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8° Edizione Novembre 2018 - Marzo 2019.
Il meglio del Quality by Design
Pharmaceutical and Medical Devices

MASTER per formare ESPERTI in:
  • RISK ANALYSIS,
  • PRODUCT & PROCESS ROBUSTNESS
  • METHODS ROBUSTNESS
  • PROCESS VALIDATION
Con rilascio di Attestato Superamento Esame

SCONTI sul primo iscritto PER ISCRIZIONI ENTRO 31 Luglio 2018

L'edizione 2018/2019 del Master in Process Robustness offre maggiori competenze in alcuni dei principali strumenti del QbD: Risk Analysis, Design of Experiments e Robust Design di Taguchi con l'intento di semplificarne l'uso e migliorarne l'efficacia nelle attività giornaliere in fase di sviluppo prodotto, sviluppo dei metodi, manufacturing e validazione. Viene inoltre riproposto lo schema vincente interamente modulato secondo i canoni del nuovo paradigma della qualità, basato sulle: ICH Q8 (Pharmaceutical Development), ICH Q9 (Risk Analysis), ICH Q10 (Quality System) e sulla Process Validation (Guidance FDA 2011 e Annex 15).

Il Master, il cui programma è sviluppato sulla base delle esigenze del mondo farmaceutico e medical devices, nasce dalle sempre più evidenti necessità di avvalersi di elevate competenze e sistemi atti a garantire la qualità nell'intero ciclo di vita del prodotto attraverso prodotti e processi robusti, ripetibili e al contempo al costo più basso possibile.

Applicare con efficacia i tools del QbD è un must per la commercializzazione di prodotti qualitativamente ineccepibili e realizzati al minimo costo; il QbD è una metodologia ineludibile per competere e per soddisfare le esigenze dei Committenti e delle Agenzie Regolatorie. Il QbD è inoltre una esigenza per imporsi sul mercato globale grazie a:
  1. l'utilizzo di specifiche tecniche scientifiche;
  2. la razionalizzazione e giustificazione statistica delle scelte effettuate;
  3. l'uso della Risk Analysis applicata su tutto il ciclo di vita del prodotto;
  4. l'implementazione della Process Robustness, supportata dal Design of Experiments;
  5. la significatività statistica dei campionamenti e della validazione robusta dei processi produttivi.
Tali principi richiedono esperienze formative dai contenuti non tradizionali. Perchè questo master è l'evento più importante dell'anno? E' una opportunità unica per il miglioramento della propria carriera.

Programma
Ogni giornata del Master è composta da argomenti collegati alle giornate precedenti e successive in un continuum di competenze crescenti. Gli argomenti principali trattati nelle 10 giornate del Master sono:
  1. modulo 1, 2gg:
    1a) The Quality by Design Approach, Quality Planning;
    1b) Tecniche e strumenti di Risk Analysis per la Process Robustness;
  2. modulo 2, 2gg:
    1-2) Statistica per applicazioni farmaceutiche e per il laboratorio;
  3. modulo 3, 2gg:
    1-2) Design of Experiments e Robust Design (tecniche di base*);
  4. modulo 4, 2gg:
    1) Design of Experiments e Robust Design (tecniche avanzate);
    2a) Statistical Process Control (SPC), capability e stability
    2b) Process Sampling: i piani di campionamento per attributi e per variabili;
  5. modulo 5, 2gg:
    1) Introduzione all'Analisi dei dati con tecniche Multivariate;
    2) Il percorso di Process Validation e il "Samples Size" per la valizazione.
*(Sviluppo prodotto, manufacturing e sviluppo metodi)


Cosa apprenderai al Master.
Il programma precedentemente indicato vi condurrà step by step a conoscere ed utilizzare tools, dai più semplici ai più sofisticati, da applicare nelle diverse fasi del ciclo di vita di un prodotto. In particolare, ma non solamente, il partecipante apprenderà metodi scientifici per:
  1. pianificare la qualità di un prodotto fin dalla ricerca e sviluppo (ICH Q8, Q9, Q10);
  2. effettuare lo sviluppo prodotto in ottica Quality by Design (ICH Q8, Q9);
  3. svolgere l'analisi dei rischi in tutto il ciclo di vita del prodotto (ICH Q9);
  4. effettuare la Risk Analysis per identificare i "Critical Process Parameters" (CPPs) ed i "Critical Material Attributes" (CMAs) che influenzano i Critical Quality Attributes (CQAs);
  5. dare significatività statistica alla Process Robustness (ICH Q8);
  6. dare significatività statistica alla Process Validation (2011-FDA Process Validation Guideline);
  7. eliminare i rischi (ed i costi) connessi con piani di campionamento non significativi, onerosi e non efficienti
  8. applicare scientificamente le metodologie statistiche relative sia ai controlli per attributi che per variabili e nel bulk sampling;
  9. applicare il "Design of Experiments" (DoE) sia in fase di sviluppo prodotto che in fase di scale-up definendo un Design Space robusto (ICH Q8);
  10. applicare il "Design of Experiments" per sviluppare i metodi e valutarne la robustezza (Ruggedness Test e System Suitability Tests);
  11. utilizzare l'analisi multivariata per il monitoraggio dei CQA e dei CMA
  12. definire l'Holding Time in modo scientifico;
  13. verificare la presenza di autentici Out Of Specification, Outlier e Out of Trend (FDA Guidance for Industry: investigating out of specifications).
Novità nel presente percorso rispetto alle edizioni precedenti:
  • l'analisi multivariata per il monitoraggio dei CQA e dei CMA;
  • le carte di controllo nel laboratorio per il monitoraggio dei metodi;
  • la stima della Ripetibilità e Precisione Intermedia mediante Nested Anova
  • la definizione dell'Holding Time in modo scientifico;
  • il "Design of Experiments" per definire la Robustezza di un metodo analitico;
  • la definizionedei System Suitability Test Limits partendo da uno studio di robustezza.

Note organizzative
Il corso è organizzato in 5 moduli di 2 giornate da Novembre 2018 a Marzo 2019, con esame finale facoltativo a Maggio 2019. Le date pianificate sono:
  • Mod 1: 22-23 Novembre 2018;
  • Mod 2: 13-14 Dicembre 2018,
  • Mod 3: 24-25 Gennaio 2019,
  • Mod 4: 21-22 Febbraio 2019,
  • Mod 5: 14-15 Marzo 2019,
  • Esame: 24 Maggio 2019.
  • Termine iscrizione: 24 Ottobre 2018
Per accedere all'esame è necessario l'80% di presenza alle lezioni.

Il Master si svolgerà presso:
Hotel Marconi, via Fabio Filzi n. 3 - MILANO
(300 mt dalla Stazione Centrale Cartina)


Destinatari
Il Master è rivolto a managers e tecnici dei settori chimico-farmaceutico, medical devices ed affini nei ruoli di: Direttori delle Operations, Direttori di Stabilimento, Direttori Tecnici, Direttori R&D, Direttori di Produzione, Qualified Person, responsabili del miglioramento continuo (Quality by Design e Quality Risk Management managers); responsabili e tecnici delle aree: ricerca e sviluppo, industrializzazione, engineering e ingegneria di processo, laboratorio, QA e QC.
Il Master è altresì rivolto agli studenti universitari in materie tecnico-scientifiche o neolaureati non occupati che desiderano aumentare le competenze ed il loro profilo formativo tramite una formazione altamente specialistica. I partecipanti saranno introdotti agli argomenti step by step con l'ausilio di un linguaggio semplice e l'utilizzo di esempi applicativi che riconducono all'operatività quotidiana.

Investimento per il Master
  1. € 3.750,00 + IVA per tutti gli iscritti e per iscrizioni condivise;
  2. € 3.500,00 + IVA dal secondo iscritto, dello stesso sito produttivo, non condivisa;
Per la posizione n. 1 è previsto uno sconto (€3.250,00) per le iscrizioni pervenute entro il 31 Luglio 2018. Le agevolazioni non sono cumulabili.


Partecipazione condivisa
Le aziende possono optare per iscrizioni condivise: ogni iscrizione può essere eseguita indicando 3 nominativi diversi ognuno dei quali può partecipare ad una specifica sezione del Master (fatta eccezione la possibilità di accedere all'esame finale se non si è raggiunto l'80% di ore di partecipazione al corso).

Le quote di partecipazione comprendono:
  • Dispensa del corso;
  • Rilascio attestato di frequenza;
  • Colazioni di lavoro;
  • Coffe break,
Sono inoltre previsti :
  • Rilascio attestato superamento esame;
  • Speed & Quality by Design, Volume 2 "Quality by Design Handbook" (di Rinaldo Tartari, editore FrancoAngeli, 2014);
Condizioni di partecipazione:
valgono tutte le condizioni riportate nella locandina del programma


Per informazioni, Dott. ssa Elisa Pesaresi:
tel 071 7276022 - cell: 340.2503195