Technology Transfer Toolbox

Gennaio - 27, videoconferenza Microsoft Teams
Modulo formativo di 7/h, include: training on the Job di 4/h
(Industria Chimico-Farmaceutica e Medical devices)

Il corso di formazione al quale parteciperai ti metterà in condizione di applicare tecniche e metodologie all'avanguardia. Per approfondire alcuni aspetti del corso di tuo interesse o degli strumenti tecnici indicati e/o strumenti software, pertinenti al corso, ti mettiamo a disposizione un modulo di training on the job da svolgere direttamente con il docente.


Technology Transfer Toolbox in ambito Quality by Design. Uno dei temi caldi per ogni tipologia di azienda è quello del trasferimento di tecnologia, Technology Transfer (TT); il trasferimento di tecnologia è definito come "una procedura logica per ottenere la padronanza del trasferimento di metodologie produttive tra Ricerca e Sviluppo (R&D) e produzione (Manufacturing), oppure tra due diversi siti produttivi".
Le informazioni trasferite devono mettere la Receiving Unit (RU) nelle condizioni di ottenere un prodotto equivalente a quello realizzato dalla Sending Unit (SU): l'equivalenza tra i due prodotti determina il successo del trasferimento e quindi della validazione del processo.

Nella fase di Process Design, stage 1°, (FDA - 2011) l'attività più critica è la Pianificazione della qualità: il processo produttivo che deve realizzare il prodotto è definito nei dettagli e la criticità di un QA sarà così trasferita al livello più basso con uno schema a cascata. In questa fase i vari parametri critici di processo dovranno essere ulteriormente suddivisi in:
1) parametri scala dipendenti;
2) parametri scala indipendenti.
Questa suddivisione risulterà utile nella fase di scale up e di trasferimento ad altro sito.

Nella fase di Process Qualification, stage 2°, (FDA - 2011) l'attività più critica è la verifica che il processo sia: "capable of reproducible commercial manufacturing". La linea guida (FDA - 2011) richiede che il produttore raggiunga una "High Degree of Assurance" nelle prestazioni del processo nel tempo, lasciandolo libero di decidere come dimostrarlo e con quanti lotti di validazione. Ciò significa che, definiti i criteri di accettabilità per conclamare il successo di un TT, il prodotto/processo della RU deve essere:

1. equivalente al prodotto/processo della SU;
2. riproducibile;
3. stabile;
4. capace, in rispetto alle specifiche,

allo scopo di assicurare continuamente, nel tempo, la qualità stabilita.

L'equivalenza tra il prodotto della SU e della RU è l'elemento chiave per poter asserire che il trasferimento di tecnologia, di qualsiasi tipo, è avvenuto con successo; l'equivalenza deve essere totale, dal punto di vista tecnologico, chimico e fisico.

Principali argomenti trattati:
  1. Technology Transfer (TT) in ambito Quality by Design, il processo di TT e tipi di TT
  2. Strumenti della Pianificazione della Qualità: da CQA a CMA e CPP
  3. Strumenti di Risk Analysis e Gap Analysis in ambito TT (Site to Site)
  4. Come definire i criteri di accettabilità per conclamare il successo di un TT
  5. Strumenti per la dimostrazione con significatività statistica dell'Equivalenza del prodotto/processo tra SU e RU (Es: titolo, stabilità, ecc..)
  6. Strumenti per definire il piano di campionamento per la validazione
  7. Strumenti per la dimostrazione con significatività statistica della Stabilità e della Riproducibilità di processo (Understanding source of variation B/W)
  8. Strumenti per la dimostrazione con significatività statistica della Capacità di processo
  9. Esempi applicativi di piani di campionamento per la validazione
  10. Esempi applicativi per un DoE di Scale up

Maggiori dettagli per il monitoraggio del processo saranno presentati nel corso specifico su CPV, Continued Process Verification


INVESTIMENTO:
Technology Transfer Toolbox. Per una iscrizione. € 1200,00 +IVA;
Technology Transfer Toolbox. Dal secondo iscritto. € 1080,00 +IVA;



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