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DATA
19 e 20 Giugno (9.00-12.30)
CORSO:
Le ispezioni nel laboratorio Controllo Qualità
Durata: 7/h - Webinar Microsoft Teams OUTLINE
Come preparare il laboratorio CQ a sostenere ispezioni GMP - GLP. Il corso ha l'obiettivo di fornire ai partecipanti le modalità per gestire al meglio un audit nel laboratorio controllo qualità con un'autorità regolatoria italiana e/o internazionale.
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| Lo stesso corso, con programma intero o ridotto, può essere organizzato per specifici "refresh" aziendali, contattaci per maggiori informazioni. | |||||||||
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Descrizione corso L' Audit GMP-GLP permette di valutare lo stato di conformità del controllo qualità di un'azienda alle principali buone pratiche di fabbricazione e di laboratorio. Durante il corso saranno esaminati gli argomenti che sono comunemente oggetto di attenta osservazione da parte dell'ispettore durante l'audit GMP-GLP dedicato al laboratorio controllo qualità. Ogni argomento indicato sarà corredato da esempi reali di deviazioni/non conformità riscontrate durante le ispezioni al CQ. Al termine del corso il partecipante avrà gli strumenti per affrontare correttamente un audit GMP-GLP: è fondamentale per una buona riuscita dell'ispezione dimostrare un'ottima gestione del reparto e possedere una giusta e proficua capacità di interazione con gli ispettori. Il partecipante sarà inoltre in grado di valutare il grado di preparazione del reparto ad una visita ispettiva, avendo come obiettivi principali il miglioramento dei punti più deboli del sistema di gestione della qualità. |
Principali argomenti del corso:
Riferimenti normativi: · EudraLex - Volume 4 Good manufacturing practice (GMP) Guidelines: Parte I - Basic Requirements for Medicinal Products e Parte II - Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials · Code of Federal Regulation CFR 21 part 11 · ICH Q1A (R2) Stability testing of new drug substances and drug products |
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Al termine di un'ispezione GMP-GLP l'azienda è obbligata a presentare, molto spesso in tempi brevi, un CAPA plan per le deviazioni ricevute. Le maggiori criticità vengono solitamente riscontrare nel sistema qualità ed in particolare nel laboratorio CQ. Essere consapevoli di avere un reparto CQ organizzato e qualificato permette di affrontare in maniera serena, proficua e appagante l'ispezione GMP-GLP: tutte le osservazioni/deviazioni che potranno scaturire potranno essere risolte e/o giustificate nel miglior modo possibile ottimizzando tempi, risorse umane ed economiche.
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L'iscrizione è riservata ai dipendenti di aziende dei settori chimico-farmaceutico, medical devices ed affini. Per motivi di riservatezza la Tartari & Partners non può accettare iscrizioni di liberi professionisti e professionisti che operano nelle società di consulenza e formazione.
La Tartari & Partners si riserva di accettare le domande di iscrizione sino ad esaurimento posti, la conferma dell'iscrizione verrà comunicata via e-mail. Eventuali rinunce debbono pervenire entro 10 giorni della data di inizio corso; dopo tale termine non si avrà diritto a nessun rimborso salvo la possibilità di sostituire l'iscritto con altro nominativo. La Tartari & Partners si riserva il diritto di sospendere o posticipare il corso per qualsiasi motivazione. In tal caso la responsabilità della Tartari & Partners è limitata al rimborso della quota di iscrizione se già versata.