Continued Process Verification

Febbraio - 24/25, videoconferenza Microsoft Teams
Modulo formativo di 11/h, include: training on the Job di 4/h
(Industria Chimico-Farmaceutica e Medical devices)

Tools for FDA stage 3 Continued Process Verification (CPV) and Improvement in ambito Quality by Design.
Il corso di formazione al quale parteciperai ti metterà in condizione di applicare tecniche e metodologie all'avanguardia. Per approfondire alcuni aspetti del corso di tuo interesse o degli strumenti tecnici indicati e/o strumenti software, pertinenti al corso, ti mettiamo a disposizione un modulo di training on the job da svolgere direttamente con il docente.


Tools for FDA stage 3 Continued Process Verification and Improvement.
Citando dalla Guida FDA: "We recommend that a statistician or person with adequate training in statistical process control techniques develop the data collection plan and statistical methods and procedures used in measuring and evaluating process stability and process capability..... Production data should be collected to evaluate process stability and capability. The quality unit should review this information. If properly carried out, these efforts can identify variability in the process and/or signal potential process improvements."

Lo scopo della terza fase della validazione del processo è quello di fornire continuamente l'assicurazione che il processo produttivo rimanga, durante la fase di produzione commerciale, in uno stato di controllo (stato di validazione).
Il corso vuole essere una guida pratica per definire le modalità di monitoraggio del processo post validazione per rispettare i requisiti:
  • Understand the sources of variation
  • Detect the presence and degree of variation
  • Understand the impact of variation on the process and ultimately on product attributes
  • Control the variation in a manner commensurate with the risk
La valutazione delle performance del processo permette di identificare la necessità di azioni per correggere, o prevenire e migliorare, situazioni dovute all' insorgenza di cause speciali che possono modificare l'output del processo.


Principali argomenti trattati:
  • Requisiti della "Process Validation Guidance FDA - 2011"
  • Dynamic Mean Variation / Process Variation
  • Process Stability metrics
  • Control Chart (controlli per variabili e per attributi - dati gaussiani e non gaussiani)
  • Capability metrics, new vision
  • Process Variance components: Variability Within / Between
  • Measuring and Reducing Process Risk
  • Periodic review of Process Performances and Process Improvement
  • Process troubleshooting and improvement
  • Piani di campionamento per variabili e per attributi per il manufacturing

INVESTIMENTO:
CPV: Continued Process Verification. Per una iscrizione. € 1350,00 +IVA;
CPV: Continued Process Verification. Dal secondo iscritto. € 1215,00 +IVA;



L'iscrizione è riservata ai dipendenti di aziende dei settori chimico-farmaceutico, medical devices ed affni. Per motivi di privacy la Tartari & Partners non può accettare iscrizioni di liberi professionisti e professionisti che operano nelle società di consulenza e formazione.

La Tartari & Partners si riserva di accettare le domande di iscrizione sino ad esaurimento posti, la conferma dell'iscrizione verrà comunicata via e-mail. Eventuali rinunce debbono pervenire entro 10 giorni della data di inizio corso; dopo tale termine non si avrà diritto a nessun rimborso salvo la possibilità di sostituire l'iscritto con altro nominativo. La Tartari & Partners si riserva il diritto di sospendere o posticipare il corso per qualsiasi motivazione. In tal caso la responsabilità della Tartari & Partners è limitata al rimborso della quota di iscrizione se già versata.

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