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Corso:
Milano 27 - 28 - 29 Giugno 18
Il 29 Giugno il corso terminerà alle ore 15

Scadenza iscrizioni:
18/06/18
Quality by Design for
Methods Development and Validation

Use of statistics to develop and evaluate analytical methods

" verranno presentati case studies in Excel o Minitab"



Il corso si svolgerà presso:
Hotel Marconi, Milano - tel: 02 66985561
Via Fabio filzi, 24 (Zona Stazione Centrale)
(cartina)

  1. Programma del corso
  2. Anagrafica Tartari & Partners
  3. Modulo Iscrizione
Outline del corso.
La durata del corso è di 3 giornate ricche di esempi applicativi. Argomenti trattati:
  1. Introduzione alla metodologia QbD e al DoE
  2. Identificazione dei fattori attivi
  3. Sperimentazione ad 1 e 2 fattori
  4. Fattoriale completo,2^3 design
  5. Screening Design: fattoriali ridotti e Plackett Burman
  6. Identificazione del Design Space
  7. Desirability function multiple optimization
  8. Studi di robustezza: alla ricerca dei range di non significatività dei fattori critici
    -- Metodologia DoE "Trial sequences blocking"
  9. Validazione dei metodi:
    -- Calcolo della Ripetibilità e Precisione intermedia da NESTED ANOVA
    -- Validazione dell'Accuratezza e della Precisione
    -- Validazione combinata Accuratezza e Precisione
    -- Studi di equivalenza dei metodi
    -- Calcolo dei System Suitability Test Limits
  10. Valutazione delle performance del Metodo nel tempo:
    - Monitoraggio mediante Carte di Controllo
    -- Studi di variabilità (Ripetibilità e PI) dei metodi
    -- Limiti di confidenza della Ripetibilità
    -- Limiti di confidenza della Precisione Intermedia
    -- Paragone tra metodi "Alternative / Current": paragone tra varianze (Ripetibilità e PI) e paragone tra medie
    -- Paragone con uno standard: varianze (Ripetibilità e PI) e medie
  11. Validazione dei Limiti di Detection (LOD), basati sui rischi statistici alpha e beta
  12. Validazione dei Limiti di Quantitation (LOQ) basati sui rischi statistici alpha e beta
  13. La verifica degli assunti statistici preliminari richiesti
E' necessaria la conoscenza di tecniche statistiche di base. Verranno presentati esempi applicativi sia in Excel che in MINITAB.

Materiale rilasciato al corso: slides estratte dalla presentazione del corso.



Celebra il tuo successo con noi!

Data la complessità della materia i posti saranno limitati ai primi 15 iscritti

Scopo del corso
Il corso ha lo scopo di esplicitare i metodi statistici da utilizzare nello sviluppo e validazione dei Metodi Analitici ed è basato sulle tecniche presentate dal documento "Statistical Tools for Procedure Validation" emesso a gennaio 2017 dallo USP Statistics Expert Committee, presentato come revisione del precedente documento del 2014, integrato con metodologie di "Methods Robustness". In particolare verranno trattati i seguenti argomenti:

A) L'uso del Design of Experiments. Il DoE nei processi di verifica della robustezza dei metodi è già una realtà in molte aziende, non lo è altrettanto nello sviluppo e ottimizzazione dei metodi. Scopo del corso è quello di trasmettervi la padronanza nell'applicazione del DoE per:
  • esecuzione di piani sperimentali, dai più semplici ai più complessi
  • pianificazione e sviluppo del metodo
  • ottimizzazione del metodo con più variabili (sensibility, selectivity, noise, ecc.)
  • individuazione dei limiti di non significatività dei fattori critici
  • effettuazione e analisi del "Robustness test" dandone significatività statistica
  • effettuazione del "System Suitability Test" e calcolo dei "System Suitability Limits"
  • applicazione delle tecniche di "Trial sequences blocking" per prevenire effetti di fattori devianti
  • ottimizzazione di più risposte contemporaneamente
  • costruzione di matrici sperimentali ad hoc, per casi limite
B) L'uso delle tecniche statistiche nella Validazione. La validazione (spesso chiamata Convalida) dei Metodi Analitici effettuata con l'ausilio di tecniche statistiche non è una novità, troppo spesso però ci si sofferma su elementi di base, come il CV, che non hanno una significatività statistica e pongono delle restrizioni difficilmente spiegabili.
L'uso di una procedura di lavoro strutturata nella Validazione dei Metodi facilita sia la ricerca di una Robustezza intrinseca nel Metodo Analitico, sia la definitiva Validazione, mettendo le basi di ciò che è più importante: la performance costante del metodo nel tempo. Il corso prenderà in considerazione inoltre, ma non solamente:
  • Test di Ruggdness / Robustness di un Metodo
  • Validazione combinata Accuratezza e Precisione
  • Validazione dei Limiti di Detection (LOD) e dei Limiti di Quantitation (LOQ) basati sui rischi statistici alpha e beta, per evitare falsi positivi e falsi negativi
  • Verifica preliminare degli assunti statistici richiesti
  • Monitoraggio dei Run di Convalida con specifiche carte di controllo
  • Valutazione delle performance del Metodo nel tempo
  • Studi di variabilità: precisione e precisione intermedia
  • Studi di paragone tra metodi: Accuratezza, Ripetibilità e Precisione intermedia
  • Studi di equivalenza tra metodi
  • Monitoraggio dei Run operativi con specifiche carte di controllo

Per ulteriori informazioni:
Quality by Design for Methods Development and Validation 27-28-29 /06/18. Per una iscrizione. € 1750 +IVA;
Quality by Design for Methods Development and Validation 27-28-29 /06/18. Dalla seconda (medesimo sito). € 1575 +IVA;