Assay Validation with Design of Experiments
(Secondo indicazioni USP)

Ottobre - 26, ore 9.00-17.00
Videoconferenza Microsoft Teams
Modulo formativo di 7/h, include: training on the Job di 1/h
(Industria Chimico-Farmaceutica e Medical devices)

Per: "Analytical Methods Validation Specialist".
Il corso di formazione al quale parteciperai ti metterà in condizione di applicare tecniche e metodologie all'avanguardia.
Per approfondire alcuni aspetti del corso di tuo interesse o degli strumenti tecnici indicati e/o strumenti software, pertinenti al corso, ti mettiamo a disposizione un modulo di training on the job da svolgere direttamente con il docente.


Assay Validation with Design of Experiments. Quello che le linee guida non indicano, o indicano ermeticamente.

In un recente documento la USP ha indicato le modalità di condurre dei test di Validazione mediante il Design of Experiments. La corretta progettazione dei test permette di ricavare e di elaborare rapidamente i dati per la verifica della robustezza del metodo e per la successiva validazione.
Il corso si basa sia sulle indicazioni della USP che sulla NORMA ISO 5725 e vuole presentare una guida completa sia all'uso del Doe che della statistica nella validazione  dei metodi analitici.

Principali argomenti trattati:
  • Introduzione al DoE
  • Pianificazione della sperimentazione
  • Analisi dei dati: conferma Robustezza del metodo e Limiti di Non Significatività
  • Modalità di validazione secondo USP
  • Analisi dei dati: modalità di calcolo e validazione della Ripetibilità
  • Analisi dei dati: modalità di calcolo e validazione della Precisione Intermedia
  • Analisi dei dati: modalità di calcolo e validazione dell'Accuratezza
  • Analisi dei dati: modalità di validazione della linearità
  • Analisi dei dati: modalità di calcolo dei limiti di rilascio in house (IRL)
  • Esempio completo di calcolo e validazione
Per la partecipazione a questo corso è necessaria una buona conoscenza di tecniche statistiche di base. Il modulo di training on the job aziendale ti assisterà nell'applicazione pratica di quanto hai appreso durante il corso, ove necessario, con l'utilizzo di strumenti operativi in Excel e/o Minitab.



INVESTIMENTO:
Assay Validation with Design of Experiments. Per una iscrizione. € 950,00 +IVA;
Assay Validation with Design of Experiments. Dal secondo iscritto, stesso sito produttivo. € 850,00 +IVA;



L'iscrizione è riservata ai dipendenti di aziende dei settori chimico-farmaceutico, medical devices ed affni. Per motivi di privacy la Tartari & Partners non può accettare iscrizioni di liberi professionisti e professionisti che operano nelle società di consulenza e formazione.

La Tartari & Partners si riserva di accettare le domande di iscrizione sino ad esaurimento posti, la conferma dell'iscrizione verrà comunicata via e-mail. Eventuali rinunce debbono pervenire entro 10 giorni della data di inizio corso; dopo tale termine non si avrà diritto a nessun rimborso salvo la possibilità di sostituire l'iscritto con altro nominativo. La Tartari & Partners si riserva il diritto di sospendere o posticipare il corso per qualsiasi motivazione. In tal caso la responsabilità della Tartari & Partners è limitata al rimborso della quota di iscrizione se già versata.

Contestualmente all'iscrizione dovrà essere effettuato il versamento della quota di partecipazione mediante bonifico bancario intestato a Tartari & Partners Srlu. (inviare copia del bonifico contestualmente all'iscrizione).