Identifying Out Of Trend (OOT)

Settembre - 21, ore 9.00-13.00; 14.00-17.00
videoconferenza Microsoft Teams
Modulo formativo di 7/h, include: training on the Job di 1/h
(Industria Chimico-Farmaceutica e Medical devices)

Per: "Data Analysis Specialist".
Il corso di formazione al quale parteciperai ti metterà in condizione di applicare tecniche e metodologie all'avanguardia.
Per approfondire alcuni aspetti del corso di tuo interesse o degli strumenti tecnici indicati e/o strumenti software, pertinenti al corso, ti mettiamo a disposizione un modulo di training on the job da svolgere direttamente con il docente.


Identifying Out Of Trend (OOT). OOT in ongoing stabilty data analysis. Le decisioni basate sui dati di Stabilità di un prodotto, siano essi "Long term stability" oppure "Accelerated stability - ICH stability", possono essere fuorvianti per la presenza di dati anomali e il rischio di errata valutazione del degrado di un prodotto. Sorge quindi la necessità di saper individuare con una certa confidenza statistica la presenza di Out Of Trend.
Nella identificazione dei veri OOT entrano in gioco diverse considerazioni:
  • esistenza o meno di un trend di degrado
  • disponibilità di dati storici del degrado
di conseguenza la metodologia di individuazione degli OOT non è unica.

Sulla base di tali considerazioni vengono definite le modalità statistiche per individuare l'OOT. I modelli matematici utilizzati sono quelli indicati nella ICH Q1E - appendice B.

Principali argomenti trattati:
  • OOT: introduzione all'argomento
  • Introduzione alla regressione lineare
  • Verica della presenza o assenza di un trend
  • OOT in presenza di un trend significativo:
    • OOT in assenza di dati storici e batches di controllo
    • Le caratteristiche necessarie dei batches di controllo
    • OOT in presenza di dati storici e batches di controllo
    • Verifica del degrado con dati storici / batches di controllo
  • OOT in assenza di un trend significativo
  • Indicazioni per un foglio di calcolo in Excel
  • Indicazioni per la stesura di un razionale
Per la partecipazione a questo corso è necessaria una buona conoscenza di tecniche statistiche di base. Il modulo di training on the job aziendale ti assisterà nell'applicazione pratica di quanto hai appreso durante il corso, ove necessario, con l'utilizzo di strumenti operativi in Excel e/o Minitab.



INVESTIMENTO:
Identifying Out Of Trend Per una iscrizione. € 1000,00 +IVA;
Identifying Out Of Trend Dal secondo iscritto, stesso sito produttivo. € 900,00 +IVA;



L'iscrizione è riservata ai dipendenti di aziende dei settori chimico-farmaceutico, medical devices ed affni. Per motivi di privacy la Tartari & Partners non può accettare iscrizioni di liberi professionisti e professionisti che operano nelle società di consulenza e formazione.

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