Limit of Detection and Limit of Quantitation

Settembre - 14, ore 9.30-12.30
videoconferenza Microsoft Teams
Modulo formativo di 3/h, include: training on the Job di 1/h
(Industria Chimico-Farmaceutica e Medical devices)

Per: "Methods Validation Specialist".
Il corso di formazione al quale parteciperai ti metterà in condizione di applicare tecniche e metodologie all'avanguardia.
Per approfondire alcuni aspetti del corso di tuo interesse o degli strumenti tecnici indicati e/o strumenti software, pertinenti al corso, ti mettiamo a disposizione un modulo di training on the job da svolgere direttamente con il docente.


"Limit of Detection and Limit of Quantitation". LOD and LOQ secondo le linee guida USP, approccio QbD. La conoscenza dei "Detection Limits" e "Quantitation Limits" è di fondamentale importanza nel corretto utilizzo dei metodi analitici. Scopo del corso è quello di trasmettervi la padronanza nell'applicazione di alcune tecniche statistiche, indicate dalla stessa USP, da usare in fase di validazione di metodi analitici, in particolare per la validazione del LOD e del LOQ.

I Limiti di Detection sono generalmente calcolati con una semplice metodologia indicata dalla linea guida ICH; tale metodo non tiene conto del rischio a e del rischio b, collegati con falsi positivi e falsi negativi che potrebbero generare deviation e costi aggiuntivi.

L'uso di una procedura di lavoro strutturata, e abbinata alla significatività statistica, vi permetterà di lavorare in sicurezza utilizzando metodi di calcolo dei limiti suggeriti dalla USP e dalla "Royal Society of Chemistry" permettendovi nel contempo di controllare il rischio di falsi positivi e falsi negativi.

Il modulo di training on the job aziendale ti assisterà nell'applicazione pratica di quanto hai appreso durante il corso, ove necessario, con l'utilizzo di strumenti operativi in Excel.

Principali argomenti trattati:
  • Introduzione alla regressione lineare
  • Introduzione alla funzione di calibrazione lineare
  • Come calcolare il LOD, metodo tradizionale ICH
  • La distribuzione t di Student
  • Il rischio alfa
  • Il rischio beta
  • L'analisi dei rischi per determinare beta
  • Come calcolare il LOD, metodo USP
  • Come calcolare il LOQ, metodo USP
  • Come controllare il rischio di falsi positivi e falsi negativi
  • Esempio di calcolo


INVESTIMENTO:
Limit of Detection and Limit of Quantitation . Per una iscrizione. € 450,00 +IVA;
Limit of Detection and Limit of Quantitation. Dal secondo iscritto, stesso sito produttivo. € 405,00 +IVA;



L'iscrizione è riservata ai dipendenti di aziende dei settori chimico-farmaceutico, medical devices ed affni. Per motivi di privacy la Tartari & Partners non può accettare iscrizioni di liberi professionisti e professionisti che operano nelle società di consulenza e formazione.

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