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Fruibile via Skype

Modulo 1°: 24 - 25 Giugno - 2020
Modulo 2°: 26 Giugno - 2020

Scadenza iscrizioni:
19 Giugno 2020
Quality by Design for
Methods Development and Validation

Use of statistics to develop and evaluate analytical methods


"A tutti i partecipanti verrà consegnato il libro
Quality by Design Handbook, di Rinaldo Tartari"




Il corso si svolgerà presso:
Usufruibile via Skype

  1. Programma del corso
  2. Anagrafica Tartari & Partners
  3. Modulo Iscrizione


Outline del corso.
La durata del corso è di 3 giornate ricche di esempi applicativi. Argomenti trattati:
    Modulo 1 - QbD for Methods Development
  1. Introduzione alla metodologia QbD e al DoE
  2. Identificazione dei fattori attivi
  3. Sperimentazione ad 1 e 2 fattori: ANOVA
  4. Sperimentazione con Fattoriale completo, 2^3 design: ANOVA e regressione Lineare
  5. Verifica del modello matematico
  6. Sperimentazione con Screening Design: fattoriali ridotti e Plackett Burman
  7. Sperimentazione con Split Plot Design (Hard to change factors)
  8. Sperimentazione con Definitive Screening Design (tre livelli)
  9. Identificazione del Design Space
  10. Sperimentazione con ottimizzazione di più risposte, Desirability Function Multiple Optimization
  11. Studi di robustezza: alla ricerca dei range di non significatività dei fattori critici


    Modulo 2 - QbD for Methods Validation
  12. Validazione dei metodi:
    - Calcolo dei System Suitability Test Limits
    - Calcolo della Ripetibilità e Precisione intermedia da NESTED ANOVA
    - Validazione separata dell'Accuratezza e della Precisione
    - Validazione combinata Accuratezza e Precisione
  13. Validazione dei Limiti di Detection (LOD), basati sui rischi statistici alpha e beta
  14. Validazione dei Limiti di Quantitation (LOQ) basati sui rischi statistici alpha e beta
  15. Valutazione e conferma delle performance del Metodo nel tempo (Inter-laboratory; Intra-laboratory):
    -- Monitoraggio mediante Carte di Controllo specifiche
    -- Studi di variabilità (Ripetibilità, PI e riproducibilità) dei metodi
    -- Limiti di confidenza della differenza tra 2 risultati di Ripetibilità, Precisione Intermedia e Riproducibilità
    -- Paragone tra metodi "Alternative / Current": paragone tra varianze (Ripetibilità, PI e riproducibilità) e paragone tra medie
    -- Studi di equivalenza dei metodi
  16. Studi di variabilità interlaboratorio e intralaboratorio
  17. La verifica degli assunti statistici preliminari richiesti
E' necessaria la conoscenza di tecniche statistiche di base. Verranno presentati esempi applicativi sia in Excel che in MINITAB.

Materiale rilasciato al corso: slides estratte dalla presentazione del corso.



Celebra il tuo successo con noi!

Data la complessità della materia i posti saranno limitati ai primi 10 iscritti.
ll corso ha struttura modulare, è possibile iscriversi al corso completo o anche solo ad uno dei due moduli.

Scopo del corso
Il corso ha lo scopo di esplicitare gli strumenti statistici da utilizzare nello sviluppo e validazione dei Metodi Analitici ed è basato sulle tecniche presentate dal documento "Statistical Tools for Procedure Validation" emesso a gennaio 2017 dallo USP Statistics Expert Committee, presentato come revisione del precedente documento del 2014, integrato con metodologie di "Methods Robustness". In particolare verranno trattati i seguenti argomenti:

Modulo 1°) L'uso del Design of Experiments. Il DoE nei processi di verifica della robustezza dei metodi è già una realtà in molte aziende, non lo è altrettanto nello sviluppo e ottimizzazione dei metodi. Scopo del corso è quello di trasmettervi la padronanza nell'applicazione del DoE per:
  • esecuzione di piani sperimentali, dai più semplici ai più complessi;
  • pianificazione e sviluppo del metodo;
  • ottimizzazione del metodo con più variabili (sensibility, selectivity, recovery, ecc.);
  • individuazione dei limiti di non significatività dei fattori critici;
  • effettuazione e analisi del "Robustness test" dandone significatività statistica;
  • ottimizzazione di più risposte contemporaneamente
  • costruzione di matrici sperimentali ad hoc, per casi limite
Modulo 2°) L'uso delle tecniche statistiche nella Validazione. La validazione (spesso chiamata Convalida) dei Metodi Analitici effettuata con l'ausilio di tecniche statistiche non è una novità, troppo spesso però ci si sofferma su elementi di base, come il CV, che non hanno una significatività statistica e pongono delle restrizioni difficilmente spiegabili.
L'uso di una procedura di lavoro strutturata nella Validazione dei Metodi facilita sia la ricerca di una Robustezza intrinseca nel Metodo Analitico, sia la definitiva Validazione, mettendo le basi di ciò che è più importante: la performance costante del metodo nel tempo. Il corso prenderà in considerazione inoltre, ma non solamente:
  • definizione e calcolo dei "System Suitability Test Limits"
  • Validazione combinata Accuratezza e Precisione
  • Validazione dei Limit of Detection (LOD) e dei Limit of Quantitation (LOQ) basati sui rischi statistici alpha e beta, per evitare falsi positivi e falsi negativi
  • Verifica preliminare degli assunti statistici richiesti
  • Monitoraggio dei Run di Convalida con specifiche carte di controllo
  • Valutazione delle performance del Metodo nel tempo:
  • --Studi di variabilità: precisione e precisione intermedia
  • --Studi di paragone tra metodi: Accuratezza, Ripetibilità e Precisione intermedia
  • --Studi di equivalenza tra metodi
  • Monitoraggio dei Run operativi con specifiche carte di controllo

Per ulteriori informazioni:

La Tartari & Partners si riserva di accettare le domande di iscrizione sino ad esaurimento posti, la conferma dell'iscrizione verrà comunicata via e-mail. Eventuali rinunce debbono pervenire entro 10 giorni della data di inizio corso; dopo tale termine non si avrà diritto a nessun rimborso salvo la possibilità di sostituire l'iscritto con altro nominativo. La Tartari & Partners si riserva il diritto di sospendere o posticipare il corso per qualsiasi motivazione. In tal caso la responsabilità della Tartari & Partners è limitata al rimborso della quota di iscrizione se già versata.
Contestualmente all’iscrizione dovrà essere effettuato il versamento della quota di partecipazione mediante bonifico bancario intestato a: Tartari & Partners Srlu, presso Gruppo UBI-Banca Filiale Aspio Terme di Camerano (AN), IBAN IT61 X031 1137 2600 0000 0006 618 (inviare copia del bonifico contestualmente all’iscrizione).


Modulo 1°
Quality by Design for Methods Development 24 - 25 - Giugno 2020. Per una iscrizione. € 1350 +IVA;
Quality by Design for Methods Development 24 - 25 - Giugno 2020. Dal secondo iscritto medesimo sito. € 1220 +IVA;

Modulo 2°
Quality by Design for Methods Validation 26 Giugno 2020. Per una iscrizione. € 900 +IVA;
Quality by Design for Methods Validation 26 Giugno 2020. Dal secondo iscritto medesimo sito. € 810 +IVA;

Modulo 1° + Modulo 2°
Quality by Design for Methods Development and Validation 24 - 25 - 26 Giugno 2020. Per una iscrizione. € 1750 +IVA;
Quality by Design for Methods Development and Validation 24 - 25 - 26 Giugno 2020. Dal secondo iscritto medesimo sito. € 1580 +IVA;