CORSI
DATA
29 e 30 Maggio (9.00-12.30)
CORSO:
Le GMP per le sostanze attive ad uso farmaceutico

Durata: 7/h - Webinar Microsoft Teams
OUTLINE - RISERVATO SETTORE CHIMICO
Garantire la qualità in compliance ai requisiti delle EU GMP-part II. Il Corso si propone di fornire ai partecipanti una conoscenza approfondita sui principi ed i concetti delle norme che regolano la Produzione e la Qualità di Sostanze Attive ad uso farmaceutico.
Registrati Iscriviti
Contestualmente all'iscrizione dovrà essere effettuato il versamento della quota di partecipazione mediante bonifico bancario intestato a Tartari & Partners Srlu.
INVESTIMENTO:
Le GMP per le sostanze attive ad uso farmaceutico. Per una iscrizione. € 900,00 +IVA;
Le GMP per le sostanze attive ad uso farmaceutico. Dal secondo iscritto. € 765,00 +IVA;
Lo stesso corso, con programma intero o ridotto, può essere organizzato per specifici "refresh" aziendali, contattaci per maggiori informazioni.
Descrizione corso
Il corso si propone di fornire ai partecipanti una conoscenza approfondita sui principi ed i concetti delle norme che regolano la Produzione e la Qualità di Sostanze Attive ad uso farmaceutico e si rivolge a:
  • Neoassunti di aziende farmaceutiche e di aziende produttrici di principi attivi ad uso farmaceutico ai quali è obbligatorio fornire un training iniziale sui principi e concetti delle EU -GMP
  • Personale delle aziende farmaceutiche e di aziende produttrici di principi attivi ad uso farmaceutico a cui è necessario fornire, sia in accordo alle EU -GMP che in relazione al ruolo svolto in azienda, periodici refresh ed aggiornamenti sui requisiti fondamentali delle EU-GMP.
Il Corso illustrerà l'evoluzione del concetto di Qualità in ambito industriale dal '900 fino ai giorni nostri e successivamente prenderà in esame i requisiti contenuti dal cap. 2 al cap. 17 della "EU Good Manufacturing Practices – Part II Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials", attraverso una discussione interattiva, un confronto costruttivo continuo ed esercitazioni.
Tale conoscenza, seppur con diversi livelli di approfondimento e specificità, è richiesta a tutte le persone che lavorano in ambito produttivo, qualitativo, supply chain, procurement, commerciale e customer service delle medesime aziende produttrici di principi attivi ad uso farmaceutico.

Principali argomenti del corso:
  • Evoluzione del concetto di Qualità in ambito industriale
  • Concetto dei costi della Non qualità
  • Requisiti Fondamentali EU GMP Part II:
    • Quality Management
    • Personnel
    • Buildings and Facilities
    • Process Equipment
    • Documentation and Records
    • Materials Management
    • Production and In-Process Controls
    • Packaging and Identification Labelling of APIs and Intermediates
    • Storage and Distribution
    • Laboratory Controls
    • Validation
    • Change Control
    • Rejection and Reuse of Materials
    • Complaints and Recalls
    • Contract Manufacturers (including Laboratories)
    • Agents, Brokers, Traders, Distributors, Repackers, and Relabellers
Il Corso è in lingua italiana, ma saranno presentati alcuni documenti ufficiali in lingua inglese.


Benefici per l'azienda
I titolari dell' autorizzazione alla fabbricazione di medicinali hanno l'obbligo di approvvigionarsi di Sostanze Attive che siano state fabbricate in accordo alle Good Manufacturing Practice (EU GMP) per le Sostanze Attive che costituiscono la Part II del Volume 4 of "The rules governing medicinal products in the European Union".
Questo corso vuole formare dei professionisti in ambito Quality Assurance capaci allo stesso tempo di migliorare la Compliance alle normative EU GMP di riferimento e di promuovere in maniera sistematica la cultura del miglioramento continuo, il concetto di qualità del prodotto, del processo, del "far bene la prima volta", attraverso l'applicazione di tecniche e metodologie per supervisionare la qualità della produzione farmaceutica.




L'iscrizione è riservata ai dipendenti di aziende dei settori chimico-farmaceutico, medical devices ed affini. Per motivi di riservatezza la Tartari & Partners non può accettare iscrizioni di liberi professionisti e professionisti che operano nelle società di consulenza e formazione.

La Tartari & Partners si riserva di accettare le domande di iscrizione sino ad esaurimento posti, la conferma dell'iscrizione verrà comunicata via e-mail. Eventuali rinunce debbono pervenire entro 10 giorni della data di inizio corso; dopo tale termine non si avrà diritto a nessun rimborso salvo la possibilità di sostituire l'iscritto con altro nominativo. La Tartari & Partners si riserva il diritto di sospendere o posticipare il corso per qualsiasi motivazione. In tal caso la responsabilità della Tartari & Partners è limitata al rimborso della quota di iscrizione se già versata.