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DATA
8 e 9 Maggio (9.00-12.30)
CORSO:
Data integrity GxP: tools e modalità operative
Durata: 7/h - Webinar Microsoft Teams OUTLINE
Il corso ha l'obiettivo di sviluppare le competenze necessarie per valutare il grado di conformità dei sistemi informatici ai principi del data integrity, individuando le situazioni a rischio per la non certezza del dato e le eventuali azioni necessarie per il raggiungimento della compliance.
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| Lo stesso corso, con programma intero o ridotto, può essere organizzato per specifici "refresh" aziendali, contattaci per maggiori informazioni. | |||||||||
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Descrizione corso In accordo alle indicazioni dell'organizzazione mondiale di Sanità (WHO) l'integrità dei dati è il grado con cui un insieme di dati è completo, coerente e preciso per tutto il ciclo di vita. I dati raccolti dovrebbero essere attribuibili, leggibili, registrati contestualmente alle attività svolte, originali (o una copia conforme) e accurati. Assicurare l'integrità dei dati richiede sistemi di qualità e di gestione del rischio adeguati, compresa l'adesione a principi scientifici e good documentation practices. In ambito farmaceutico è fondamentale impedire una qualsivoglia manipolazione dei dati elettronici acquisiti garantendo la loro completa rintracciabilità durante l'intera "data life-cycle". |
Principali argomenti del corso:
RIFERIMENTI NORMATIVI:
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Le informazioni registrate correttamente sono le basi che i produttori hanno per garantire l'identità, la purezza e la sicurezza del farmaco; la NON certezza del dato può essere causa di rilevante non conformità ed in alcuni casi, provaocare rilevanti danni economici e di immagine (es: richiamo del prodotto).
L'obiettivo del corso è addestrare il personale, manageriale ed operativo, ad evitare situazioni che potrebbero sfociare in tali incombenze.
Al termine del corso i partecipanti saranno in grado di individuare situazioni a rischio e valutare il grado di conformità dei loro sistemi informatici ai principi del data integrity e, nel caso, mettere in atto tutte le azioni necessarie per il raggiungimento della compliance.
L'obiettivo del corso è addestrare il personale, manageriale ed operativo, ad evitare situazioni che potrebbero sfociare in tali incombenze.
Al termine del corso i partecipanti saranno in grado di individuare situazioni a rischio e valutare il grado di conformità dei loro sistemi informatici ai principi del data integrity e, nel caso, mettere in atto tutte le azioni necessarie per il raggiungimento della compliance.
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L'iscrizione è riservata ai dipendenti di aziende dei settori chimico-farmaceutico, medical devices ed affini. Per motivi di riservatezza la Tartari & Partners non può accettare iscrizioni di liberi professionisti e professionisti che operano nelle società di consulenza e formazione.
La Tartari & Partners si riserva di accettare le domande di iscrizione sino ad esaurimento posti, la conferma dell'iscrizione verrà comunicata via e-mail. Eventuali rinunce debbono pervenire entro 10 giorni della data di inizio corso; dopo tale termine non si avrà diritto a nessun rimborso salvo la possibilità di sostituire l'iscritto con altro nominativo. La Tartari & Partners si riserva il diritto di sospendere o posticipare il corso per qualsiasi motivazione. In tal caso la responsabilità della Tartari & Partners è limitata al rimborso della quota di iscrizione se già versata.