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DATA
14 Novembre (9.00-13.00)
CORSO:
Analisi Statistica degli OOS e il retest sample size
Durata: 4/h - Webinar Microsoft Teams Con training on the job 1/h OUTLINE
Questo corso indicherà il corretto approccio scientifico e quali strumenti utilizzare (secondo le indicazioni della linea guida FDA) quando si è chiamati a investigare la presenza di un OOS.
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| Lo stesso corso, con programma intero o ridotto, può essere organizzato per specifici "refresh" aziendali, contattaci per maggiori informazioni. | |||||||||
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Descrizione corso In alcune circostanze si è chiamati a investigare la presenza di un OOS ed effettuare l'analisi dei dati relativi al successivo Retest per calcolare il Reported Value allo scopo di definire le sorti del lotto sorgente dell'OOS. Questo corso indicherà il corretto approccio scientifico e quali strumenti utilizzare per definire il "Reported Value" secondo le indicazioni della linea guida FDA "Investigating Out of Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production". |
Principali argomenti del corso:
Per poter comprendere il contenuto di questo corso sono necessarie competenze di: |
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Il corso vuole formare tecnici in grado di individuare ed analizzare gli OOS in accordo alla linea guida FDA "Investigating Out of Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production", che supera le prassi comuni, non sempre fondate su metodologie giustificate.
Per approfondire alcuni aspetti pertinenti al corso, e facilitarne l'applicazione alla realtà aziendale, ti mettiamo a disposizione un modulo di training on the job da svolgere direttamente con il docente.
Per approfondire alcuni aspetti pertinenti al corso, e facilitarne l'applicazione alla realtà aziendale, ti mettiamo a disposizione un modulo di training on the job da svolgere direttamente con il docente.
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L'iscrizione è riservata ai dipendenti di aziende dei settori chimico-farmaceutico, medical devices ed affini. Per motivi di riservatezza la Tartari & Partners non può accettare iscrizioni di liberi professionisti e professionisti che operano nelle società di consulenza e formazione.
La Tartari & Partners si riserva di accettare le domande di iscrizione sino ad esaurimento posti, la conferma dell'iscrizione verrà comunicata via e-mail. Eventuali rinunce debbono pervenire entro 10 giorni della data di inizio corso; dopo tale termine non si avrà diritto a nessun rimborso salvo la possibilità di sostituire l'iscritto con altro nominativo. La Tartari & Partners si riserva il diritto di sospendere o posticipare il corso per qualsiasi motivazione. In tal caso la responsabilità della Tartari & Partners è limitata al rimborso della quota di iscrizione se già versata.