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Milano 10 Ottobre 2019

Scadenza iscrizioni:
1 Ottobre 2019
Sample Size for Process Validation and Monitoring
Valid Sampling Plans

(Industria Chimico-Farmaceutica e Medical devices)




Il corso si svolgerà presso:
Hotel Marconi
Via F. Filzi, 3 - Milano
a 300 mt dalla stazione centrale.
(cartina)




Argomenti trattati
  1. I requisiti normativi: High Degree of Assurance
  2. Dalla Risk Analysis al piano di campionamento
  3. Piano di campionamento per variabili o per attributi?
  4. Il significato di AQL, LTPD, rischio a e b
  5. il significato di "Confidenza Statistica" e "Process Performance"
  6. Piano di campionamento in OQ e PQ
  7. Piano di campionamento in manufacturing
  8. Piani di campionamento in incoming
  9. La variabilità within e between batches
  10. La Capability
  11. I warning limits

Materiale rilasciato ai partecipanti:
- Slides estratte dalla presentazione del corso
- CD contenente alcuni modelli (in Excel) degli esempi utilizzati nella presentazione.



Celebra il tuo successo con noi!
Il corso vuole essere una guida pratica per definire la dimensione minima del campione, e fornire nel contempo una SIGNIFICATIVITA' STATISTICA a quanto disposto, in fase di validazione di un processo.
Il training è mirato a fornire le competenze necessarie per dare significatività statistica al campionamento, alla capability del vostro processo, alla valutazione della variabilità "between batches" e per derivare il piano di campionamento, nei diversi stages della validazione, dai rischi presenti.

Molti convegni organizzati da varie associazioni e società di servizi propongono giornate studio in maniera generica ed introduttiva sulla statistica per lo sviluppo, ottimizzazione e validazione dei processi, ora è il momento di affrontare dei veri training pratici, che vi forniscano tools adeguati per ottenere i risultati auspicati.

Al corso sarà consegnato un CD contenente i modelli matematici ed esempi di formulazione dei piani di campionamento atti a fornire evidenze di " high degree of assurance in the process must be achieved before commercial distribution of a product" (Guida PV FDI).


Il corso, di carattere pratico, vuole fornirvi i tools da applicare sin da subito in quanto necessari per essere in compliance con i requisiti fondamentali della Process Validation (Linea Guida FDA 2011 e Annex 15).
Al corso apprenderai:
  • a valutare i rischi per il mercato connessi con il piano di campionamento;
  • a dare significatività statistica al campionamento;
  • a valutare la stabilità del processo e definire la sua significatività statistica;
  • a valutare la capability e definire la sua significatività statistica;
  • a definire correttamente i warning limits;
  • a definire la numerosità dei lotti di validazione;
  • a misurare la variabilità "within and between batches".
Investimento:
Sample Size for Process Validation and Monitoring 10 Ottobre/19. Per una iscrizione. € 1200,00 +IVA;
Sample Size for Process Validation and Monitoring 10 Ottobre/19. Dal secondo iscritto (medesimo sito). € 1000,00 +IVA;