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DATA
30 Ottobre (9.00-13.00/14.00-16.00)
CORSO:
Bulk, CPV e Sampling
Durata: 6/h - Webinar Microsoft Teams Con training on the job 1/h OUTLINE
Fonte, NIST: "Of course the sample size you select must make sense. We want to take enough observations to obtain reasonably precise estimates of the parameters of interest but we also want to do this within a practical resource budget. The important thing is to quantify the risks associated with the chosen sample size."
Riservato Settore Chimico
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| Lo stesso corso, con programma intero o ridotto, può essere organizzato per specifici "refresh" aziendali, contattaci per maggiori informazioni. | |||||||||
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Descrizione corso Il corso presenta le modalità di monitoraggio del processo di produzione applicando i principi del CPV per un processo di produzione in continuo. Il corso ha anche l'obiettivo di definire le modalità di campionamento, secondo norme internazionali, del bulk (blend in genere). Verranno fornite informazioni di dettaglio per la definizione del piano di campionamento (secondo alcuni standard internazionali) e la verifica dei requisiti di qualità del lotto con l'uso di Minitab e, ove necessario, con Excel. No more n=radq(N)+1, please! |
Principali argomenti del corso:
Per poter comprendere il contenuto di questo corso sono necessarie competenze di: |
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Questo corso è interamente dedicato al Bulk Production, PRODUZIONE IN CONTINUO e non per singolo lotto isolato. Il partecipante apprenderà le modalità operative per implementare il CPV durante la produzione in continuo e apprenderà, inoltre, le metodologie del campionamento secondo standard internazionali. Verranno indicati anche gli aspetti negativi, per il cliente, del piano di campionamento n = [Radq(N)+1] (Vedere AFI: Buone Pratiche di Fabbricazione. Vol. 13, pag. 296) e del connesso "Composite sampling" (EudraLex – Volume 4 – Annex 8).
Per approfondire alcuni aspetti pertinenti al corso, e facilitarne l'applicazione alla realtà aziendale, ti mettiamo a disposizione un modulo di training on the job da svolgere direttamente con il docente.
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L'iscrizione è riservata ai dipendenti di aziende dei settori chimico-farmaceutico, medical devices ed affini. Per motivi di riservatezza la Tartari & Partners non può accettare iscrizioni di liberi professionisti e professionisti che operano nelle società di consulenza e formazione.
La Tartari & Partners si riserva di accettare le domande di iscrizione sino ad esaurimento posti, la conferma dell'iscrizione verrà comunicata via e-mail. Eventuali rinunce debbono pervenire entro 10 giorni della data di inizio corso; dopo tale termine non si avrà diritto a nessun rimborso salvo la possibilità di sostituire l'iscritto con altro nominativo. La Tartari & Partners si riserva il diritto di sospendere o posticipare il corso per qualsiasi motivazione. In tal caso la responsabilità della Tartari & Partners è limitata al rimborso della quota di iscrizione se già versata.