Shelf life determination - ICH Q1

Novembre - 9, ore 9.00-13.00; 14.00-17.00
videoconferenza Microsoft Teams
Modulo formativo di 7/h, include: training on the Job di 1/h
(Industria Chimico-Farmaceutica e Medical devices)

Per: "Long Term Stability Data Analysis Specialist".
Il corso di formazione al quale parteciperai ti metterà in condizione di applicare tecniche e metodologie all'avanguardia.
Per approfondire alcuni aspetti del corso di tuo interesse o degli strumenti tecnici indicati e/o strumenti software, pertinenti al corso, ti mettiamo a disposizione un modulo di training on the job da svolgere direttamente con il docente.


Shelf life determination - ICH Q1 For single batch and with batches pooling.

La Linea Guida ICH Q1 (Appendix B: "Examples of Statistical Approaches to Stability Data Analysis" della Guidance for Industry - Q1E "Evaluation of Stability Data") definisce le modalità di calcolo della self life in diverse configurazioni possibili:

B.1 Data Analysis for a Single Batch
B.2 Data Analysis for One-Factor, Full-Design Studies
B.2.2 Testing for poolability of batches, Analysis of covariance

Naturalmente le indicazioni contenute nella linea guida sono estremamente ermetiche; lo scopo del corso è di rendere esplicite per tutti le indicazioni relative al calcolo della Shelf life in essa descritte. Le modalità di calcolo verranno spiegate passo passo.

Principali argomenti trattati:
  • I requisiti normativi e le indicazioni dell'appendice B
  • Spiegazione statistica delle indicazioni contenute nella linea guida
  • Modalità di calcolo della Shelf Life per un singolo lotto mediante MINITAB
  • Modalità di calcolo della Shelf Life per una serie di 3 lotti mediante MINITAB
  • Modalità di calcolo della Shelf Life per un singolo lotto mediante Excel
  • Modalità di calcolo della Shelf Life per una serie di 3 lotti mediante Excel
Per la partecipazione a questo corso è necessaria una buona conoscenza di tecniche statistiche di base. Il modulo di training on the job aziendale ti assisterà nell'applicazione pratica di quanto hai appreso durante il corso, ove necessario, con l'utilizzo di strumenti operativi in Excel e/o Minitab.



INVESTIMENTO:
Shelf life determination - ICH Q1. Per una iscrizione. € 800,00 +IVA;
Shelf life determination - ICH Q1. Dal secondo iscritto, stesso sito produttivo. € 720,00 +IVA;



L'iscrizione è riservata ai dipendenti di aziende dei settori chimico-farmaceutico, medical devices ed affni. Per motivi di privacy la Tartari & Partners non può accettare iscrizioni di liberi professionisti e professionisti che operano nelle società di consulenza e formazione.

La Tartari & Partners si riserva di accettare le domande di iscrizione sino ad esaurimento posti, la conferma dell'iscrizione verrà comunicata via e-mail. Eventuali rinunce debbono pervenire entro 10 giorni della data di inizio corso; dopo tale termine non si avrà diritto a nessun rimborso salvo la possibilità di sostituire l'iscritto con altro nominativo. La Tartari & Partners si riserva il diritto di sospendere o posticipare il corso per qualsiasi motivazione. In tal caso la responsabilità della Tartari & Partners è limitata al rimborso della quota di iscrizione se già versata.

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