CORSI
DATA
5 Novembre (9.00-12.30) Modulo 1
5 Novembre (14.00-17.00) Modulo 2
6 Novembre (9.00-12.30/14,00-17,00) Modulo 2
CORSO:
ICH Q2 R2: Methods Validation Statistics

Durata: 13/h - Webinar Microsoft Teams
Con training on the job 1/h
OUTLINE
Il corso vuole presentare, in modo SEMPLICE e COMPLETO, le innovazioni presenti nei requisiti dell' ICH Q2R2 coprendo gli aspetti essenziali: Regolatorio, Qualità e Statistica. Il corso presenta step by step, in modo semplificato ed essenziale, le applicazioni statistiche nella validazione dei metodi analitici.
Iscriviti senza registrarti
Contestualmente all'iscrizione dovrà  essere effettuato il versamento della quota di partecipazione mediante bonifico bancario intestato a Tartari & Partners Srlu.
INVESTIMENTO:
ICH Q2 R2: Methods Validation Statistics. Per una iscrizione. € 1.200,00 +IVA;
ICH Q2 R2: Methods Validation Statistics. Dal secondo iscritto. € 1.020,00 +IVA;
Lo stesso corso, con programma intero o ridotto, può essere organizzato per specifici "refresh" aziendali, contattaci per maggiori informazioni e preventivo.
Descrizione corso
Il corso si compone di 2 moduli e copre tre aspetti principali: Modulo 1) Impatto sul Regolatorio e sulla Qualità; Modulo 2) Metodologia Statistica "step by step":

  • Modulo 1, Impatto sul Regolatorio e sulla Qualità (3,5/h) Il Corso introduce la linea guida ICH Q2 R2 analizzandone la sua evoluzione, la relazione con la ICH Q14 e gli ambiti di applicazione. Verrà dato ampio spazio all'analisi dettagliata dei parametri richiesti dalla linea guida e a come pianificare la validazione adottando il necessario approccio lifecycle-based.
    Verranno inoltre presentati i contenuti essenziali dei protocolli e report di validazione, i requisiti di data integrity e discusse le più comuni aspettative degli auditor FDA/EMA.

  • Modulo 2, Metodologia Statistica "step by step" (9,5/h): Il corso vuole presentare una guida all'uso della statistica, con le applicazioni essenziali, nella validazione dei metodi analitici secondo i nuovi requisiti delle linee guida: ICH Q2R2; ICH Q14.
    Il corso fornisce importanti spunti, ICH COMPLIANCE, per la progettazione dei test tali da permettere un notevole risparmio di tempo e risorse.
    Le applicazioni statistiche, benchè essenziali, coprono tutti gli aspetti necessari e sono dettagliate step by step sia per Excel che per Minitab.
    Il Modulo di Statistica è stato sviluppato tenendo conto delle principali indicazioni presenti nei paragrafi 4.2, 4.3, 4.4 (ad eccezione del paragrafo 4.2.1.3, Multivariate calibration) della ICH Q2 R2 e delle: ICH Q14, USP 1010, USP 1210, USP 1033, ISO 5725 e Anvisa 10/2017. I requisiti del paragrafo 4.2.1.3, Multivariate calibration, sono trattati in un modulo aggiuntivo di 4/h


Principali argomenti del corso:
  • Introduzione e contesto normativo
  • Impatto sulla redazione del Protocollo / Report
  • Pianificazione della sperimentazione
  • Lifecycle approach: Analytical Target Profile (ATP)
  • Caratteristiche di validazione secondo ICH Q2 (R2)
  • Statistica per la validazione della linearità:
    • Regressione lineare (MOLS)
    • Regressione pesata (MWLS)
    • Statistica per la valutazione dei residui e degli outlier
    • Outlier: gestione del dato invalidato
    • Statistica per la valutazione dell'effetto "Matrix"
  • Robustezza del metodo
  • Statistica per la validazione dell'Accuratezza
  • Statistica per la validazione della Precisione Intermedia
  • Statistica per la validazione della Ripetibilità
  • Approccio Design integrato e Global Profile:
    • Robustezza del metodo; Accuracy; Precisione Intermedia; Ripetibilità
    • Validazione con Combined approach: Tolerance Interval
    • Validazione con Combined approach: Prediction Interval
  • Statistica per "System Suitability Test Limits"
  • Il Report finale: contenuti specifici

RESTRIZIONI: Per poter comprendere il contenuto di questo corso sono necessarie competenze di:




Benefici per l'azienda
In recenti documenti la USP ha indicato le modalità di condurre dei test di Validazione mediante il Design of Experiments (DoE/ANOVA); successivamente la ICH Q2R2 ha ripreso tali concetti integrandoli con requisiti aggiuntivi già presenti nella linea guida ANVISA. Il corso vuole formare tecnici in grado di allineare la validazione dei metodi analitici ai nuovi requisiti ed assisterli nella compilazione del report finale.

Il partecipante potrà affrontare il processo di validazione:
1) applicando i nuovi requisiti alla metodologia tradizionale;
2) utilizzando tecniche di Design Integrato (con ampio risparmio di tempo e risorse) e Combined Approach che offre una sicurezza maggiore.

Bibliografia consigliata
  • ISO 5725-2:2019; Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results – Part 2: Basic method for the determination of repeatability and reproducibility of a standard measurement method.
  • ISO 5725-3:1994; Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results – Part 3: Intermediate measures of the precision of a standard measurement method.
  • ICH Q2(R2); Validation of Analytical Procedures.
  • Eurachem (2014); The Fitness for Purpose of Analytical Methods – A Laboratory Guide to Method Validation.
  • Eurachem/CITAC (2012); Quantifying Uncertainty in Analytical Measurement.



L'iscrizione è riservata ai dipendenti di aziende dei settori chimico-farmaceutico, medical devices ed affini. Per motivi di riservatezza la Tartari & Partners non può accettare iscrizioni di liberi professionisti e professionisti che operano nelle società di consulenza e formazione.

La Tartari & Partners si riserva di accettare le domande di iscrizione sino ad esaurimento posti, la conferma dell'iscrizione verrà comunicata via e-mail. Eventuali rinunce debbono pervenire entro 10 giorni della data di inizio corso; dopo tale termine non si avrà diritto a nessun rimborso salvo la possibilità di sostituire l'iscritto con altro nominativo. La Tartari & Partners si riserva il diritto di sospendere o posticipare il corso per qualsiasi motivazione. In tal caso la responsabilità della Tartari & Partners è limitata al rimborso della quota di iscrizione se già versata.