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DATA
21 Ottobre (9.00-13.00/14.00-17.00)
22 Ottobre (9.00-13.00) CORSO:
ICH Q2 R2, Methods Validation Statistics
Durata: 11/h - Webinar Microsoft Teams Con training on the job 1/h OUTLINE
Statistical Methodology and applications for ICH Q2, with Design of Experiments. Il corso vuole presentare una guida completa sia all'uso del DoE che della statistica nella validazione dei metodi analitici secondo i requisiti indicati in ICH Q2 R2 e ANVISA 2017, ICH Q14, USP 1010, USP 1210, USP 1033, ISO 5725.
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| Lo stesso corso, con programma intero o ridotto, può essere organizzato per specifici "refresh" aziendali, contattaci per maggiori informazioni. | |||||||||
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Descrizione corso ll corso è stato sviluppato tenendo conto delle principali indicazioni presenti nei paragrafi 4.2, 4.3, 4.4 (ad eccezione del paragrafo 4.2.1.3, Multivariate calibration) della ICH Q2 R2 e delle: ICH Q14, USP 1010, USP 1210, USP 1033, ISO 5725 e Anvisa 10/2017. I requisiti del paragrafo 4.2.1.3, Multivariate calibration, sono trattati in un modulo aggiuntivo di 4/h. Il corso vuole presentare una guida all'uso della statistica, e del DoE, nella validazione dei metodi analitici secondo i nuovi requisiti delle citate linee guida. La corretta progettazione dei test permette di ricavare e di elaborare rapidamente i dati per la verifica della robustezza del metodo e per la successiva validazione. Il corso tiene conto delle indicazioni contenute nel par. 5.1 (ICH Q14): "Data from validation studies (e.g., intermediate precision) can be used to complement robustness evaluation." |
Principali argomenti del corso:
Per poter comprendere il contenuto di questo corso sono necessarie competenze di: |
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In recenti documenti la USP ha indicato le modalità di condurre dei test di Validazione mediante il Design of Experiments (DoE); successivamente la ICH Q2R2 ha ripreso tali concetti integrandoli con aggiuntivi requisiti già presenti nella linea guida ANVISA. Il corso vuole formare tecnici in grado di allineare la validazione dei metodi analitici ai nuovi requisiti.
Per approfondire alcuni aspetti pertinenti al corso, e facilitarne l'applicazione alla realtà aziendale, ti mettiamo a disposizione un modulo di training on the job da svolgere direttamente con il docente.
Per approfondire alcuni aspetti pertinenti al corso, e facilitarne l'applicazione alla realtà aziendale, ti mettiamo a disposizione un modulo di training on the job da svolgere direttamente con il docente.
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L'iscrizione è riservata ai dipendenti di aziende dei settori chimico-farmaceutico, medical devices ed affini. Per motivi di riservatezza la Tartari & Partners non può accettare iscrizioni di liberi professionisti e professionisti che operano nelle società di consulenza e formazione.
La Tartari & Partners si riserva di accettare le domande di iscrizione sino ad esaurimento posti, la conferma dell'iscrizione verrà comunicata via e-mail. Eventuali rinunce debbono pervenire entro 10 giorni della data di inizio corso; dopo tale termine non si avrà diritto a nessun rimborso salvo la possibilità di sostituire l'iscritto con altro nominativo. La Tartari & Partners si riserva il diritto di sospendere o posticipare il corso per qualsiasi motivazione. In tal caso la responsabilità della Tartari & Partners è limitata al rimborso della quota di iscrizione se già versata.