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DATA
13 Maggio (9.00-13.00)
CORSO:
Validation Sample Size, approccio scientifico
Durata: 4/h - Webinar Microsoft Teams Con training on the job 1/h OUTLINE
No more n = radq(N)+1, please! Il corso illustra come definire un piano di campionamento (basato su Risk Analysis e metodologie statistiche scientifiche) per la validazione di un equipment, processo o prodotto e può essere esteso a tutte le situazioni relative a controlli per attributi e per variabili.
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| Lo stesso corso, con programma intero o ridotto, può essere organizzato per specifici "refresh" aziendali, contattaci per maggiori informazioni. | |||||||||
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Descrizione corso Per validare un processo bisogna misurare le sue prestazioni, le misure provengono da un piano di campionamento (strettamente legato al numero dei lotti di validazione). Come definire un piano di campionamento per la validazione e associarlo al numero dei batches di validazione è un problema che spesso si preferisce non affrontare. In moltissime circostanze la dimensione del campione è associata a metodologie di calcolo obsolete, non scientifiche e non appropriate per lo scopo, come le tabelle contenute nella UNI - EN - ISO 2859 -1 (metodologia valida e scientifica, ma non adeguata a tutte le situazioni) e le indicazioni ricavate dalla nota formula n = (radq(N)+1), prive di qualsiasi fondamento scientifico e/o statistico. Il corso prende in esame specifiche circostanze (es: packaging e filling) ma può essere esteso a molteplici situazioni relative a controlli per attributi e per variabili. |
Principali argomenti del corso:
Per poter comprendere il contenuto di questo corso sono necessarie competenze di: |
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I piani di campionamento per la validazione sono strumenti essenziali per garantire la qualità dei prodotti e dei processi, e la loro corretta applicazione contribuisce alla conformità normativa e al miglioramento continuo. Occorre però utilizzare piani che abbiano una solida base scientifica e che siano adatti alla validazione.
Per approfondire alcuni aspetti pertinenti al corso, e facilitarne l'applicazione alla realtà aziendale, ti mettiamo a disposizione un modulo di training on the job da svolgere direttamente con il docente.
Per approfondire alcuni aspetti pertinenti al corso, e facilitarne l'applicazione alla realtà aziendale, ti mettiamo a disposizione un modulo di training on the job da svolgere direttamente con il docente.
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L'iscrizione è riservata ai dipendenti di aziende dei settori chimico-farmaceutico, medical devices ed affini. Per motivi di riservatezza la Tartari & Partners non può accettare iscrizioni di liberi professionisti e professionisti che operano nelle società di consulenza e formazione.
La Tartari & Partners si riserva di accettare le domande di iscrizione sino ad esaurimento posti, la conferma dell'iscrizione verrà comunicata via e-mail. Eventuali rinunce debbono pervenire entro 10 giorni della data di inizio corso; dopo tale termine non si avrà diritto a nessun rimborso salvo la possibilità di sostituire l'iscritto con altro nominativo. La Tartari & Partners si riserva il diritto di sospendere o posticipare il corso per qualsiasi motivazione. In tal caso la responsabilità della Tartari & Partners è limitata al rimborso della quota di iscrizione se già versata.