Clinical trial material Novembre - 4 (ore 9.00-13.00) Videoconferenza Microsoft Teams Modulo formativo di 4/h, (Industria Farmaceutica) Per: "Operatori CMC e clinical drug supply direttamente coinvolti nella preparazione del materiale clinico e/o clinical leader coinvolti nel coordinamento di studi clinici”. La partecipazione al corso è riservata a personale R&D quali CMC, Drug Supply e clinical Leader dell'Industria Chimico-Farmaceutica che seguono e coordinano studi clinici.

NON SEI REGISTRATO? REGISTRATI, o recupera le tue credenziali per iscriverti ISCRIVITI A QUESTO CORSO, con le tue credenziali di accesso Contestualmente all'iscrizione dovrà essere effettuato il versamento della quota di partecipazione mediante bonifico bancario intestato a Tartari & Partners Srlu (inviare copia del bonifico contestualmente all'iscrizione). Obiettivi del corso: "Clinical trial material" Il corso di formazione proposto permetterà di conoscere una metodologia efficace per definire e pianificare la produzione di clinical trial materials da usare in uno studio clinico. Il corso fornirà oltre a una presentazione dei requisiti necessari per la preparazione dei materiali da usare in uno studio clinico anche le principali metodologie per la pianificazione delle quantità da produrre e le relative tempistiche in linea con il disegno dello studio clinico per poter individuare azioni di miglioramento all'interno dei processi già in atto in ciascuna azienda. Per la gestione e il buon successo di uno studio clinico è necessario pianificare bene il tipo di farmaco da usare (kit clinico) in modo tale che sia di facile comprensione e di conseguenza utilizzo per gli operatori e per i soggetti/pazienti che lo dovranno assumere ma al tempo stesso bisogna applicare le regole che le guideline ci impongono in termini di etichettatura e produzione dello stesso (produzione GMP). Analoga importanza ha la pianificazione delle quantità necessarie di farmaco da usare per garantire la continua disponibilità del farmaco ai soggetti/pazienti arruolati nello studio, ai vari siti per l'arruolamento tempestivo di eventuali nuovi soggetti/pazienti nello studio e per evitare sprechi che comportano aumentano di costi e materiali non previsti nel progetto. Il corso vuole attraverso la descrizione di casi pratici e il confronto con i partecipanti descrivere diversi approcci lavorativi e pratici che permettono nella quotidianità di prevenire rischi e quindi potenziali problematiche connesse. Vuole inoltre fornire tecniche di project management per la pianificazione e la progettazione del farmaco da usare nei vari studi clinici che la propria realtà gestisce. Principali argomenti del corso: · CTM: cosa è e quali sono i principali requisiti che deve soddisfare (ref. Directive 2011/20/EC e Regulation (EU) No 536/2014) · Pianificazione e definizione della drug supply strategy · Mantenimento della disponibilità di farmaco durante uno studio clinico (concetto di re-supply) · Dispensazione di farmaco per uso clinico e eventuale distruzione di farmaco non usato --Durante il corso saranno affrontati casi pratici. Benefici per l'azienda Imparare a pianificare correttamente la produzione del farmaco clinico, senza sprechi ma anche senza rischi di shortage durante lo svolgimento dello studio clinico, ha come conseguenza diretta la riduzione dei costi della produzione del farmaco da utilizzare nello studio. Benefici per il partecipante Partecipando a questo corso imparerai o migliorerai la pianificazione e la gestione del farmaco usato nello studio clinico per garantire la compliance del paziente, il rispetto dei requisiti normativi e tenendo ben presente le esigenze economiche della tua azienda. INVESTIMENTO: Clinical trial material. Per una iscrizione. € 400,00 +IVA; Clinical trial material. Dal secondo iscritto, dello stesso sito produttivo. € 340,00 +IVA; Docente: CMC & MSAT Senior Manager (Corporate Technical Operations ). Richiedi profilo del Docente Programma del corso Anagrafica Tartari & Partners. Requisiti tecnici e regolamento Torna a TUTTI i CORSI L'iscrizione è riservata ai dipendenti di aziende dei settori chimico-farmaceutico, medical devices ed affni. Per motivi di privacy la Tartari & Partners non può accettare iscrizioni di liberi professionisti e professionisti che operano nelle società di consulenza e formazione. La Tartari & Partners si riserva di accettare le domande di iscrizione sino ad esaurimento posti, la conferma dell'iscrizione verrà comunicata via e-mail. Eventuali rinunce debbono pervenire entro 10 giorni della data di inizio corso; dopo tale termine non si avrà diritto a nessun rimborso salvo la possibilità di sostituire l'iscritto con altro nominativo. La Tartari & Partners si riserva il diritto di sospendere o posticipare il corso per qualsiasi motivazione. In tal caso la responsabilità della Tartari & Partners è limitata al rimborso della quota di iscrizione se già versata. Contestualmente all'iscrizione dovrà essere effettuato il versamento della quota di partecipazione mediante bonifico bancario intestato a Tartari & Partners Srlu. (inviare copia del bonifico contestualmente all'iscrizione).