Marzo - 25
Libro non incluso nella quota di iscrizione
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Seminario interaziendale per Manager:
4/h
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Human Error Management
Trasformiamo HE in uno strumento di Miglioramento Continuo.
Distrarsi è inevitabile, ma HE è evitabile: secondo la psicologia e le neuroscienze cognitive una delle condizioni più comunemente presenti negli esseri umani, e per fortuna è così, è la divagazione mentale. Cioè lo stato mentale durante il quale il flusso di coscienza è costituito da un susseguirsi di pensieri. Quando questi pensieri emergono durante delle attività si chiamano distrazioni. Come possiamo agire affinchè le distrazioni (che sono inevitabili) non causino HE e aumentino i costi di gestione? Come trasformare le opportunità di HE in progetti di miglioramento continuo?
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Aprile - 23
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Modulo formativo interaziendale:
7/h
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Statistica Generale, corso Base
Corso di base per il Data Analyst.
In virtù degli aggiornamenti alle linee guida ICH, ultimamente la ICH Q2 R2, la statistica è entrata in modo preminente in tutte le aree aziendali, in particolare, ma non solamente: R&D e CQ. Questo corso vuole iniziare un percorso formativo, composto da tre corsi, che vi possa portare all'uso e comprensione della statistica per soddisfare le esigenze di compliance che saranno sempre più stringenti e per formare dei Data Analyst.
Il corso è propedeutico ad un percorso specialistico e presenterà esempi applicativi. Sono previste agevolazioni per la partecipazione al percorso formativo completo (23/04 - 14/05 - 24/05).
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Maggio - 6 e 10
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Modulo formativo interaziendale:
8/h
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Technology Transfer Process
Concetti e modalità operative per ridurre il "time to market".
Il trasferimento tecnologico è un processo molto comune e maturo nell'industria farmaceutica odierna. Tuttavia, ogni trasferimento pone ancora molte sfide a causa dei diversi processi di prodotto, progettazione apparecchiature, esigenze normative, capacità di comunicazione e ubicazione geografica. Il corso offre una formazione accurata per approfondire il processo di Technology Transfer fino alla commercializzazione. Ricorda: sapere è metà dell'opera!
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Maggio - 17
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Modulo formativo interaziendale:
7/h
Include:
Modulo di Training on the Job Aziendale di 1/h incluso nella quota di iscrizione
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Risk Analysis per Process Robustness e Human Error
Tools di base per Quality Risk Analysis: focus on Process Robustness e Human Error.
Le cause principali delle ridotte performances dei processi sono la loro scarsa robustezza e la presenza di condizioni che stimolano l'occorrenza dello Human Error.
Durante il corso vi spieghiamo come attraverso l'utilizzo di semplici tools sia possibile individuare le situazioni di rischio ed attivare all'occorrenza dei piani di mitigazione degli stessi per migliorare la robustezza dei processi e ridurre l'occorrenza dello Human Error.
Il modulo di training on the job aziendale ti assisterà nell'applicazione pratica di quanto hai appreso durante il corso.
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Maggio - 27 e 30
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Modulo formativo interaziendale:
7/h
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Project Management
Garantire la realizzazione dei propri piani strategici ed iniziative di miglioramento. Per qualsiasi organizzazione, sia che realizzi un prodotto o che eroghi servizi, è fondamentale dare seguito alla propria strategia attraverso una accurata selezione e gestione dei progetti necessari per realizzarla. Ecco quindi che una conoscenza del Project Management è fondamentale per ogni livello manageriale all'interno della organizzazione, evitando approcci estemporanei di scarsa efficacia. Ogni cambiamento è un Progetto.
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Giugno - 04
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Modulo formativo interaziendale:
7/h
Include:
Modulo di Training on the Job Aziendale di 1/h incluso nella quota di iscrizione
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Technology Transfer Toolbox
Strumenti tecnici per la Pianificazione della Qualità e per il Technology Transfer in ambito Quality by Design. Uno dei temi caldi per ogni tipologia di azienda è quello del trasferimento di tecnologia, Technology Transfer (TT). Il trasferimento di tecnologia è definito come "una procedura logica per ottenere la padronanza del trasferimento di metodologie produttive tra Ricerca e Sviluppo (R&D) e produzione (Manufacturing), oppure tra due diversi siti produttivi". Ma come possiamo definire scientificamente che un TT è stato di successo? Quali sono i criteri di accettabilità? Come possiamo procedere alla validazione del processo?
Il modulo di training on the job aziendale ti assisterà nell'applicazione pratica di quanto hai appreso durante il corso, ove necessario, con l'utilizzo di strumenti operativi in Minitab.
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Giugno - 11/12
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Modulo formativo interaziendale:
11/h
Include:
Modulo di Training on the Job Aziendale di 1/h incluso nella quota di iscrizione
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Continued Process Verification (Farmaceutico e Medical Devices)
Tools for FDA stage 3 Continued Process Verification and Improvement.
La valutazione continua delle performance del processo (CPV) permette di identificare la necessità di azioni per correggere, o prevenire, situazioni dovute all'insorgenza di cause speciali che possono modificare l'output del processo. Il corso vuole essere una guida pratica per definire le modalità di monitoraggio del processo post validazione per migliorare continuamente la qualità.
Il modulo di training on the job aziendale ti assisterà nell'applicazione pratica di quanto hai appreso durante il corso, ove necessario, con l'utilizzo di strumenti operativi in Minitab.
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Giugno - 13 e 14
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Modulo formativo
interaziendale:
8/h
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Process Validation
Process Validation, modalità operative.
Il Corso si propone di fornire la formazione specifica per scegliere e implementare il processo di convalida più adatto alle proprie specifiche produttive al fine di garantire la riproducibilità del processo produttivo e ridurre il rischio di deviazioni, reclami, ritiro lotti e osservazioni delle autorità regolatorie nell'ottica del Continous Improvement and Monitoring atto a soddisfare le richieste di AIFA e FDA.
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Giugno - 25
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Modulo formativo interaziendale:
4/h
Include:
Modulo di Training on the Job Aziendale di 1/h incluso nella quota di iscrizione
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Bulk Sampling
No more n=radq(N)+1, please!
Come definire un piano di campionamento per il bulk è un problema che spesso è meglio non affrontare. Il piano definito con "n = radq(N)+1" è semplice e alla portata di tutti! Peccato che non abbia alcuna base scientifica. Ci chiediamo come cio' possa essere tollerato in un mondo basato sul QbD e sulla scienza! Spesso ci si affida alla UNI 2859/1, ma in questo caso la norma non è applicabile. Il corso prende in considerazione sia la produzione in continuo che le produzione per lotto.
Il modulo di training on the job aziendale ti assisterà nell'applicazione pratica di quanto hai appreso durante il corso, ove necessario, con l'utilizzo di strumenti operativi in Excel.
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Settembre - 17
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Modulo formativo interaziendale:
7/h
Include:
Modulo di Training on the Job Aziendale di 1/h incluso nella quota di iscrizione
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Design of Experiments, le basi per iniziare
Introduzione alla comprensione e all'uso professionale del DoE.
Tutti possono accedere, se in possesso delle nozioni di base, all'uso del DoE per applicazioni avanzate. Questo corso è propedeutico all'uso professionale del Design of Experiments in ambito Chimico, Farmaceutico e Medical Devices. Il corso è propedeutico a: DoE sviluppo prodotto, DoE sviluppo metodi.
Sono previste agevolazioni per la partecipazione ai due persorsi completi sul DoE:
05/09, 19/09, oppure 05/09, 21-22/09.
Il modulo di training on the job aziendale ti assisterà nell'applicazione pratica di quanto hai appreso durante il corso, ove necessario, con l'utilizzo di strumenti operativi in Minitab.
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Settembre - 19
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Modulo formativo interaziendale:
4/h
Include:
Modulo di Training on the Job Aziendale di 1/h incluso nella quota di iscrizione
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Process Validation: Risk Analysis and Sample Size
No more radq(N)+1, please!
Per validare un processo/un equipment, dispositivo in generale, bisogna misurare le sue prestazioni. Come definire un piano di campionamento per la validazione è un problema che spesso si preferisce non affrontare. In moltissime circostanze la dimensione del campione è associata a metodologie di calcolo obsolete, non scientifiche e non appropriate per lo scopo.
Il corso presenta specifici esempi applicativi (es: packaging e filling ) ma può essere esteso a tutte le situazioni relative a controlli per attributi e per variabili.
Il modulo di training on the job aziendale ti assisterà nell'applicazione pratica di quanto hai appreso durante il corso, ove necessario, con l'utilizzo di strumenti software.
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Ottobre - 8
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Modulo formativo interaziendale:
6/h
Include:
Modulo di Training on the Job Aziendale di 1/h incluso nella quota di iscrizione
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Statistical analysis in method agreement studies
"Use of statistics to evaluate agreement of analytical methods".
ll paragone tra metodi è comunemente effettuato da specialisti di laboratorio per valutare la concordanza dei risultati tra due metodi analitici sia in fase di technology transfer sia in fase di sostituzione di un metodo con un altro.
Il modulo di training on the job aziendale ti assisterà nell'applicazione pratica di quanto hai appreso durante il corso, ove necessario, con l'utilizzo di strumenti operativi in Minitab / Excel.
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Ottobre - 9 e 10
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Modulo formativo interaziendale:
7/h
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Cleaning validation: approccio tossicologico
"Cleaning sulla base di informazioni farmacologiche e tossicologiche ".
La valutazione del rischio tossicologico è alla base della cleaning validation. Questo corso si basa sugli aspetti dell'annex 15 che stabilisce che i criteri di accettabilità dei residui di un determinato prodotto debbano basarsi su l'Analisi del Rischio e valutazioni di tipo tossicologico; in particolare viene richiesto di stabilire la dose consentita giornaliera (Permitted Daily Exposure, PDE).
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Novembre - 12
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Modulo formativo interaziendale:
4/h
Include:
Modulo di Training on the Job Aziendale di 1/h incluso nella quota di iscrizione
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Stability Equivalence
Come valutare l'equivalenza dei dati di stabilità.
In fase di Technology Transfer, ma non solamente, sorge la necessità di valutare se il degrado del prodotto realizzato presso la "Receiving Unit" è diverso da quello del prodotto realizzato presso la "Sending Unit". L'uso del test "t" in questi casi, per valutare la differenza dei dati ai vari time points, non è appropriato.
Il modulo di training on the job aziendale ti assisterà nell'applicazione pratica di quanto hai appreso durante il corso, ove necessario, con l'utilizzo di strumenti operativi in Minitab / Excel.
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Novembre - 15
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Modulo formativo interaziendale:
7/h
Include:
Modulo di Training on the Job Aziendale di 1/h incluso nella quota di iscrizione
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Data Analysis
Corso per Data Analyst: approccio Scientifico all'Analisi dei Dati.
I dati parlano.... basta conoscere il loro linguaggio!
Il principale compito di un Data Analyst è di estrarre, pulire, analizzare e interpretare i dati in modo da rispondere a un’esigenza aziendale o per identificare problemi e soluzioni di un certo aspetto di Business/Qualità.
È una figura chiave, necessaria a qualsiasi tipologia di lavoro e che trova il suo maggior successo in ambito di qualità, marketing, finanza, scienza, medicina fino ad arrivare agli enti governativi.
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