Identifying Out Of Trend (OOT)
(Postapproval stabilty data analysis)

Settembre - 21, ore 9.00-13.00; 14.00-17.00
videoconferenza Microsoft Teams
Modulo formativo di 7/h, include: training on the Job di 1/h
(Industria Chimico-Farmaceutica e Medical devices)

Per: "Data Analysis Specialist".
Il corso di formazione al quale parteciperai ti metterà in condizione di applicare tecniche e metodologie all'avanguardia.
Per approfondire alcuni aspetti del corso di tuo interesse o degli strumenti tecnici indicati e/o strumenti software, pertinenti al corso, ti mettiamo a disposizione un modulo di training on the job da svolgere direttamente con il docente.


Identifying Out Of Trend (OOT). OOT in Postapproval Stability (on - going) data analysis. Le decisioni basate sui dati di Stabilità di un prodotto, siano essi "Preapproval" o "Postapproval", possono essere fuorvianti per la presenza di dati anomali con il rischio di errata valutazione del degrado di un prodotto. Sorge quindi la necessità di saper individuare con una certa confidenza statistica la presenza di Out Of Trend.

Nella identificazione dei veri OOT entrano in gioco diverse considerazioni:
  • esistenza o meno di un trend di degrado
  • disponibilità di dati storici del degrado
  • varianza della precisione intermedia e relativi gradi di libertà
  • varianza della retta di degrado e sua variabilità batch to batch
di conseguenza la metodologia di individuazione degli OOT non è semplice, né tanto meno unica. L'obiettivo di una analisi completa degli OOT, in Postapproval Stability, deve essere tale da generare una serie di "ALERT" in funzione dei tre principali risultati ottenuti:
  • Analytical Alert
  • Process Alert
  • Compliance Alert
Sulla base di tali considerazioni vengono definite le modalità statistiche per individuare l'OOT. I modelli matematici utilizzati fanno riferimento a quelli indicati nella ICH Q1E - appendice B - e a specifiche, e conosciute, tecniche statistiche.
L'obiettivo di questo corso è quello di fornirvi un sistema statistico decisionale per la valutazione degli Out Of Trend in Ongoing Stability Data Analysys.

Principali argomenti trattati (on - going stabilty data analysis).
Nuovo programma 2021:
  • OOT: introduzione all'argomento e obiettivi dell'analisi OOT
  • Introduzione alla regressione lineare
  • Il corretto calcolo della Precisione Intermedia (Pi)
  • Verifica della presenza o assenza di un trend
  • OOT in presenza di un trend, dati lineari o approssimativamente lineari:
    • La formazione dei batches di controllo / dati storici
    • Le caratteristiche necessarie dei batches di controllo
      • OOT sull'ultimo dato del batch on-going, Analytical Alert
      • OOT sulla pendenza del batch on-going, Process Alert
      • Effetto dell'OOT sulla shelf life, Compliance Alert
  • OOT in assenza di un trend significativo e dati non lineary
Per la partecipazione a questo corso è necessaria una buona conoscenza di tecniche statistiche di base. Il modulo di training on the job aziendale ti assisterà nell'applicazione pratica di quanto hai appreso durante il corso, ove necessario, con l'utilizzo di strumenti operativi in Excel e/o Minitab.



INVESTIMENTO:
Identifying Out Of Trend Per una iscrizione. € 1300 +IVA;
Identifying Out Of Trend Dal secondo iscritto, stesso sito produttivo. € 1100+IVA;



L'iscrizione è riservata ai dipendenti di aziende dei settori chimico-farmaceutico, medical devices ed affni. Per motivi di privacy la Tartari & Partners non può accettare iscrizioni di liberi professionisti e professionisti che operano nelle società di consulenza e formazione.

La Tartari & Partners si riserva di accettare le domande di iscrizione sino ad esaurimento posti, la conferma dell'iscrizione verrà comunicata via e-mail. Eventuali rinunce debbono pervenire entro 10 giorni della data di inizio corso; dopo tale termine non si avrà diritto a nessun rimborso salvo la possibilità di sostituire l'iscritto con altro nominativo. La Tartari & Partners si riserva il diritto di sospendere o posticipare il corso per qualsiasi motivazione. In tal caso la responsabilità della Tartari & Partners è limitata al rimborso della quota di iscrizione se già versata.

Contestualmente all'iscrizione dovrà essere effettuato il versamento della quota di partecipazione mediante bonifico bancario intestato a Tartari & Partners Srlu. (inviare copia del bonifico contestualmente all'iscrizione).