CORSI
DATA
11 Novembre (9.00-13.00/14.00-16.00)
CORSO:
Analisi Statistica degli Out Of Trend (OOT)

Durata: 6/h - Webinar Microsoft Teams;
Con training on the job 1/h
OUTLINE
OOT in ongoing stability data analysis. Scopo di questo corso è di definire le modalità scientifiche di individuazione della presenza di autentici OOT nei dati di stabilità e valutare se il batch "ongoing" abbia una caratteristica di degrado anomala.
Registrati Iscriviti
Contestualmente all'iscrizione dovrà  essere effettuato il versamento della quota di partecipazione mediante bonifico bancario intestato a Tartari & Partners Srlu.
INVESTIMENTO:
Analisi Statistica degli Out Of Trend (OOT). Per una iscrizione. € 700,00 +IVA;
Analisi Statistica degli Out Of Trend (OOT). Dal secondo iscritto. € 595,00 +IVA;
Lo stesso corso, con programma intero o ridotto, può essere organizzato per specifici "refresh" aziendali, contattaci per maggiori informazioni.
Descrizione corso
Dal punto di vista tecnico, scientifico e statistico l'OOT si rileva quando una sequenza di risultati analitici sono conformi alle specifiche ma uno, o più dati, non seguono il trend atteso. Il dato anomalo indica che potrebbero esserci dei problemi analitici e/o di processo. Spesso L'OOT è solo un problema analitico (la variabilità analitica genera falsi allarmi!). Questo corso prende in considerazione solamente OOT in Postapproval Stability data analysis (on - going stability). Altri corsi trattano di altre categorie di dati anomali, spesso chiamati erroneamente OOT, che in realtà sono un'altra cosa.
L'obiettivo di questo corso è quello di fornirvi un sistema statistico decisionale per la valutazione degli Out Of Trend in Ongoing Stability Data Analysis. I modelli matematici utilizzati fanno riferimento ad alcune indicazioni presenti nella ICH Q1E - appendice B - e a note tecniche statistiche.

Principali argomenti del corso:
  • OOT: introduzione all'argomento e obiettivi dell'analisi OOT
  • Relazione tra Precisione Intermedia (Pi) e OOT: come calcolarla correttamente
  • Verifica della presenza o assenza di un trend
  • OOT in presenza di un trend, come interpretarlo:
  • -- OOT e Analytical Alert
  • -- OOT e Process Alert
  • -- OOT e Compliance Alert
  • OOT in assenza di un trend significativo

Per poter comprendere il contenuto di questo corso sono necessarie competenze di:


Benefici per l'azienda
Le decisioni basate sui dati di Stabilità di un prodotto, possono essere fuorvianti per la presenza di dati anomali con il rischio di errata valutazione del degrado di un prodotto. In molti casi questa erronea identificazione è causata dalla variabilità del dato analitico. Il corso vuole formare tecnici in grado individuare con una certa confidenza statistica la presenza di Out Of Trend. Per approfondire alcuni aspetti pertinenti al corso, e facilitarne l'applicazione alla realtà aziendale, ti mettiamo a disposizione un modulo di training on the job da svolgere direttamente con il docente.




L'iscrizione è riservata ai dipendenti di aziende dei settori chimico-farmaceutico, medical devices ed affini. Per motivi di riservatezza la Tartari & Partners non può accettare iscrizioni di liberi professionisti e professionisti che operano nelle società di consulenza e formazione.

La Tartari & Partners si riserva di accettare le domande di iscrizione sino ad esaurimento posti, la conferma dell'iscrizione verrà comunicata via e-mail. Eventuali rinunce debbono pervenire entro 10 giorni della data di inizio corso; dopo tale termine non si avrà diritto a nessun rimborso salvo la possibilità di sostituire l'iscritto con altro nominativo. La Tartari & Partners si riserva il diritto di sospendere o posticipare il corso per qualsiasi motivazione. In tal caso la responsabilità della Tartari & Partners è limitata al rimborso della quota di iscrizione se già versata.