Quality Risk Analysis

Aprile - 15, videoconferenza Microsoft Teams
Modulo formativo di 7/h, include: training on the Job di 2/h
(Industria Chimico-Farmaceutica e Medical devices)

Per: "Risk Analysis Specialist".
Il corso di formazione al quale parteciperai ti metterà in condizione di applicare tecniche e metodologie all'avanguardia. Per approfondire alcuni aspetti del corso di tuo interesse o degli strumenti tecnici indicati e/o strumenti software, pertinenti al corso, ti mettiamo a disposizione un modulo di training on the job da svolgere direttamente con il docente.


Quality Risk Analysis . Tools di base per l'analisi dei rischi per la qualità, focus on process Robustness. Lo scopo ultimo di ogni risk analysis è sicuramente quello di quantizzare l'entità del rischio presente nella situazione. Riuscire a quantizzare il rischio significa, in alcuni casi, evitare disastri e nella maggior parte dei casi evitare prodotti non conformi con relative failure investigations.
I processi produttivi per loro natura sono soggetti a variabilità; spesso questa variabilità è incrementata dalla scarsa pianificazione delle condizioni operative a discapito del Business aziendale. In molti casi non si conosce la sorgente della variabilità del processo; e questo può determinare:
  • prodotto non omogeneo
  • blister incompleti e/o schiacciati
  • compresse rotte
  • materiale contaminato
  • fiale incomplete
  • ecc.
Durante il corso vi spieghiamo come attraverso l'utilizzo di semplici tools sia possibile individuare le situazioni di rischio ed attivare all'occorrenza dei piani di mitigazione degli stessi; questo nuovo corso si focalizza sugli strumenti di Risk Analysis necessari per la Robustezza dei Processi e per la prevenzione dell'Errore Umano e ha lo scopo di fornirvi le competenze per :
  • individuare un percorso operativo per prevenire eventi avversi;
  • usare gli strumenti principali e capire le loro modalità d'uso;
  • riesaminare i processi produttivi nel loro stato attuale;
  • individuare i rischi presenti e prevenire le non conformità;
  • rimuovere i principali ostacoli per la qualità;
  • sostenere il Business aziendale attraverso il miglioramento della qualità.
Il corso è una guida all'individuazione e controllo dei rischi in tutto il ciclo di vita del prodotto, sia esso farmaco che medical devices, e prenderà in considerazione anche alcuni aspetti della Cleaning Validation.

Principali argomenti trattati:
  • Introduzione al Quality Risk Management: ICH Q9
  • Il processo di gestione del rischio ICH Q9
  • Quality Risk Management, dove applicare le tecniche
  • Alla ricerca delle criticità del processo (Process QRA)
  • Strumento FMEA, come usarlo in modo non convenzionale
  • Strumento proattivo di analisi: FTA
  • Human Error Risk Analysis: HERA
  • Risk Analysis per l'attività di Cleaning
  • Le azioni di mitigazione del rischio
  • Significative Applicazioni/Case Study presentati da nostri clienti


INVESTIMENTO:
Quality Risk Analisys. Per una iscrizione. € 900,00 +IVA;
Quality Risk Analisys. Dal secondo iscritto. € 810,00 +IVA;



L'iscrizione è riservata ai dipendenti di aziende dei settori chimico-farmaceutico, medical devices ed affni. Per motivi di privacy la Tartari & Partners non può accettare iscrizioni di liberi professionisti e professionisti che operano nelle società di consulenza e formazione.

La Tartari & Partners si riserva di accettare le domande di iscrizione sino ad esaurimento posti, la conferma dell'iscrizione verrà comunicata via e-mail. Eventuali rinunce debbono pervenire entro 10 giorni della data di inizio corso; dopo tale termine non si avrà diritto a nessun rimborso salvo la possibilità di sostituire l'iscritto con altro nominativo. La Tartari & Partners si riserva il diritto di sospendere o posticipare il corso per qualsiasi motivazione. In tal caso la responsabilità della Tartari & Partners è limitata al rimborso della quota di iscrizione se già versata.

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