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Corso Milano:
04-05 Ottobre - 2018

Scadenza iscrizioni:
25-9-2018
Long Term and Accelereted Stability data analysis
for estimating Shelf Life
Approccio Statistico alla ICH QE1 e all' Accelerated Degradation Analysis

Il corso si svolgerà presso:
Hotel Marconi, Milano - tel: 02 66985561
Via Fabio filzi, 24 (Zona Stazione Centrale)
(cartina)

  1. Programma del corso
  2. Anagrafica Tartari & Partners
  3. Modulo Iscrizione
  4. Preview


Outline del corso.
La durata del corso è di 2 giornate ricche di esempi applicativi che verranno svolti sia in excel che in Minitab.

il corso è suddiviso diviso in due giornate e vi fornirà indicazioni operative sugli argomenti:
  1. stima della shelf life, in condizioni Long Term, secondo i requisiti della ICH Q1;
  2. stima della shelf life in conduzione Short Term, con test accelerati di degrado.



NOTE OPERATIVE
Per accedere al corso è consigliato possedere delle conoscenze statistiche di base.

Materiale rilasciato al corso:
  1. slides estratte dalla presentazione del corso
  2. CD contenete alcuni modelli matematici, sviluppati in Excel, utilizzati nella "Short Term Stability"


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Shelf_life

Obiettivi del corso specialistico
Scopo del corso è quello di fornire metodologie e strumenti di analisi statistica dei dati di stabilità allo scopo di stimare e/o definire la shelf life del prodotto secondo le metodologie:

A) GIORNO1: Long Term Stability data analysis secondo i requisiti della "ICH Topic Q 1E Evaluation of Stability Data"

B) GIORNO 2: Short Term Stability data analysis, mediante Accelerated Degradation analysis per lo Sviluppo Prodotto


Saranno presentate tecniche statistiche che possono essere usate nell'analisi dei dati di stabilità allo scopo di definire la Shelf Life dei prodotti farmaceutici e affini. In particolare, ma non solamente, verranno affrontati i temi relativi a:

GIORNO 1
  • Introduzione alla "Long Term Stability", i requisiti statistici della ICH Q1;
  • Analysi ANCOVA per "batches similarity and batches poolability"
  • Esempi applicativi per il calcolo della shelf life nei diversi approcci possibili:
    • Shelf Life for single factor (batch)
    • Shelf Life for multiple batches: common slope common intercept
    • Shelf Life for multiple batches: common slope different intercept
    • Shelf Life for multiple batches: different slope different intercept
    • Shelf Life for multiple factors (batch/packaging)
    • Shelf Life for multiple batches/different packaging: common slope common intercept
GIORNO 2
  • Introduzione alla "Short Term Stability" e stima della shelf life
  • Accelerated Degradation Analysis e i modelli matematici necessari (forniti su CD)
  • Stress Temperatura, Accelerated Degradation Analysis e stima della shelf life
  • Stress Umidità, Accelerated Degradation Analysis e stima della shelf life
  • Stress Temperatura e Umidità, Accelerated Degradation Analysis e stima della shelf life

Saranno presentati esempi applicativi in Minitab e in Excel.


Long term stability data analysis 4-5/10/2018. Per una iscrizione. € 1550 +IVA;
Long term stability data analysis 4-5/10/2018. Dal secondo iscritto (medesimo sito). € 1375 +IVA;