Process Validation
Modalità Operative Giugno - 13 e 14, ore 9.00-13.00 ; Videoconferenza Microsoft Teams Modulo formativo di 8/h, (Industria Chimico-Farmaceutica) Il corso di formazione al quale parteciperai ti metterà in condizione di applicare tecniche e metodologie all'avanguardia in ambito Process Validation. |
Scopo del corso Process Validation Formazione specifica per scegliere e implementare il processo di convalida più adatto alle proprie specifiche produttive al fine di garantire la riproducibilità del processo produttivo e ridurre il rischio di deviazioni, reclami, ritiro lotti e osservazioni delle autorità regolatorie nell'ottica del Continous Improvement and Monitoring atto a soddisfare le richieste di AIFA e FDA. Principali argomenti del corso:
RIFERIMENTI NORMATIVI 1) FDA Guidance for Industry: Process Validation - General Principles and Practices - January 2011 2) EU Guideline on Process Validation for finished products – February 2014 3) ICH Q8 Pharmaceutical Development 4) ICH Q9 Quality Risk Management 5) ICH Q10 Pharmaceutical Quality System 6) EU GMP – Volume 4 (Parte I – capitoli 3 e 5; Parte II – (Q7A); Parte III – (Q9 e Q10)) 7) Annex 15 – Qualification and Validation 8) European Pharmacopoeia – current edition 9) United States Pharmacopoeia – current edition Benefici per l'azienda Una process validation strutturata su solide basi di conoscenza scientifica è di fondamentale importanza per garantire la compliance in termini GMP, ma in particolar modo per ottenere un processo efficiente e riproducibile coniugando aspetti di business e regolatori. Benefici per il partecipante Al termine del corso i partecipanti saranno in grado di gestire la Process Validation utilizzando metodologie e strumenti ad alto contenuto scientifico. INVESTIMENTO: Process Validation. Per una iscrizione. € 900,00 +IVA; Process Validation. Dal secondo iscritto. € 765,00 +IVA;
L'iscrizione è riservata ai dipendenti di aziende dei settori chimico-farmaceutico, medical devices ed affni. Per motivi di privacy la Tartari & Partners non può accettare iscrizioni di liberi professionisti e professionisti che operano nelle società di consulenza e formazione. La Tartari & Partners si riserva di accettare le domande di iscrizione sino ad esaurimento posti, la conferma dell'iscrizione verrà comunicata via e-mail. Eventuali rinunce debbono pervenire entro 10 giorni della data di inizio corso; dopo tale termine non si avrà diritto a nessun rimborso salvo la possibilità di sostituire l'iscritto con altro nominativo. La Tartari & Partners si riserva il diritto di sospendere o posticipare il corso per qualsiasi motivazione. In tal caso la responsabilità della Tartari & Partners è limitata al rimborso della quota di iscrizione se già versata. Contestualmente all'iscrizione dovrà essere effettuato il versamento della quota di partecipazione mediante bonifico bancario intestato a Tartari & Partners Srlu. (inviare copia del bonifico contestualmente all'iscrizione). |