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DATA
25 e 26 Settembre (9.00-12.30)
CORSO:
Cleaning validation: approccio tossicologico
Durata: 7/h - Webinar Microsoft Teams OUTLINE
La corretta procedura di convalida del Cleaning sulla base di informazioni farmacologiche e tossicologiche. Il corso si basa sull'Annex 15 che stabilisce che i criteri di accettabilità dei residui di un determinato prodotto debbano basarsi su Analisi del Rischio e valutazioni di tipo tossicologico.
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| Lo stesso corso, con programma intero o ridotto, può essere organizzato per specifici "refresh" aziendali, contattaci per maggiori informazioni. | |||||||||
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Descrizione corso Il corso fornisce, in maniera chiara ed esaustiva, informazioni adeguate per progettare, convalidare e monitorare le operazioni di pulizia negli impianti ad uso farmaceutico. Un focus particolare sarà dedicato alla documentazione di cleaning validation che gli enti regolatori (AIFA – FDA) si aspettano di trovare durante l'ispezione. Saranno inoltre descritte e commentate alcune non conformità rilevate dagli ispettori durante la review della documentazione a corredo delle attività di cleaning validation. Il case study finale su un impianto per la produzione su grandi volumi permetterà di applicare immediatamente quanto illustrato durante il corso verificando sul campo quali potrebbero essere le difficoltà pratiche nella progettazione e successiva applicazione del protocollo di cleaning. Al termine del corso i partecipanti saranno in grado di valutare quanto le loro procedure di pulizia degli impianti siano conformi all'approccio tossicologico. I partecipanti saranno inoltre in grado di progettare in autonomia un protocollo di cleaning in accordo a quanto stabilito dall'Annex 15 e applicarlo correttamente agli impianti di produzione farmaceutica. |
Principali argomenti del corso:
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Le attività di cleaning sono di fondamentale importanza in ambito pharma per garantire che la presenza di residui chimici presenti negli impianti sia inferiore ai livelli tossicologici accettati per molecole farmacologicamente attive. La procedura di convalida deve essere correttamente documentata, per dimostrare che siano state eseguite adeguatamente le buone pratiche di fabbricazione per i prodotti finiti.
Le non conformità sulla cleaning validation sono considerate maggiori o critiche dalle autorità in quanto la cross contamination pone un serio rischio per la salute dell'utilizzatore finale del farmaco specialmente nei soggetti con forme medio/gravi di allergia. La risoluzione di una non conformità rilevata sulla cleaning validation costringe il sistema qualità aziendale a un notevole impiego di risorse e tempo necessitando nella maggior parte dei casi della totale revisione e riconvalida delle attività di pulizia svolte fino a quel momento.
Di conseguenza, è fondamentale per un'azienda farmaceutica eseguire e documentare in maniera corretta la convalida delle operazioni di pulizia degli impianti.
Di conseguenza, è fondamentale per un'azienda farmaceutica eseguire e documentare in maniera corretta la convalida delle operazioni di pulizia degli impianti.
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L'iscrizione è riservata ai dipendenti di aziende dei settori chimico-farmaceutico, medical devices ed affini. Per motivi di riservatezza la Tartari & Partners non può accettare iscrizioni di liberi professionisti e professionisti che operano nelle società di consulenza e formazione.
La Tartari & Partners si riserva di accettare le domande di iscrizione sino ad esaurimento posti, la conferma dell'iscrizione verrà comunicata via e-mail. Eventuali rinunce debbono pervenire entro 10 giorni della data di inizio corso; dopo tale termine non si avrà diritto a nessun rimborso salvo la possibilità di sostituire l'iscritto con altro nominativo. La Tartari & Partners si riserva il diritto di sospendere o posticipare il corso per qualsiasi motivazione. In tal caso la responsabilità della Tartari & Partners è limitata al rimborso della quota di iscrizione se già versata.