Internal Release Limits

Novembre - 23, ore 9.30-12.30
videoconferenza Microsoft Teams
Modulo formativo di 3/h, include: training on the Job di 1/h
(Industria Chimico-Farmaceutica e Medical devices)

Per: "Data Analysis Specialist".
Il corso di formazione al quale parteciperai ti metterà in condizione di applicare tecniche e metodologie all'avanguardia.
Per approfondire alcuni aspetti del corso di tuo interesse o degli strumenti tecnici indicati e/o strumenti software, pertinenti al corso, ti mettiamo a disposizione un modulo di training on the job da svolgere direttamente con il docente.


Internal Release Limits - Diminuzione del rischio del consumatore. For stable and unstable products.

Una importante considerazione nella definizione degli standard è quella di valutare e definire i limiti per il rilascio di un prodotto:
  1. Limiti Ufficiali come indicati da USP, oppure nella sottomissione del protocollo
  2. Limiti di rilascio "IN HOUSE", (IRL)
Lo scopo dei limiti di rilascio in house (IRL), che sono adeguatamente più stretti dei limiti ufficiali, è quello di garantire, al rilascio, il rispetto dei limiti ufficiali soprattutto in presenza di una significativa variabilità analitica. I limiti IRL diminuiscono quindi il rischio commerciale. Ciò è valido sia per prodotti che non evidenziano un degrado nel tempo, sia per prodotti che evidenziano un evidente degrado nel tempo.

Principali argomenti trattati:
  • Introduzione al concetto di Variabilità analitica "Between Day" (Precisione Intermedia)
  • introduzione alle tecniche statistiche necessarie
  • Calcolo dei limiti IRL in assenza di degrado del prodotto
  • Calcolo dei limiti IRL in presenza di degrado del prodotto
Per la partecipazione a questo corso è necessaria una buona conoscenza di tecniche statistiche di base. In questo corso si farà uso di argomenti trattati nel corso "Ripetibilità, Precisione Intermedia: calcolo e validazione".
Il modulo di training on the job aziendale ti assisterà nell'applicazione pratica di quanto hai appreso durante il corso, ove necessario, con l'utilizzo di strumenti operativi in Excel.



INVESTIMENTO:
Internal Release Limits Per una iscrizione. € 600,00 +IVA;
Internal Release Limits Dal secondo iscritto. € 540,00 +IVA;



L'iscrizione è riservata ai dipendenti di aziende dei settori chimico-farmaceutico, medical devices ed affni. Per motivi di privacy la Tartari & Partners non può accettare iscrizioni di liberi professionisti e professionisti che operano nelle società di consulenza e formazione.

La Tartari & Partners si riserva di accettare le domande di iscrizione sino ad esaurimento posti, la conferma dell'iscrizione verrà comunicata via e-mail. Eventuali rinunce debbono pervenire entro 10 giorni della data di inizio corso; dopo tale termine non si avrà diritto a nessun rimborso salvo la possibilità di sostituire l'iscritto con altro nominativo. La Tartari & Partners si riserva il diritto di sospendere o posticipare il corso per qualsiasi motivazione. In tal caso la responsabilità della Tartari & Partners è limitata al rimborso della quota di iscrizione se già versata.

Contestualmente all'iscrizione dovrà essere effettuato il versamento della quota di partecipazione mediante bonifico bancario intestato a Tartari & Partners Srlu. (inviare copia del bonifico contestualmente all'iscrizione).