From Risk Analysis to Sample Size for Process Validation

Dicembre - 2, ore 9.00-13.00
videoconferenza Microsoft Teams
Modulo formativo di 4/h, include: training on the Job di 1/h
(Industria Chimico-Farmaceutica e Medical devices)

Per: "Process Validation Specialist".
Il corso di formazione al quale parteciperai ti metterà in condizione di applicare tecniche e metodologie all'avanguardia.
Per approfondire alcuni aspetti del corso di tuo interesse o degli strumenti tecnici indicati e/o strumenti software, pertinenti al corso, ti mettiamo a disposizione un modulo di training on the job da svolgere direttamente con il docente.


From Risk Analysis to Sample Size for Process Validation.

No more n=[radq(N)+1], please!
Come definire un piano di campionamento per la validazione è un problema che spesso si preferisce non affrontare. In moltissime circostanze, in fase di validazione, la dimensione del campione è associata a metodologie di calcolo non appropriate per lo scopo. Le metodologie improprie più usate sono:
  1. Le tabelle contenute nella UNI - EN - ISO 2859 -1
  2. Le indicazioni ricavate dalla nota formula n = (radq(N)+1), indicazioni prive di qualsiasi fondamento scientifico e/o statistico.
Il piano definito con "n = radq(N)+1" è semplice e, soprattutto, alla portata di tutti: non esige alcuna formazione specifica! Peccato che sia quanto di più rischioso possa esserci e non abbia alcuna base scientifica; ci chiediamo come esso possa essere tollerato in un mondo basato sul QbD e sulla scienza!
La norma UNI - EN - ISO 2859 -1 fa uso di una metodologia valida e scientifica, ma non per questo può essere considerata valida in tutte le situazioni (basterebbe leggere bene il paragrafo "Scopo e applicabilità" per capirlo)!
Il corso prende in esame specifiche circostanze (es: packaging e filling ) ma può essere esteso a molteplici situazioni relative a controlli per attributi e per variabili.

Principali argomenti trattati:
  • Risk Analysis per la Process Validation
  • Dalla Risk Analysis alla Process Performances
  • Dalla Process Performances alla dimensione del campione, controlli per attributi
  • Dalla Process Performances alla dimensione del campione, controlli per variabili
Il modulo di training on the job aziendale ti assisterà nell'applicazione pratica di quanto hai appreso durante il corso, ove necessario, con l'utilizzo di strumenti operativi in Excel e/o Minitab.



INVESTIMENTO:
From Risk Analysis to Sample Size for Process Validation Per una iscrizione. € 600,00 +IVA;
From Risk Analysis to Sample Size for Process Validation Dal secondo iscritto. € 540,00 +IVA;



L'iscrizione è riservata ai dipendenti di aziende dei settori chimico-farmaceutico, medical devices ed affni. Per motivi di privacy la Tartari & Partners non può accettare iscrizioni di liberi professionisti e professionisti che operano nelle società di consulenza e formazione.

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