Statistics for Methods Evaluation and Validation

Giugno - 16, videoconferenza Microsoft Teams
Modulo formativo di 7/h, include: training on the Job di 2/h
(Industria Chimico-Farmaceutica e Medical devices)

Per: "Methods Validation Specialist".
Il corso di formazione al quale parteciperai ti metterà in condizione di applicare tecniche e metodologie all'avanguardia. Per approfondire alcuni aspetti del corso di tuo interesse o degli strumenti tecnici indicati e/o strumenti software, pertinenti al corso, ti mettiamo a disposizione un modulo di training on the job da svolgere direttamente con il docente.


"Statistics for Methods Evaluation and Validation". La valutazione e validazione dei metodi analitici secondo l'approccio QbD e linee guida USP. L'uso di avanzate tecniche statistiche nei processi di verifica della robustezza dei metodi è già una necessità per molte aziende, non lo è altrettanto per la validazione dei metodi. Scopo del corso è quello di trasmettervi la padronanza nell'applicazione di alcune tecniche statistiche, indicate dalla stessa USP, da usare in fase di validazione di metodi analitici.

Ad esempio, siete certi di validare correttamente "Ripetibilità" e "precisione intermedia"? Per quanto possa sembrare sconcertante questo è un errore molto comune, anche alcune linee guida forniscono indicazioni forvianti e non allineate con i maggiori esperti mondiali, la stessa "The Royal Society of Chemistry" e la ISO forniscono linee guida diverse.

L'uso di una procedura di lavoro strutturata nella valutazione preliminare e validazione dei Metodi facilita la definitiva Validazione mettendo le basi di ciò che è più importante: la performance robusta e costante del metodo nel tempo.
Il modulo di training on the job aziendale ti assisterà nell'applicazione pratica di quanto hai appreso durante il corso, ove necessario, con l'utilizzo di strumenti operativi in Minitab.

Principali argomenti trattati:
  • Methods Evaluation:
    • Uso delle Control Chart
    • Calcolo corretto della ripetibilità (ISO)
    • Calcolo corretto della PI (ISO)
    • Equivalenza tra due metodi (Alternativo/Corrente)
    • Studi di variabilità tra metodi (Alternativo/Corrente)
    • Valutazione della ripetibilità nel tempo
    • Valutazione della precisione intermedia nel tempo
    • Studi di variabilità tra 2 diversi laboratori
    • Definizione della "Critical Distance (ISO)" tra due misure
  • Methods Validation
    • Accuracy
    • Precision
    • Linearity
    • System Suitability Test limits
    • LoD / LoQ


INVESTIMENTO:
Statistics for Methods Evaluation and Validation. Per una iscrizione. € 1000,00 +IVA;
Statistics for Methods Evaluation and Validation. Dal secondo iscritto. € 900,00 +IVA;



L'iscrizione è riservata ai dipendenti di aziende dei settori chimico-farmaceutico, medical devices ed affni. Per motivi di privacy la Tartari & Partners non può accettare iscrizioni di liberi professionisti e professionisti che operano nelle società di consulenza e formazione.

La Tartari & Partners si riserva di accettare le domande di iscrizione sino ad esaurimento posti, la conferma dell'iscrizione verrà comunicata via e-mail. Eventuali rinunce debbono pervenire entro 10 giorni della data di inizio corso; dopo tale termine non si avrà diritto a nessun rimborso salvo la possibilità di sostituire l'iscritto con altro nominativo. La Tartari & Partners si riserva il diritto di sospendere o posticipare il corso per qualsiasi motivazione. In tal caso la responsabilità della Tartari & Partners è limitata al rimborso della quota di iscrizione se già versata.

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