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Milano 22-23 Maggio - 2019

Scadenza iscrizioni:
11 Maggio 2019
Long Term Stability Data Analysis
Approccio Statistico alla ICH Q1E

Il corso si svolgerà presso:
Hotel Marconi, Milano - tel: 02 66985561
Via Fabio filzi, 24 (Zona Stazione Centrale)
(cartina)

  1. Programma del corso
  2. Anagrafica Tartari & Partners
  3. Modulo Iscrizione


Outline del corso.
La durata del corso è di 2 giornate ricche di esempi applicativi che verranno svolti sia in Excel che in Minitab.

Il corso fornirà inoltre indicazioni sulla pianificazione, conduzione e stima della shelf life mediante test accelerati, “Short Term Stability”, essenziali nella fase di sviluppo prodotto.

E' richiesta la conoscenza di tecniche statistiche di base.


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Shelf_life

Obiettivi del corso specialistico
Scopo del corso è quello di fornire metodologie e strumenti di analisi statistica dei dati di stabilità (long term stability data analysis) secondo i requisiti della "ICH Topic Q 1E Evaluation of Stability Data"

Saranno presentate tecniche statistiche che possono essere usate nell'analisi dei dati di stabilità allo scopo di definire la Shelf Life dei prodotti farmaceutici e affini. In particolare, ma non solamente, verranno affrontati i temi relativi a:
  • Regressione lineare
  • Limiti di confidenza della regressione lineare
  • Test Lack of Fit e test per Out of Trend (per quanto applicabili);
  • ANCOVA per "batches similarity and batches poolability"
  • Introduzione alla "Long Term Stability" e calcolo della shelf life;
  • Esempi applicativi per il calcolo della shelf life nei diversi approcci possibili:
    • Shelf Life for single factor (batch)
    • Shelf Life for multiple batches: common slope common intercept
    • Shelf Life for multiple batches: common slope different intercept
    • Shelf Life for multiple batches: different slope different intercept
    • Shelf Life for multiple factors (batch/packaging)
    • Shelf Life for multiple batches/different packaging: common slope common intercept
    • Shelf Life for multiple batches/different packaging: common slope different intercept
    • Shelf Life for multiple batches/different packaging: different slope different intercept
  • Generalizzazione del metodo:
    - esempi applicativi "Full Design Approach";
    - esempi applicativi "Bracketing Design Approach".
  • Introduzione alla "Short Term Stability" e stima della shelf life:
    - stress temperatura, modello di Arrhenius;
    - stress umidità, modello Humidity.

Saranno presentati esempi applicativi in Minitab e in Excel.


Long term stability data analysis 22-23/5/19. Per una iscrizione. € 1300 +IVA;
Long term stability data analysis 22-23/5/19. Dalla seconda iscrizione (medesimo sito). € 1100 +IVA;