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DATA
29/30 Ottobre (9.00-12.30)
CORSO:
Metodi Microbiologici di Enumerazione: Variabilità, Precisione e Accuratezza
Durata: 7/h - Webinar Microsoft Teams OUTLINE Novità
Gli standard di validazione dei metodi analitici (ICH Q2R2, USP <1220>, ISO 5725) vengono spesso descritti con esempi relativi a metodi chimico-fisici, ma per essere applicabili ai dati di natura microbiologica, è necessario adottare alcune accortezze. Questo corso si propone di fornire gli strumenti statistici necessari ad analizzare la variabilità, la precisione e l’accuratezza nel caso specifico dei metodi microbiologici di enumerazione.
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| Lo stesso corso, con programma intero o ridotto, può essere organizzato per specifici "refresh" aziendali, contattaci per maggiori informazioni. | |||||||||
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Descrizione corso Il corso si focalizza sull’applicazione degli strumenti statistici adatti alla validazione e verifica dei metodi di enumerazione di microrganismi, che hanno proprietà diverse dai dati tradizionalmente utilizzati negli esempi di applicazione delle linee guida (ICH Q2R2, USP <1220>, ISO 5725), spesso riferiti a metodi fisici e chimici. Nel caso dei metodi microbiologici, le assunzioni di normalità e omogeneità della varianza sono spesso non applicabili, perciò è prima di tutto necessario effettuare una trasformazione sui dati grezzi. La variabilità delle misure ha una struttura gerarchica complessa, che è strettamente legata al disegno sperimentale e al livello di replicazione. Inoltre, in microbiologia non esistono campioni di riferimento certificati utilizzabili per misurare l'accuratezza assoluta, ma è comunque possibile valutare se un metodo è accurato con metriche diverse come il Proportionality Index. I materiali di riferimento del corso includono, oltre i sopracitati standard di validazione dei metodi, ISO 20391-2:2019 (Cell counting — Experimental design and statistical analysis), ISO 19036:2019 (Estimation of measurement uncertainty in food microbiology) e la letteratura scientifica più recente sul tema (Parratt et al. 2025, NIST; Weitzel et al. 2025, USP), da cui sono tratti casi studio che verranno analizzati durante il corso. |
Principali argomenti del corso:
Per poter comprendere il contenuto di questo corso sono necessarie competenze di: |
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Al termine del corso il partecipante sarà in grado di applicare gli strumenti statistici adeguati alla validazione e verifica dei metodi microbiologici di enumerazione: dalla scelta del design sperimentale più adatto al proprio obiettivo, all’analisi dei dati in Excel, fino alla corretta stima dell'incertezza di misura da associare ai risultati ottenuti applicando il metodo.
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L'iscrizione è riservata ai dipendenti di aziende dei settori chimico-farmaceutico, medical devices ed affini. Per motivi di riservatezza la Tartari & Partners non può accettare iscrizioni di liberi professionisti e professionisti che operano nelle società di consulenza e formazione.
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