Download Pubblicazioni Chi siamo Sei Sigma Tecniche Corsi Formazione Consulenza Index

Fruibile via Skype

27 Maggio - 2020

Scadenza iscrizioni:
22 Maggio 2020
Technology Transfer Toolbox
Strumenti operativi per la Pianificazione della Qualità, il Technology Transfer e la Process Validation

Sconto significativo se si partecipa anche all'evento del giorno successivo 28/5
"CONTINUED PROCESS VERIFICATION"

(Industria Chimico-Farmaceutica e Medical devices)

Il corso si svolgerà presso:
Usufruibile via Skype



Principali argomenti trattati:
  1. Technology Transfer (TT) in ambito Quality by Design, il processo di TT e tipi di TT
  2. Strumenti della Pianificazione della Qualità: da CQA a CMA e CPP
  3. Strumenti di Risk Analysis e Gap Analysis in ambito TT (Site to Site)
  4. Come definire i criteri di accettabilità per conclamare il successo di un TT
  5. Strumenti per la dimostrazione con significatività statistica dell'Equivalenza del prodotto/processo tra SU e RU (Es: titolo, stabilità, ecc..
  6. Strumenti per la dimostrazione con significatività statistica della Stabilità e della Riproducibilità di processo (Understanding source of variation B/W)
  7. Strumenti per la dimostrazione con significatività statistica della Capacità di processo

Materiale rilasciato ai partecipanti:
- IL libro: "Quality by Design Handbook"
- Slides estratte dalla presentazione del corso



Celebra il tuo successo con noi!
Uno dei temi caldi per ogni tipologia di azienda è quello del trasferimento di tecnologia, Technology Transfer (TT); il trasferimento di tecnologia è definito come “una procedura logica per ottenere la padronanza del trasferimento di metodologie produttive tra Ricerca e Sviluppo (R&D) e produzione (Manufacturing), oppure tra due diversi siti produttivi".
Le informazioni trasferite devono mettere la Receiving Unit (RU) nelle condizioni di ottenere un prodotto equivalente a quello realizzato dalla Sending Unit (SU): l'equivalenza tra i due prodotti determina il successo del trasferimento e quindi della validazione del processo.

Nella fase di Process Design, stage 1°, (FDA - 2011) l'attività più critica è la Pianificazione della qualità: il processo produttivo che deve realizzare il prodotto è definito nei dettagli e la criticità di un QA sarà così trasferita al livello più basso con uno schema a cascata. In questa fase i vari parametri critici di processo dovranno essere ulteriormente suddivisi in:
1) parametri scala dipendenti;
2) parametri scala indipendenti.
Questa suddivisione risulterà utile nella fase di scale up e di trasferimento ad altro sito.

Nella fase di Process Qualification, stage 2°, (FDA - 2011) l'attività più critica è la verifica che il processo sia: “capable of reproducible commercial manufacturing”. La linea guida (FDA - 2011) richiede che il produttore raggiunga una “High Degree of Assurance” nelle prestazioni del processo nel tempo, lasciandolo libero di decidere come dimostrarlo e con quanti lotti di validazione. Ciò significa che, definiti i criteri di accettabilità per conclamare il successo di un TT, il prodotto/processo della RU deve essere:

1. equivalente al prodotto/processo della SU;
2. riproducibile;
3. stabile;
4. capace, in rispetto alle specifiche,

per assicurare continuamente, nel tempo, la qualità stabilita.

L'equivalenza tra il prodotto della SU e della RU è l'elemento chiave per poter asserire che il trasferimento di tecnologia, di qualsiasi tipo, è avvenuto con successo; l'equivalenza deve essere totale, dal punto di vista tecnologico, chimico e fisico.

La Tartari & Partners si riserva di accettare le domande di iscrizione sino ad esaurimento posti, la conferma dell'iscrizione verrà comunicata via e-mail. Eventuali rinunce debbono pervenire entro 10 giorni della data di inizio corso; dopo tale termine non si avrà diritto a nessun rimborso salvo la possibilità di sostituire l'iscritto con altro nominativo. La Tartari & Partners si riserva il diritto di sospendere o posticipare il corso per qualsiasi motivazione. In tal caso la responsabilità della Tartari & Partners è limitata al rimborso della quota di iscrizione se già versata.
Contestualmente all’iscrizione dovrà essere effettuato il versamento della quota di partecipazione mediante bonifico bancario intestato a: Tartari & Partners Srlu, presso Gruppo UBI-Banca Filiale Aspio Terme di Camerano (AN), IBAN IT61 X031 1137 2600 0000 0006 618 (inviare copia del bonifico contestualmente all’iscrizione).


Technology Transfer Toolbox. 27 Maggio 2020. Per una iscrizione. € 1200,00 +IVA;
Technology Transfer Toolbox. 27 Maggio 2020. Dal secondo iscritto (medesimo sito). € 1080,00 +IVA;

Technology Transfer Toolbox + Continued Process Verification. 27-28 Maggio 2020. Per una iscrizione. € 1470,00 +IVA;
Technology Transfer Toolbox + Continued Process Verification. 27-228 Maggio 2020. Dal secondo iscritto (medesimo sito). € 1220,00 +IVA;