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DATA
17 Ottobre (9.00-13.00)
CORSO:
ICH Q2R2: step by step i requisiti statistici spiegati
Durata: 4/h - Webinar Microsoft Teams OUTLINE
La revisione della ICQ2R2 ha apportato notevoli novità nelle applicazioni statistiche richieste per la validazione dei Metodi Analitici; il corso spiega step by step quali sono le tecniche statistiche richieste senza entrare in merito alle modalità applicative.
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| Lo stesso corso, con programma intero o ridotto, può essere organizzato per specifici "refresh" aziendali, contattaci per maggiori informazioni. | |||||||||
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Descrizione corso Il corso vuole presentare una guida alla comprensione dei requisiti della ICHQ2R2. Essendo il corso dedicato alla conoscenza dei requisiti statistici, il corso è per tutti e non richiede particolari conoscenze statistiche. La revisione della linea guida ha introdotto un uso massivo della statistica nella validazione dei metodi analitici; il corso spegherà - step by step - i requisiti e come la corretta progettazione dei test permette di ricavare e di elaborare rapidamente i dati per la verifica della robustezza del metodo e per la successiva validazione come anche specificato nella ICH Q14: "Data from validation studies (e.g., intermediate precision) can be used to complement robustness evaluation." Per permettere a tutti i partecipanti di recepire i requisiti statistici, il corso si limiterà alla loro spiegazione rimandando ad un ulteriore corso specialistico le modalità applicative. ll corso è stato sviluppato tenendo conto delle principali indicazioni presenti nei paragrafi 4.2, 4.3, 4.4 (ad eccezione del paragrafo 4.2.1.3, Multivariate calibration) della ICH Q2 R2 e delle: ICH Q14, USP 1010, USP 1210, USP 1033, ISO 5725 e Anvisa 10/2017. |
Principali argomenti del corso:
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In recenti documenti la USP ha indicato le modalità di condurre dei test di Validazione mediante il Design of Experiments (DoE); successivamente la ICH Q2R2 ha ripreso tali concetti integrandoli con aggiuntivi requisiti già presenti nella linea guida ANVISA. Il corso vuole presentare i nuovi requisiti indicando le tecniche statistiche necessarie per la compliance.
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L'iscrizione è riservata ai dipendenti di aziende dei settori chimico-farmaceutico, medical devices ed affini. Per motivi di riservatezza la Tartari & Partners non può accettare iscrizioni di liberi professionisti e professionisti che operano nelle società di consulenza e formazione.
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