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ALTA FORMAZIONE GMP-QbD
I programmi dei nostri corsi sono solamente ad alto contenuto scientifico SUPPORTATI da Normative Internazionali, linee guida ICH, ANVISA, documenti USP, documenti della Royal Society of Chemistry e letteratura scientifica. Sono il frutto di anni di ricerca ed esperienze operative dirette; soprattutto NON sono solo teorici, ma assistiamo i partecipanti alla messa in pratica di quanto appreso!
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CORSI INTERAZIENDALI Modalità di erogazione e disponibilità
I seguenti corsi di formazione, tutti in modalità webinar live, possono essere erogati ncome indicato:
Non trovi il corso che cercavi? Possiamo progettarlo secondo le tue necessità. |
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Mod 1: Marzo 25-26
Mod 2: Aprile 15-16 Mod 3: Maggio 6-7 Mod 4: Maggio 27-28 Mod 5: Giugno 17-18 Esame: Settembre 16; Termine iscrizione: 28 Febbraio 2025 CORSO:
Master in Quality by Design Durata: 70/h |
OUTLINE
Master "Per specialisti in Life Science – 13° Edizione".
Applicare con efficacia i tools del QbD è un must per la commercializzazione di prodotti qualitativamente ineccepibili e realizzati al minimo costo; il QbD è una metodologia ineludibile per competere e per soddisfare le esigenze dei Committenti e delle Agenzie Regolatorie. Il Master in QbD è una opportunità unica per il miglioramento della propria carriera. |
E ISCRIZIONE
NOTE: per tutti i settori |
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Marzo 18 - 19 (9.00-12.30)
CORSO:
Pharmaceutical Good Manufacturing Practices
Durata: 7/h |
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Garantire la Qualità del farmaco in compliance ai requisiti delle EU GMP parte I. Il Corso si propone di fornire ai partecipanti una conoscenza approfondita sulle modalità operative delle norme che regolano la Produzione e la Qualità in ambito farmaceutico.
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E ISCRIZIONE
NOTE: per tutti i settori |
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Marzo 27 - 28 (9.00-12.30)
CORSO:
La gestione e conduzione efficace deli Audit ISO 14001
Durata: 7/h |
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Addetti audit sul Sistema di Gestione Ambientale. Il corso permetterà di conoscere una metodologia efficace per condurre gli audit all'interno delle organizzazioni allo scopo di verificare la conformità alla norma ISO 14001:2015 e l'efficacia del Sistema di Gestione Ambientale implementato.
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E ISCRIZIONE
NOTE: per tutti i settori |
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Aprile - 1 (9.00-13.00)
CORSO:
Human Error Management
Durata: 4/h |
OUTLINE
Trasformiamo HE in uno strumento di Miglioramento Continuo. Distrarsi è inevitabile, ma HE è evitabile. Come possiamo agire affinché le distrazioni (che sono inevitabili) non causino HE aumentando i costi di gestione?
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E ISCRIZIONE
NOTE: seminario per manager |
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Aprile - 4 (9.00-13.00/14.00-17.00)
CORSO:
Process Robustness and Human Error preventing
Durata: 7/h |
OUTLINE
Tools di base per Quality Risk Analysis con focus on Process Robustness e Human Error preventing. Il corso illustra come attraverso l'utilizzo di semplici tools sia possibile individuare le situazioni di rischio ed attivare dei piani di mitigazione per migliorare la robustezza dei processi e ridurre l'occorrenza dello Human Error.
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E ISCRIZIONE
NOTE: per tutti i settori |
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Aprile - 8 (9.00-13.00/14.00-17.00)
CORSO:
Statistica Generale, corso Base
Durata: 7/h |
OUTLINE
Statistica Generale, corso Base
Statistica Generale di base in ambito farmaceutico, medical devices, chimico e Biostatistical Analysis. Con gli aggiornamenti alle linee guida ICH la statistica è entrata in modo preminente in tutte le aree aziendali. Il corso è propedeutico ad un percorso specialistico e presenterà esempi applicativi.
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E ISCRIZIONE
NOTE: per tutti i settori |
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Aprile 10 - 11 (9.00-12.30)
CORSO:
Batch Record e documenti GMP
Durata: 7/h |
OUTLINE
Le buone norme di compilazione e revisione dei documenti GMP. L'obiettivo del corso è di fornire le conoscenze e gli strumenti necessari per adempiere, in compliance, alla corretta gestione dei documenti di registrazione in ambito GMP.
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E ISCRIZIONE
NOTE: per tutti i settori |
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Aprile - 29 (9.00-13.00/14.00-17.00)
CORSO:
Statistica Generale, corso Intermedio
Durata: 7/h |
OUTLINE
Tecniche statistiche in ambito farmaceutico, medical devices, chimico e Biostatistical Analysis. Questo corso è il secondo step di un percorso che vi porterà, con esempi applicativi, all'uso e comprensione della statistica per soddisfare le esigenze di compliance che saranno sempre più stringenti.
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E ISCRIZIONE
NOTE: per tutti i settori |
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Maggio 8 - 9 (9.00-12.30)
CORSO:
Data integrity GxP: tools e modalità operative
Durata: 7/h |
OUTLINE
Al termine del corso i partecipanti sapranno valutare il grado di conformità dei sistemi informatici ai principi del data integrity, individuando le situazioni a rischio per la non certezza del dato e le eventuali azioni necessarie per il raggiungimento della compliance.
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E ISCRIZIONE
NOTE: per tutti i settori |
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Maggio - 13 (9.00-13.00)
CORSO:
Validation Sample Size, approccio scientifico
Durata: 4/h |
OUTLINE
No more n = radq(N)+1, please! Il corso illustra come definire un piano di campionamento (basato su Risk Analysis e metodologie statistiche scientifiche) per la validazione di un equipment, processo o prodotto e può essere esteso a tutte le situazioni relative a controlli per attributi e per variabili.
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E ISCRIZIONE
NOTE: per tutti i settori |
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Maggio - 16 (9.00-13.00/14.00-17.00)
CORSO:
Basic Data Analysis
Durata: 7/h |
OUTLINE
Approccio Scientifico all'Analisi dei Dati. Il principale compito di un Data Analyst è di estrarre, pulire, analizzare e interpretare i dati in modo da rispondere a un'esigenza aziendale o per identificare problemi e soluzioni di un certo aspetto di Business/Qualità. I dati parlano... basta conoscere il loro linguaggio!
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E ISCRIZIONE
NOTE: per tutti i settori |
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Maggio 19 - 21 (9.00-12.30)
CORSO:
Gestione e Conduzione efficace degli Audit GMP a Fornitori
Durata: 7/h |
OUTLINE
Modalità operative di pianificazione, esecuzione e registrazione degli Audit a Fornitori. Il corso permetterà di conoscere una metodologia efficace per condurre gli audit in ambito GMP presso fornitori di starting materials o regulatory materials così come di materiali critici usati nella produzione.
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E ISCRIZIONE
NOTE: per tutti i settori |
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Maggio - 20 (9.00-13.00/14.00-17.00)
CORSO:
Multivariate Statistical Analysis
Durata: 7/h |
OUTLINE
Corso specialistico per applicazioni di Statistica Multivariata e principi di Intelligenza Artificiale, propedeutico per le applicazioni in Ricerca e Sviluppo, per la Calibrazione Multivariata (come richiamata nella ICH Q2 R2) e per le applicazioni di Advanced Breakthrough Improvement.
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E ISCRIZIONE
NOTE: per tutti i settori |
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Maggio 22 - 23 (9.00-12.30)
CORSO:
Project Management in Life Science
Durata: 7/h |
OUTLINE
Garantire la realizzazione di piani strategici e iniziative di miglioramento in ambito Farmaceutico, Chimico, Medical Device. Ogni cambiamento è un progetto: il corso illustra come gestire progetti in ambito GMP e Quality by Design, andando oltre il normale uso del Gantt.
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E ISCRIZIONE
NOTE: per tutti i settori |
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Maggio 29 - 30 (9.00-12.30)
CORSO:
Le GMP per le sostanze attive ad uso farmaceutico
Durata: 7/h |
OUTLINE
Garantire la qualità in compliance ai requisiti delle EU GMP-part II. Il Corso si propone di fornire ai partecipanti una conoscenza approfondita sui principi ed i concetti delle norme che regolano la Produzione e la Qualità di Sostanze Attive ad uso farmaceutico.
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E ISCRIZIONE
NOTE: RISERVATO SETTORE CHIMICO |
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Giugno - 5 (9.00-13.00/14.00-17.00)
Giugno - 6 (9.00-13.00) CORSO:
Continued Process Verification
Durata: 11/h |
OUTLINE
Tools for FDA stage 3 Continued Process Verification and Improvement. Il corso vuole essere una guida pratica per definire le modalità di monitoraggio del processo post validazione per migliorare continuamente la qualità.
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E ISCRIZIONE
NOTE: RISERVATO settori Farmaceutico e Medical Device |
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Giugno - 10 (9.00-13.00/14.00-17.00)
CORSO:
Design of Experiments, le basi per iniziare
Durata: 7/h |
OUTLINE
Il corso vuole fornire le nozioni di base che consentono di accedere all'uso professionale del Design of Experiments per applicazioni avanzate (DoE per Sviluppo Prodotto - DoE per Sviluppo Metodi) in ambito Chimico, Farmaceutico e Medical Devices.
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E ISCRIZIONE
NOTE: per tutti i settori |
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Giugno 11 - 12 (9.00-12.30)
CORSO:
La gestione dei processi in Outsourcing in ottica di Qualità
Durata: 7/h |
OUTLINE
Esternalizzare attività e processi in ambito Farmaceutico, Medicale, Cosmetico e Food supplement. I partecipanti impareranno a valutare vantaggi e rischi dell'outsourcing in relazione ai requisiti di gestione e di controllo richiamati dalle normative di Sistema Qualità.
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E ISCRIZIONE
NOTE: per tutti i settori |
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Giugno 19 - 20 (9.00-12.30)
CORSO:
Le ispezioni nel laboratorio Controllo Qualità
Durata: 7/h |
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Come preparare il laboratorio CQ a sostenere ispezioni GMP - GLP. Il corso ha l'obbiettivo di fornire ai partecipanti le modalità per gestire al meglio un audit nel laboratorio controllo qualità con un'autorità regolatoria italiana e/o internazionale.
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E ISCRIZIONE
NOTE: per tutti i settori |
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Giugno - 24 (9.00-13.00/14.00-17.00)
CORSO:
Technology Transfer Toolbox
Durata: 7/h |
OUTLINE
Strumenti tecnici per la Pianificazione della Qualità e per il Technology Transfer in ambito Quality by Design. Il corso illustra come stabilire scientificamente che un TT è stato di successo, quali sono i criteri di accettabilità e come procedere alla validazione del processo.
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E ISCRIZIONE
NOTE: per tutti i settori |
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Settembre - 19 (9.00-13.00) RIPIANIFICATO: Ottobre 6-7 CORSO:
Design of Experiments, sviluppo prodotto e processo
Durata: 11/h |
OUTLINE
Corso di specializzazione ICH Q8. Il corso è indirizzato a chi desidera specializzarsi nelle strategie sperimentali mediante DoE per lo Sviluppo del Prodotto e dei Processi (ICH Q8); è una guida alla scelta delle matrici sperimentali in funzione degli obiettivi della ricerca e alla pianificazione dei test.
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E ISCRIZIONE
NOTE: RISERVATO settori Farmaceutico e Chimico |
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Settembre - 23 (9.00-13.00/14.00-17.00)
Settembre - 24 (9.00-13.00) CORSO:
ICH Q14 Sviluppo e prevalidazione metodi
Durata: 11/h |
OUTLINE
Corso di specializzazione nel DoE e nelle tecniche statistiche per lo sviluppo metodi (ICH Q14). Il corso vi metterà nelle condizioni di sviluppare al meglio le caratteristiche principali del metodo per affrontare con successo la successiva fase di prevalidazione e validazione.
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E ISCRIZIONE
NOTE: per tutti i settori |
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Settembre 25 - 26 (9.00-12.30)
CORSO:
Cleaning validation
Durata: 7/h |
OUTLINE
La corretta procedura di convalida del Cleaning sulla base di informazioni farmacologiche, chimiche e tossicologiche. Il corso si basa sull'Annex 15 che stabilisce che i criteri di accettabilità dei residui di un determinato prodotto debbano basarsi su Analisi del Rischio e valutazioni successive.
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E ISCRIZIONE
NOTE: per tutti i settori |
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Settembre 30 - Ottobre 1 (9.00-12.30)
CORSO:
La self inspection e la preparazione alle ispezioni regolatorie
Durata: 7/h |
OUTLINE
Affrontare con Consapevolezza le ispezioni GMP attraverso l'esecuzione sistematica delle self inspection. Il Corso verte sui principi, i concetti e le tecniche con cui si pianifica, si esegue e si registra una Self Inspection e fornisce indicazioni e linee guida per la preparazione di ispezioni da parte delle Autorità Regolatorie.
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E ISCRIZIONE
NOTE: per tutti i settori |
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Ottobre - 3 (9.00-13.00/14.00-17.00)
CORSO:
Quality Detective per RCA
Durata: 7/h |
OUTLINE
Investigazioni rapide ed efficaci con un metodo strutturato. Il corso operativo per Quality Detective fornisce le competenze per diventare specialisti nell'identificare sia la Root Cause che la soluzione Quick Win nelle investigations al fine di affrontarle con successo investendo il minimo di risorse in un periodo di tempo contenuto.
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E ISCRIZIONE
NOTE: per tutti i settori |
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Ottobre - 7 (9.00-13.00/14.00-16.00)
CORSO:
Statistical analysis in method agreement studies
Durata: 6/h |
OUTLINE
L'uso della statistica per la valutazione professionale della concordanza tra metodi. Il corso fornisce le competenze per raggiungere il successo nello studio di concordanza: una attenta pianificazione degli esperimenti e l'uso di metodologie scientifiche di analisi dati per conclamare la concordanza dei risultati.
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E ISCRIZIONE
NOTE: per tutti i settori |
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Ottobre - 14 (9.00-13.00/14.00-17.00)
Ottobre - 15 (9.00-13.00) CORSO:
Minitab® per Design of Experiments
Durata: 11/h |
OUTLINE
Esplora le potenzialità del DoE mediante l'uso di Minitab. Il corso insegna l'uso professionale del DoE con un software adeguato, per pianificare e analizzare i risultati dei test sperimentali. Nella sezione "Il DoE fuori dagli schemi" sono illustrate tecniche innovative per l'esecuzione di DoE con ridotto numero di run.
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E ISCRIZIONE
NOTE: per tutti i settori |
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Ottobre - 16 (9.00-12.30)
CORSO:
ICH Q3D: corretta gestione delle Elemental Impurities (EI)
Durata: 4/h |
OUTLINE
Metodologie e strumenti pratici per la quantificazione delle EI nella produzione farmaceutica. Durante il corso saranno analizzate le parti più importanti della ICH Q3D con un approccio applicativo che avrà lo scopo di fornire strumenti pratici di verifica dei livelli di impurezze presenti nel processo di produzione del farmaco.
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E ISCRIZIONE
NOTE: per tutti i settori |
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Ottobre - 17 (9.00-12.30)
CORSO:
ICH Q2R2: step by step i requisiti statistici spiegati
Durata: 4/h |
OUTLINE
La revisione della ICQ2R2 ha apportato notevoli novità nelle applicazioni statistiche richieste per la validazione dei Metodi Analitici; il corso è per tutti, spiega step by step quali sono le tecniche statistiche richieste senza entrare in merito alle modalità applicative rimandate ad un ulteriore corso specialistico dedicato all'argomento.
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E ISCRIZIONE
NOTE: per tutti i settori |
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Ottobre - 21 (9.00-13.00/14.00-17.00)
Ottobre - 22 (9.00-13.00) CORSO:
ICH Q2 R2, Methods Validation Statistics
Durata: 11/h |
OUTLINE
Statistical Methodology and applications for ICH Q2, with Design of Experiments. Il corso vuole presentare una guida completa sia all'uso del DoE che della statistica nella validazione dei metodi analitici secondo i requisiti indicati in ICH Q2 R2 e ANVISA 2017, ICH Q14, USP 1010, USP 1210, USP 1033, ISO 5725.
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E ISCRIZIONE
NOTE: per tutti i settori |
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Ottobre 23 - 24 (9.00-12.30)
CORSO:
Cosmetics - Good Manufacturing Practices
Durata: 7/h |
OUTLINE
Garantire la qualità dei prodotti cosmetici attraverso la UNI EN ISO 22716. Il Corso fornisce una conoscenza approfondita sui principi ed i concetti delle norme che regolano la Produzione e la Qualità in ambito Cosmetico, obbligatorie per la compliance al Regolamento Europeo sui Cosmetici - (CE) n. 1223/2009.
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E ISCRIZIONE
NOTE: RISERVATO SETTORE COSMETICO |
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Ottobre - 28 (9.00-13.00/14.00-17.00)
CORSO:
Human Error: verso ZERO errori
Durata: 7/h |
OUTLINE
Capire HE per investigazioni efficaci e soluzioni Robuste. Il corso insegna come agire affinché i falsi HE, che spesso concludono le RCA, non aumentino i costi di gestione e come trasformare le opportunità di HE in progetti di miglioramento continuo.
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E ISCRIZIONE
NOTE: per tutti i settori |
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Ottobre - 30 (9.00-13.00/14.00-16.00)
CORSO:
Bulk, CPV e Sampling
Durata: 6/h |
OUTLINE
Fonte, NIST: "Of course the sample size you select must make sense. We want to take enough observations to obtain reasonably precise estimates of the parameters of interest but we also want to do this within a practical resource budget. The important thing is to quantify the risks associated with the chosen sample size."
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E ISCRIZIONE
NOTE: RISERVATO SETTORE CHIMICO |
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Novembre - 4 (9.00-13.00)
CORSO:
Clinical Trial Material
Durata: 4/h |
OUTLINE
Definire e pianificare la produzione di farmaci per studi clinici.
Il corso presenterà i requisiti necessari per la preparazione dei materiali da usare in uno studio clinico e le principali metodologie per la definizione delle quantità da produrre e le relative tempistiche in linea con il disegno dello studio clinico.
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E ISCRIZIONE
NOTE: per tutti i settori |
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Novembre - 5 (9.00-13.00)
CORSO:
ICH Q2 R2, Multivariate Calibration
Durata: 4/h |
OUTLINE
Methodology and applications of Multivariate Calibration. Il corso presenta algoritmi dell'Intelligenza Artificiale sviluppati tenendo conto delle principali indicazioni presenti nei paragrafi 4.2.1.3 e 4.3.1.4 della ICH Q2 (R2) che indica la possibilità di applicare l'Analisi Multivariata alla tecnica di Calibrazione.
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E ISCRIZIONE
NOTE: per tutti i settori |
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Novembre - 11 (9.00-13.00/14.00-16.00)
CORSO:
Analisi Statistica degli Out Of Trend (OOT)
Durata: 6/h |
OUTLINE
OOT in ongoing stability data analysis. Scopo di questo corso è quello di definire le modalità scientifiche di individuazione della presenza di autentici OOT nei dati di stabilità e valutare se il batch "ongoing" ha una caratteristica di degrado anomala.
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E ISCRIZIONE
NOTE: per tutti i settori |
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Novembre - 14 (9.00-13.00)
CORSO:
Analisi Statistica degli OOS e il retest sample size
Durata: 4/h |
OUTLINE
Questo corso indicherà il corretto approccio scientifico e quali strumenti utilizzare (secondo le indicazioni della linea guida FDA) quando si è chiamati a investigare la presenza di un OOS ed effettuare l'analisi dei dati relativi al successivo Retest per calcolare il Reported Value allo scopo di definire le sorti del lotto sorgente dell'OOS.
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E ISCRIZIONE
NOTE: per tutti i settori |
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Novembre - 18 (9.00-13.00)
CORSO:
Stability Data Equivalence
Durata: 4/h |
OUTLINE
Come valutare l'equivalenza dei profili e dei dati di stabilità. Il corso illustra i tools da utilizzare, non solo in fase di Technology Transfer, quando sorge la necessità di valutare se il degrado del prodotto realizzato presso la "Receiving Unit" è diverso da quello del prodotto realizzato presso la "Sending Unit".
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E ISCRIZIONE
NOTE: per tutti i settori |
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Novembre 20 - 21 (9.00-12.30)
CORSO:
EU Good Distribution Practices
Durata: 7/h |
OUTLINE
Concetti applicativi delle norme EU GDP. Il Corso si propone di fornire ai partecipanti una conoscenza approfondita sulle modalità applicative delle norme che regolano la Distribuzione in ambito farmaceutico, obbligatorie per il mantenimento dell' Autorizzazione alla Distribuzione da parte delle aziende.
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E ISCRIZIONE
NOTE: per tutti i settori |
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Novembre - 25 (9.00-13.00/14.00-17.00)
CORSO:
Continued Method Performance Verification (CMPV)
Durata: 7/h |
OUTLINE
Analytical Performance Characteristics Verification and Confirmation. Il corso prende in considerazione modalità e tecniche statistiche per monitorare e confermare le performance del metodo nel tempo secondo le linee guida FDA e USP che raccomanda una continua verifica delle prestazioni del metodo analitico durante tutto il suo ciclo di vita.
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E ISCRIZIONE
NOTE: per tutti i settori |
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Dicembre - 11 (9.00-13.00/14.00-17.00)
CORSO:
Advanced Breakthrough Improvement
Durata: 7/h |
OUTLINE
Il linguaggio dei processi produttivi, tecniche di Quality Breakthrough e Performance Improvement (BPI). Il corso illustra le tecniche per ottenere un miglioramento significativo e rivoluzionario nei processi/prodotti e nei risultati di Quality Management, attraverso Analisi Statistiche Retrospettive.
Tutti i processi possono essere migliorati analizzando dati storici: I DATI sono le parole dei processi, tu conosci questo linguaggio? |
E ISCRIZIONE
NOTE: per tutti i settori |