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Marzo - 12 e 15
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Modulo formativo interaziendale:
7/h
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ISO 9001: AUDIT
"Addetti AUDIT interni e a fornitori normativa ISO 9001 ".
Il corso di formazione proposto permetterà di conoscere una metodologia efficace per condurre gli audit all'interno delle organizzazioni allo scopo non solo di verificare la conformità del sistema di gestione qualità implementato alla norma ISO 9001:2015 e la corretta applicazione o la rispondenza dei processi del fornitore alle specifiche tecniche o contrattuali richieste, ma soprattutto per poter individuare azioni di miglioramento all'interno dei processi verificati. La partecipazione al corso è riservata ai tecnici dell'Industria Chimico-Farmaceutica e Medical Devices.
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Marzo - 25
Libro non incluso nella quota di iscrizione
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Seminario interaziendale per Manager:
4/h
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Human Error Management
Trasformiamo HE in uno strumento di Miglioramento Continuo.
Distrarsi è inevitabile, ma HE è evitabile: secondo la psicologia e le neuroscienze cognitive una delle condizioni più comunemente presenti negli esseri umani, e per fortuna è così, è la divagazione mentale. Cioè lo stato mentale durante il quale il flusso di coscienza è costituito da un susseguirsi di pensieri. Quando questi pensieri emergono durante delle attività si chiamano distrazioni. Come possiamo agire affinchè le distrazioni (che sono inevitabili) non causino HE e aumentino i costi di gestione? Come trasformare le opportunità di HE in progetti di miglioramento continuo?
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Aprile - 10 e 12
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Modulo formativo
interaziendale:
7/h
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GMP Audit a FORNITORI
GMP Audit a FORNITORI, modalità operative.
Il corso di formazione proposto permetterà di conoscere una metodologia efficace per condurre gli audit in ambito GMP presso fornitori di starting materials o regulatory materials cosi' come di materiali critici usati nella produzione di DS. Il corso fornirà oltre a una presentazione dei requisiti necessari per la conduzione di tali audit e le principali metodologie per la pianificazione degli stessi basandosi su RA.
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Aprile - 15 e 18
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Modulo formativo
interaziendale:
7/h
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EU Good Manufacturing Practices
(EU GMP): Principi e concetti.
Il Corso si propone di fornire ai partecipanti una conoscenza approfondita sui principi ed i concetti delle norme che regolano la Produzione e la Qualità in ambito farmaceutico, obbligatorie per il mantenimento dell' autorizzazione alla Fabbricazione da parte delle aziende produttrici di farmaci. In questo contesto l'organizzazione potrà diffondere in maniera capillare, sistematica ed efficiente, a tutti i livelli, il concetto di qualità del prodotto, del processo, del "far bene la prima volta" e dell'importanza del miglioramento continuo.
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Aprile - 23
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Modulo formativo interaziendale:
7/h
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Statistica Generale, corso Base
Corso di base per il Data Analyst.
In virtù degli aggiornamenti alle linee guida ICH, ultimamente la ICH Q2 R2, la statistica è entrata in modo preminente in tutte le aree aziendali, in particolare, ma non solamente: R&D e CQ. Questo corso vuole iniziare un percorso formativo, composto da tre corsi, che vi possa portare all'uso e comprensione della statistica per soddisfare le esigenze di compliance che saranno sempre più stringenti e per formare dei Data Analyst.
Il corso è propedeutico ad un percorso specialistico e presenterà esempi applicativi. Sono previste agevolazioni per la partecipazione al percorso formativo completo (23/04 - 14/05 - 24/05).
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Maggio - 17
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Modulo formativo interaziendale:
7/h
Include:
Modulo di Training on the Job Aziendale di 1/h incluso nella quota di iscrizione
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Risk Analysis per Process Robustness e Human Error
Tools di base per Quality Risk Analysis: focus on Process Robustness e Human Error.
Le cause principali delle ridotte performances dei processi sono la loro scarsa robustezza e la presenza di condizioni che stimolano l'occorrenza dello Human Error.
Durante il corso vi spieghiamo come attraverso l'utilizzo di semplici tools sia possibile individuare le situazioni di rischio ed attivare all'occorrenza dei piani di mitigazione degli stessi per migliorare la robustezza dei processi e ridurre l'occorrenza dello Human Error.
Il modulo di training on the job aziendale ti assisterà nell'applicazione pratica di quanto hai appreso durante il corso.
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Maggio - 20 e 22
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Modulo formativo interaziendale:
7/h
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ISO 14001: AUDIT
"Addetti AUDIT interni e a fornitori normativa ISO 14001 ".
Il corso di formazione proposto permetterà di conoscere una metodologia efficace per condurre gli audit all'interno delle organizzazioni allo scopo di verificare la conformità alla norma ISO 14001:2015, la corretta applicazione e l'efficacia del Sistema di Gestione Ambientale implementato. La partecipazione al corso è riservata ai tecnici dell'Industria Chimico-Farmaceutica e Medical Devices.
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Giugno - 6 e 7
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Modulo formativo interaziendale:
7/h
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Data integrity in ambito GxP
La NON certezza del dato può essere causa di rilevante non conformità ed in alcuni casi, causare rilevanti danni economici e di immagine. L'obiettivo del corso è addestrare il personale, Manageriale ed operativo, ad evitare situazioni che potrebbero sfociare in tali incombenze. Al termine del corso i partecipanti saranno in grado di individuare situazioni a rischio e valutare il grado di conformità dei loro sistemi informatici ai principi del data integrity e, nel caso, mettere in atto tutte le azioni necessarie per il raggiungimento della compliance.
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Giugno - 13 e 14
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Modulo formativo
interaziendale:
8/h
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Process Validation
Process Validation, modalità operative.
Il Corso si propone di fornire la formazione specifica per scegliere e implementare il processo di convalida più adatto alle proprie specifiche produttive al fine di garantire la riproducibilità del processo produttivo e ridurre il rischio di deviazioni, reclami, ritiro lotti e osservazioni delle autorità regolatorie nell'ottica del Continous Improvement and Monitoring atto a soddisfare le richieste di AIFA e FDA.
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Giugno - 20 e 21
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Modulo formativo
interaziendale:
7/h
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Cosmetics - Good Manufacturing Practices
Cosmetics - Good Manufacturing Practices - ( UNI EN ISO 22716) : Principi e concetti.
Il Corso si propone di fornire ai partecipanti una conoscenza approfondita sui principi ed i concetti delle norme che regolano la Produzione e la Qualità in ambito Cosmetico, obbligatorie per la compliance al Regolamento Europeo sui Cosmetici. I prodotti cosmetici sono disciplinati dal Regolamento (CE) n. 1223/2009. L'articolo 8 del Regolamento stabilisce che, nella fabbricazione dei cosmetici, devono essere rispettate le pratiche di buona fabbricazione
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Settembre - 23 e 24
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Modulo formativo interaziendale:
7/h
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COMPILAZIONE E REVISIONE DI DOCUMENTI GMP
LE BUONE NORME DI COMPILAZIONE E DI REVISIONE DI DOCUMENTI GMP. L'obiettivo del corso è di fornire le conoscenze e gli strumenti necessari per adempiere, in compliance, alla corretta gestione dei documenti di registrazione in ambito GMP; il corso è diretto agli addetti in ambito produttivo, quality control e QA specialist o manager coinvolti nella compilazione e revisione di tali documenti. Lo scopo ultimo del corso sarà anche quello di poter individuare azioni di miglioramento all'interno dei processi già in atto anche attraverso il confronto con altre esperienze analoghe.
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Ottobre - 9 e 10
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Modulo formativo interaziendale:
7/h
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Cleaning validation: approccio tossicologico
"Cleaning sulla base di informazioni farmacologiche e tossicologiche ".
La valutazione del rischio tossicologico è alla base della cleaning validation. Questo corso si basa sugli aspetti dell'annex 15 che stabilisce che i criteri di accettabilità dei residui di un determinato prodotto debbano basarsi su l'Analisi del Rischio e valutazioni di tipo tossicologico; in particolare viene richiesto di stabilire la dose consentita giornaliera (Permitted Daily Exposure, PDE).
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Novembre - 20 e 22
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Modulo formativo
interaziendale:
7/h
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EU Good Distribution Practices
(EU GDP): Principi e concetti.
Il Corso si propone di fornire ai partecipanti una conoscenza approfondita sui principi ed i concetti delle norme che regolano la Distribuzione in ambito farmaceutico, obbligatorie per il mantenimento dell' Autorizzazione alla Distribuzione da parte delle aziende.
Le linee guida EU GDP stabiliscono strumenti adeguati per assistere i distributori all'ingrosso nell'esercizio delle loro attività e impedire l'immissione nella catena di fornitura legale di medicinali falsificati.
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