Scuola di Alta Formazione GMP - QbD
Percorsi di Eccellenza

METHODS VALIDATION SPECIALIST

Percorso di Eccellenza per lo specialista in: Methods Validation secondo ICH Q2R2, ANVISA, ISO standard e linee guida USP.

Fanno parte del nostro corpo docenti e consulenti i migliori esperti disponibili nei settori farmeceutico, medical devices e chimico.

Trova i training più adatti al tuo percorso di eccellenza, contattaci per conoscere le agevolazioni sulle quote di iscrizione ai Percorsi.


Data Interaziendali Durata Argomento: PERCORSO METHODS VALIDATION SPECIALIST
Aprile - 23 Modulo formativo interaziendale:
7/h
Statistica Generale, corso Base

Corso di base per il Data Analyst. In virtù degli aggiornamenti alle linee guida ICH, ultimamente la ICH Q2 R2, la statistica è entrata in modo preminente in tutte le aree aziendali, in particolare, ma non solamente: R&D e CQ. Questo corso vuole iniziare un percorso formativo, composto da tre corsi, che vi possa portare all'uso e comprensione della statistica per soddisfare le esigenze di compliance che saranno sempre più stringenti e per formare dei Data Analyst. Il corso è propedeutico ad un percorso specialistico e presenterà esempi applicativi. Sono previste agevolazioni per la partecipazione al percorso formativo completo (23/04 - 14/05 - 24/05).

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Maggio - 14 Modulo formativo interaziendale:
7/h
Statistica Generale, corso Intermedio

Corso intermedio per perfezionare la formazione del Data Analyst.
In virtù degli aggiornamenti alle linee guida ICH, ultimamente la ICH Q2 R2, la statistica è entrata in modo preminente in tutte le aree aziendali, in particolare, ma non solamente: R&D e CQ. Questo corso, il secondo di tre, vuole continuare un percorso formativo che vi possa portare all'uso e comprensione della statistica per soddisfare le esigenze di compliance che saranno sempre più stingenti, è un percorso pensato per applicazioni farmaceutiche, ricercatori e Data Analyst. Sono previste agevolazioni per la partecipazione al percorso formativo completo (23/04 - 14/05 - 24/05, Multivariate Statistical Analysis).

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Maggio - 24 Modulo formativo interaziendale:
7/h
Multivariate Statistical Analysis

La statistica multivariata e Intelligenza Artificiale. In virtù degli aggiornamenti alle linee guida ICH, ultimamente la ICH Q2 R2, la statistica è entrata in modo preminente in tutte le aree aziendali, in modo particolare, ma non solamente: R&D e CQ. Questo corso vuole completare un percorso specialistico del Data Analyst e si concentra sulla Statistica Multivariata (e introduzione all'Intelligenza Artificiale (IA)) come richiamata nella ICH Q2 R2. Il corso è introduttivo per le applicazioni in Ricerca e Sviluppo e per la Calibrazione Multivariata mediante IA. Il corso presenterà esempi applicativi. Sono previste agevolazioni per la partecipazione al percorso formativo completo (23/04 - 14/05 - 24/05).

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Settembre - 17 Modulo formativo interaziendale:
7/h

Include:
Modulo di Training on the Job Aziendale di 1/h incluso nella quota di iscrizione
Design of Experiments, le basi per iniziare

Introduzione alla comprensione e all'uso professionale del DoE. Tutti possono accedere, se in possesso delle nozioni di base, all'uso del DoE per applicazioni avanzate. Questo corso è propedeutico all'uso professionale del Design of Experiments in ambito Chimico, Farmaceutico e Medical Devices. Il corso è propedeutico a: DoE sviluppo prodotto, DoE sviluppo metodi. Sono previste agevolazioni per la partecipazione ai due persorsi completi sul DoE: 05/09, 19/09, oppure 05/09, 21-22/09. Il modulo di training on the job aziendale ti assisterà nell'applicazione pratica di quanto hai appreso durante il corso, ove necessario, con l'utilizzo di strumenti operativi in Minitab.

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Ottobre - 15 e 16 Modulo formativo interaziendale:
11/h

Include:
Modulo di Training on the Job Aziendale di 1/h incluso nella quota di iscrizione
ICH Q2 R2, Methods Validation Statistics

"Statistical Methodology and applications with Design of Experiments ". Il corso è stato sviluppato tenendo conto delle principali indicazioni presenti nei paragrafi 4.2, 4.3, 4.4 (ad eccezione del paragrafo 4.2.1.3, Multivariate calibration) della ICH Q2 R2 e delle: ICH Q14, USP 1010, USP 1210, USP 1033, ISO 5725, e vuole presentare una guida completa sia all'uso del DoE che della statistica nella validazione dei metodi analitici. I requisiti del paragrafo 4.2.1.3, Multivariate calibration, sono trattati in un modulo separato (22 Ottobre). Il modulo di training on the job aziendale ti assisterà nell'applicazione pratica di quanto hai appreso durante il corso, ove necessario, con l'utilizzo di strumenti operativi in Minitab / Excel.

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Ottobre - 22 Modulo formativo interaziendale:
4/h

Include:
Modulo di Training on the Job Aziendale di 1/h incluso nella quota di iscrizione
ICH Q2 R2, Artificial Intelligence Calibration

"Methodology and applications of Artificial Intelligence to Calibration". Nella recente revisione la ICH Q2 (R2) ha indicato la possibilità di applicare l'Analisi Multivariata alla tecnica di Calibrazione: sono gli stessi algoritmi dell'Intelligenza Artificiale che noi presentiamo già da anni! Il corso è stato sviluppato tenendo conto delle principali indicazioni presenti nei paragrafi 4.2.1.3 e 4.3.1.4 della ICH Q2 R2. Il modulo di training on the job aziendale ti assisterà nell'applicazione pratica di quanto hai appreso durante il corso, ove necessario, con l'utilizzo di strumenti operativi in Excel.

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Ottobre - 25 Modulo formativo interaziendale:
7/h

Include:
Modulo di Training on the Job Aziendale di 1/h incluso nella quota di iscrizione
Minitab® per le applicazioni del DoE

"Il DoE realizzato mediante MINITAB". Il successo delle applicazioni del DoE è spesso condizionato negativamente dalla mancata conoscenza teorica e soprattutto dalla mancata conoscenza dei software. L'uso del DoE non è solamente un requisito della ICH Q2R2 e della ICH Q14, ma è una esigenza pratica delle aziende di successo per ridurre i costi, ridurre i tempi e soprattutto per la certezza dei risultati da presentare a clienti e/o enti regolatori. Il modulo di training on the job aziendale ti assisterà nell'applicazione pratica di quanto hai appreso durante il corso.

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Novembre - 29
Modulo formativo interaziendale:
7/h

Include: Modulo di Training on the Job Aziendale di 1/h incluso nella quota di iscrizione
Continued Method Performance Verification (CMPV)

Analytical Performance Characteristics Verification The US FDA and USP have provided guidance for developing, validating, and verifying effective test methods that will deliver quality data. Their guidance calls for continued method performance verification (CMPV) to verify a test method's performance over its life cycle.
Il corso prende in considerazione le modalità, e le tecniche statistiche, per monitorare e confermare le performace del metodo nel tempo. ("USP 1226").

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