il CQ non sono in grado di rilevarla; il risultato è che nella produzione commerciale si hanno:
  • prodotto non omogeneo
  • blister incompleti e/o schiacciati
  • compresse rotte
  • materiale contaminato
  • fiale incomplete
  • ecc.

Inevitabilmente si attiveranno team di RCA che difficilmente andranno oltre l'inevitabile errore umano, esito di tutte le RCA complesse. Una attenta pianificazione della Qualità e della RA in fase di Process Validation è la premessa per dare un senso all'attività di Validazione e per il raggiungimento della condizione “ZERO ERRORI / ZERO DIFETTI”.

Cosa apprenderai al corso

Questo corso sulla Quality Risk Analysis per la Process Validation ha lo scopo di fornire le competenze per :
  • individuare un percorso operativo per prevenire eventi avversi;
  • usare gli strumenti principali e capire le loro modalità d'uso;
  • riesaminare i processi produttivi nel loro stato attuale o prima della validazione;
  • individuare i rischi CONNESSI ALL'ERRORE UMANO e prevenire le non conformità;
  • affrontare i rischi dal punto di vista statistico;
  • definire adeguati piani di campionamento nei diversi stage di validazione;
  • sostenere il Business aziendale attraverso la riduzione dei rischi per la qualità.
Il corso è a carattere pratico e presenta spunti ed esempi applicativi per prevenire Non Conformità e per il miglioramento della Robustezza dei Processi.

Investimento:
Quality Risk Analysis for Process Validation. 20-21/04/18 per una iscrizione. € 1400 +IVA;
Quality Risk Analisys for Process Validation. 20-21/04/18 dalla seconda iscrizione. €1260 +IVA;