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MASTER in Quality by Design
Chemical - Pharmaceutical - Medical Devices
10° Edizione Marzo 2022 - Giugno 2022. Fruibile via: Microsoft Teams


E' tornato, dopo 2 anni di interruzione, il percorso formativo
più completo nel "life science" in Europa per formare esperti in:

  • RISK ANALYSIS (ICH Q9)
  • PRODUCT & PROCESS ROBUSTNESS (ICH Q8)
  • METHODS ROBUSTNESS AND VALIDATION
  • PROCESS VALIDATION (FDA 2011-ANNEX 15)
  • ON GOING STABILITY DATA ANALYSIS (ICH Q1E)
  • SCIENCE BASED SAMPLE SIZE DEFINITION
  • TECHNOLOGY TRANSFER

Il Master si svolgerà in videoconferenza su Microsoft Teams; al termine otterrai un attestato di frequenza, un "Attestato Superamento Esame" con Attestato "FULL SCORE" per aver conseguito il massimo punteggio del 100%.

Il Master, il cui programma per l'attuale edizione è stato aggiornato con rilevanti tecniche di analisi dati, è sviluppato sulla base delle esigenze del mondo chimico/farmaceutico e medical devices. Il Master nasce dalle sempre più evidenti necessità di avvalersi di elevate competenze e sistemi atti a garantire la qualità nell'intero ciclo di vita del prodotto attraverso prodotti, metodi e processi robusti, ripetibili e al contempo al costo più basso possibile.

Applicare con efficacia i tools del QbD è un must per la commercializzazione di prodotti qualitativamente ineccepibili e realizzati al minimo costo; il QbD è una metodologia ineludibile per competere e per soddisfare le esigenze dei Committenti e delle Agenzie Regolatorie; il QbD è inoltre una esigenza per imporsi sul mercato globale grazie a:
  1. l'utilizzo di specifiche tecniche scientifiche;
  2. la razionalizzazione e giustificazione statistica delle scelte effettuate;
  3. l'uso della Risk Analysis applicata su tutto il ciclo di vita del prodotto;
  4. l'implementazione della "Product Robustness", "Methods Robustness" e "Process Robustness", supportate dal Design of Experiments;
  5. la significatività statistica dei campionamenti, del monitoraggio e della validazione robusta dei processi produttivi.
Perchè questo master è l'evento più importante dell'anno? E' una opportunità unica per il miglioramento della propria carriera.

Outline del Master
Ogni giornata del Master è composta da argomenti collegati alle giornate precedenti e successive in un continuum di competenze crescenti. Gli argomenti principali trattati nelle 10 giornate del Master sono:
  1. modulo 1, 2gg:
    1° g. am) The Quality by Design Approach;
    1° g. pm) Tecniche e strumenti principali di Risk Analysis;
    2° g. am/pm) Statistica per applicazioni chimico/farmaceutiche e per il laboratorio;
  2. modulo 2, 2gg:
    1° g. am/pm) Statistica per applicazioni chimico/farmaceutiche e per il laboratorio;
    2° g. am/pm) Design of Experiments e Robust Design (tecniche di base);
  3. modulo 3, 2gg:
    1° g. am) Design of Experiments e Robust Design (tecniche avanzate);
    2° g. pm) Design of Experiments e Robust Design (tecniche per sviluppo e robustezza metodi);
  4. modulo 4, 2gg:
    1° g. am) CPV: Statistical Process Control (SPC);
    1° g. pm) Piani di campionamento validi per CQ: per attributi e per variabili;
    2° g. am/pm) Introduzione all'Analisi dei dati con tecniche Multivariate;
  5. modulo 5, 2gg:
    1° g. am) QbD per Monitoraggio prestazioni dei Metodi;
    1° g. pm) QbD per Long Term Stability Data Analysis (ICH Q1E);
    2° g. am/pm) Il percorso di Process Validation.
Sono previsti workshop per mettere in pratica quanto appreso; è richiesta la conoscenza delle funzionalità di Excel/Minitab.


Cosa apprenderai al Master.
Il programma precedentemente indicato vi condurrà step by step a conoscere ed utilizzare tools, dai più semplici ai più sofisticati, da applicare nelle diverse fasi del ciclo di vita di un prodotto. In particolare, ma non solamente, il partecipante apprenderà metodi scientifici per:
  1. pianificare la qualità di un prodotto fin dalla ricerca e sviluppo (ICH Q8, Q9, Q10);
  2. effettuare lo sviluppo prodotto in ottica Quality by Design (ICH Q8, Q9);
  3. svolgere l'analisi dei rischi in tutto il ciclo di vita del prodotto (ICH Q9);
  4. effettuare la Risk Analysis per identificare i "Critical Process Parameters" (CPPs) ed i "Critical Material Attributes" (CMAs) che influenzano i Critical Quality Attributes (CQAs);
  5. dare significatività statistica alla Process Robustness (ICH Q8);
  6. dare significatività statistica alla Process Validation (2011-FDA Process Validation Guideline);
  7. eliminare i rischi (ed i costi) connessi con piani di campionamento non significativi, onerosi e non efficienti;
  8. applicare scientificamente le metodologie statistiche relative sia ai controlli per attributi che per variabili;
  9. applicare il "Design of Experiments" (DoE) sia in fase di sviluppo prodotto che in fase di scale-up definendo un Design Space robusto (ICH Q8);
  10. applicare il "Design of Experiments" per sviluppare i metodi e valutarne la robustezza (Robustness Test);
  11. applicare il "Design of Experiments" (DoE) anche nel settore Chimico (ICH Q8);
  12. utilizzare l'analisi multivariata per il monitoraggio dei CQA e dei CMA;
  13. definire l'Holding Time in modo scientifico;
  14. analizzare i dati di stabilità a lungo termine e stimare la shelf life in differenti condizioni operative;
  15. verificare la presenza di autentici Out Of Specification, Outlier e Out of Trend (FDA Guidance for Industry: investigating out of specifications).


Le novità principali nella 10° edizione:
  • Design of Experiments per applicazioni avanzate anche per il settore Chimico: Definitive screening Design, Block Design, Split Plot Design, Simplex Optimization;
  • l'analisi multivariata per il monitoraggio dei CQA e dei CMA;
  • le tecniche statistiche nella validazione dei metodi analitici (USP);
  • le carte di controllo nel laboratorio per il monitoraggio dei metodi;
  • la stima della Ripetibilità e Precisione Intermedia mediante Nested Anova (USP);
  • il "Design of Experiments" per definire la Robustezza di un metodo analitico;
  • introduzione alla "On Going Stability Data Analysis" (ICH Q1E);

Note organizzative
Il corso è organizzato in 5 moduli di 2 giornate da Marzo a Giugno 2022, con esame finale facoltativo a Settembre 2022. Le date pianificate sono:
  • Mod 1: Marzo 21-22
  • Mod 2: Aprile 11-12,
  • Mod 3: Maggio 2-3,
  • Mod 4: Maggio 23-24,
  • Mod 5: Giugno 13-14,
  • Esame: Settembre 27.
  • Termine iscrizione: 28 Febbraio 2022
Per accedere all'esame è necessario l'80% di presenza alle lezioni.


Destinatari
Il Master è rivolto a managers e tecnici dei settori chimico-farmaceutico, medical devices ed affini nei ruoli di: Direttori delle Operations, Direttori di Stabilimento, Direttori Tecnici, Direttori R&D, Direttori di Produzione, Qualified Person, responsabili del miglioramento continuo (Quality by Design e Quality Risk Management managers); responsabili e tecnici delle aree: ricerca e sviluppo, industrializzazione, engineering e ingegneria di processo, laboratorio, QA e QC.
Il Master è altresì rivolto agli studenti universitari in materie tecnico-scientifiche o neolaureati non occupati che desiderano aumentare le competenze ed il loro profilo formativo tramite una formazione altamente specialistica. I partecipanti saranno introdotti agli argomenti step by step con l'ausilio di un linguaggio semplice e l'utilizzo di esempi applicativi che riconducono all'operatività quotidiana.

Investimento per il Master
  1. € 3.500,00 + IVA per il primo iscritto;
  2. € 3.000,00 + IVA dal secondo iscritto, dello stesso sito produttivo.


Le quote di partecipazione comprendono:
  • Il libro di testo "Quality by Design Handbook" 2° Edizione (2020) Edizioni Tartari & Partners;
  • Slide estratte dalla presentazione del corso;
  • Rilascio attestato di frequenza;
Sono inoltre previsti :
  • Rilascio attestato superamento esame;
  • Rilascio attestati FULL SCORE;
Condizioni di partecipazione:
valgono tutte le condizioni riportate nella locandina del programma


Per informazioni, Dott. ssa Elisa Pesaresi:
tel 071 7276022 - cell: 340.2503195