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DATA
16/17 Giugno (9.00-13.00)
CORSO:
Regulatory Key: API and CMC Management
Durata: 7/h - Webinar Microsoft Teams OUTLINE
Il regolatorio come chiave per l’accesso al mercato. Comprendere il ruolo del dipartimento affari regolatori nell’ azienda di produzione delle sostanze attive e come si posiziona all’interno della catena del mondo farmaceutico. Analisi critica dei contenuti dell’ ASMF (modulo 3 del CTD) e definizione dei suoi contenuti CMC in accordo alle linee guida.
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| Lo stesso corso, con programma intero o ridotto, può essere organizzato per specifici "refresh" aziendali, contattaci per maggiori informazioni. | |||||||||
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Descrizione corso Il corso mira a fornire ai partecipanti gli strumenti per poter organizzare il lavoro all’interno dell’azienda di API e valutare i contenuti tecnici della documentazione regolatoria della sostanza attiva. Il ruolo del Regulatory Affairs deve avere le competenze trasversali e multi-disciplinari per assumere questo ruolo sempre più strategico e confrontarsi con le agenzie regolatorie, con i clienti ed all’interno dell’azienda stessa. Il corso darà ampio spazio alla valutazione di casi pratici, deficiency letter e come sono state risolte e presenterà in modo chiaro i documenti GMP (e non) che servono per la redazione delle diverse sezioni di cui è composto l’ ASMF (Modulo 3 CTD). CHI E’ RIVOLTO: Regulatory Affairs, Quality Assurance, Quality Control, CMC, R&D, Compliance specialist. Sia di aziende produttrici di API ma anche di prodotto finito. |
Principali argomenti del corso:
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Il ruolo di Affari regolatori in aziende di API è sempre più chiave sia per l’evoluzione dei processi interni che per la funzione di “prima linea” nel rapporto con i clienti e produttori di farmaco finito. Avere le competenze necessarie per gestire la parte tecnica relativa alla sostanza attiva e risultare preparati alle richieste delle autorità regolatorie ed alle necessità dei propri clienti è sempre più essenziale per velocizzare la commercializzazione di farmaci che rispettino i requisiti di qualità, efficacia e sicurezza. In questa ottica avere un Regulatory Affairs preparato e attento ai dettagli del proprio “mondo” risulta fondamentale in ottica di attrattività verso cliente favorendo gli sviluppi di business.
La partecipazione a questo corso permette di apprendere/consolidare le competenze per gestire documentazione regolatoria efficace, interpretare i requisiti regolatori CMC e sviluppare strategie per affrontare più consapevolmente la preparazione e l’analisi della documentazione. Tutto ciò con l’obiettivo di rendere il più rapida possibile la commercializzazione di sostanze attive e farmaci di qualità.
La partecipazione a questo corso permette di apprendere/consolidare le competenze per gestire documentazione regolatoria efficace, interpretare i requisiti regolatori CMC e sviluppare strategie per affrontare più consapevolmente la preparazione e l’analisi della documentazione. Tutto ciò con l’obiettivo di rendere il più rapida possibile la commercializzazione di sostanze attive e farmaci di qualità.
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L'iscrizione è riservata ai dipendenti di aziende dei settori chimico-farmaceutico, medical devices ed affini. Per motivi di riservatezza la Tartari & Partners non può accettare iscrizioni di liberi professionisti e professionisti che operano nelle società di consulenza e formazione.
La Tartari & Partners si riserva di accettare le domande di iscrizione sino ad esaurimento posti, la conferma dell'iscrizione verrà comunicata via e-mail. Eventuali rinunce debbono pervenire entro 10 giorni della data di inizio corso; dopo tale termine non si avrà diritto a nessun rimborso salvo la possibilità di sostituire l'iscritto con altro nominativo. La Tartari & Partners si riserva il diritto di sospendere o posticipare il corso per qualsiasi motivazione. In tal caso la responsabilità della Tartari & Partners è limitata al rimborso della quota di iscrizione se già versata.