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Fruibile via Skype

28 Maggio - 2020

Scadenza iscrizioni:
22 Maggio 2020
Continued Process Verification
Tools for FDA stage 3 Continued Process Verification and Improvement

Sconto significativo se si partecipa anche all'evento del giorno precedente 27/5
"TECHNOLOGY TRANSFER TOOLBOX"

(Industria Chimico-Farmaceutica e Medical devices)

Il corso si svolgerà presso:
Usufruibile via Skype





Argomenti trattati
  1. Introduction to "Process Validation Guidance FDA - 2011":
    • PV Stage 1°
    • PV Stage 2°
  2. PV Stage 3° "Continued Process Verification:
    • Requisiti della "Process Validation Guidance FDA - 2011"
    • Dynamic Mean Variation / Process Variation
    • Control Chart (controlli per variabili e per attributi)
    • Process Stability metrics
    • Capability metrics
    • Process Variance components
    • Within / Between batches variability
    • Measuring and Reducing Process Risk
    • Periodic review of Process Performances
    • Process troubleshooting and improvement

Materiale rilasciato ai partecipanti:
- IL libro: "Quality by Design Handbook"
- Slides estratte dalla presentazione del corso



Celebra il tuo successo con noi!
Lo scopo della terza fase della validazione del processo è quello di fornire continuamente l'assicurazione che il processo produttivo rimanga, durante la fase di produzione commerciale, in uno stato di controllo (stato di validazione).
La valutazione delle performance del processo permette di identificare la necessità di azioni per correggere, o prevenire, situazioni dovute all' insorgenza di cause speciali che possono modificare l'output del processo. Il corso vuole essere una guida pratica per definire le modalità di monitoraggio del processo post validazione per rispettare i requisiti:
  • Understand the sources of variation
  • Detect the presence and degree of variation
  • Understand the impact of variation on the process and ultimately on product attributes
  • Control the variation in a manner commensurate with the risk


Citando dalla Guida FDA: "We recommend that a statistician or person with adequate training in statistical process control techniques develop the data collection plan and statistical methods and procedures used in measuring and evaluating process stability and process capability..... Production data should be collected to evaluate process stability and capability. The quality unit should review this information. If properly carried out, these efforts can identify variability in the process and/or signal potential process improvements."

Il training è mirato a fornire le competenze necessarie per definire un piano di monitoraggio del processo basato sull'analisi del rischio e definito con modalità scientifiche esplicitate, da sempre, in normative internazionali e/o nella letteratura scientifica indicata dalla stessa FDA.


Al corso apprenderai:
  • ad identificare e gestire la variabilità del processo;
  • a valutare l'impatto della variabilità;
  • ad usare gli strumenti specifici del "CPV";
  • a rilevare e misurare la stabilità del processo;
  • ad impostare progetti di miglioramento.

La Tartari & Partners si riserva di accettare le domande di iscrizione sino ad esaurimento posti, la conferma dell'iscrizione verrà comunicata via e-mail. Eventuali rinunce debbono pervenire entro 10 giorni della data di inizio corso; dopo tale termine non si avrà diritto a nessun rimborso salvo la possibilità di sostituire l'iscritto con altro nominativo. La Tartari & Partners si riserva il diritto di sospendere o posticipare il corso per qualsiasi motivazione. In tal caso la responsabilità della Tartari & Partners è limitata al rimborso della quota di iscrizione se già versata.
Contestualmente all’iscrizione dovrà essere effettuato il versamento della quota di partecipazione mediante bonifico bancario intestato a: Tartari & Partners Srlu, presso Gruppo UBI-Banca Filiale Aspio Terme di Camerano (AN), IBAN IT61 X031 1137 2600 0000 0006 618 (inviare copia del bonifico contestualmente all’iscrizione).



Continued Process Verification. 27 Maggio 2020. Per una iscrizione. € 1200,00 +IVA;
Continued Process Verification. 27 Maggio 2020. Dal secondo iscritto (medesimo sito). € 1080,00 +IVA;

Technology Transfer Toolbox + Continued Process Verification. 27-28 Maggio 2020. Per una iscrizione. € 1470,00 +IVA;
Technology Transfer Toolbox + Continued Process Verification. 27-28 Maggio 2020. Dal secondo iscritto (medesimo sito). € 1220,00 +IVA;