CORSI
DATA
Ottobre - 22 (9.00-12.30/ 14.00-17.00)
Ottobre - 23 (9.00-12,30)
CORSO:
ICH Q1E : Long Term Stability Data Analysis

Durata: 11/h - Webinar Microsoft Teams
Con training on the job 1/h
OUTLINE Novità
La ICH Q1E richiede una seria analisi statistica per studiare i dati di stabilità, di un certo numero di lotti, per definire il Retest period o la Shelf Life del Drug Product o Drug Substance. il corso si compone di due moduli che coprono: 1) aspetti del Regolatorio, aspetti di Qualità, 2) aspetti Statistici. Nel contesto di ICH Q1E lo studio riguarda principalmente la POOLABILITY dei dati dei lotti sottoposti a studi di stabilità; la poolability dei dati permette una importante estensione della Shelf Life/Retest period.
Iscriviti senza registrarti
Contestualmente all'iscrizione dovrà  essere effettuato il versamento della quota di partecipazione mediante bonifico bancario intestato a Tartari & Partners Srlu.
INVESTIMENTO:
ICHQ1E: Long Term Stability Data Analysis. Per una iscrizione. € 1.200,00 +IVA;
ICHQ1E: Long Term Stability Data Analysis. Dal secondo iscritto. € 1.020,00 +IVA;
Lo stesso corso, con programma intero o ridotto, può essere organizzato per specifici "refresh" aziendali, contattaci per maggiori informazioni e preventivo.
Descrizione corso
Il corso si compone di 2 moduli e copre tre aspetti principali: Modulo 1) Impatto sul Regolatorio e sulla Qualità; Modulo 2) Metodologia Statistica "step by step":

  • Modulo 1, Impatto sul Regolatorio e sulla Qualità (3,5/h) Il Corso introduce la linea guida ICH Q1 R2 analizzandone la sua evoluzione, la relazione con le precedenti edizioni e gli ambiti di applicazione. Verrà dato ampio spazio all'analisi dettagliata dei requisiti statistici richiesti dalla linea guida
    Verranno inoltre presentati i contenuti essenziali dei protocolli e report di sottomissione, i requisiti di data integrity e discusse le più comuni aspettative degli auditor FDA/EMA.

  • Modulo 2, Metodologia Statistica "step by step" (7/h): Il corso vuole presentare una guida all'uso della statistica, con le applicazioni essenziali, per la definizione del retest Period / Shelf Life come applicabile, secondo i requisiti della ICH Q1.

    Le applicazioni statistiche, benchè essenziali, coprono tutti gli aspetti necessari e sono dettagliate step by step sia per Excel che per Minitab.
Principali argomenti del corso:
  • Introduzione ai requisiti regolatori ICH Q1E
  • Shelf life / Retest period per 1 lotto
  • Analisi outlier
  • Analisi leverage
  • Analisi OOT
  • Retest Period/Shelf life proposta
  • Retest Period/Shelf life proposta, analisi a supporto
  • Shelf life / Retest Period per 3 lott1: ANCOVA fixed model
  • Pendenze simili e intercette simili
  • Excel / Minitab
  • Pendenze simili e intercette diverse
  • Excel / Minitab

Per poter comprendere il contenuto di questo corso sono necessarie competenze di:


Benefici per l'azienda
Il partecipante potrà padroneggare gli aspetti impattanti relativi al Regolatorio e alle implicazioni sulla qualità; potrà apprendere le modalità di definizione del Retest Period e/o della Shelf Life. Inoltre, potrà supportare una eventuale data di scadenza con adeguati razionali statistici: OOT, Effetto Leverage e Cook's Distance, ecc.



L'iscrizione è riservata ai dipendenti di aziende dei settori chimico-farmaceutico, medical devices ed affini. Per motivi di riservatezza la Tartari & Partners non può accettare iscrizioni di liberi professionisti e professionisti che operano nelle società di consulenza e formazione.

La Tartari & Partners si riserva di accettare le domande di iscrizione sino ad esaurimento posti, la conferma dell'iscrizione verrà comunicata via e-mail. Eventuali rinunce debbono pervenire entro 10 giorni della data di inizio corso; dopo tale termine non si avrà diritto a nessun rimborso salvo la possibilità di sostituire l'iscritto con altro nominativo. La Tartari & Partners si riserva il diritto di sospendere o posticipare il corso per qualsiasi motivazione. In tal caso la responsabilità della Tartari & Partners è limitata al rimborso della quota di iscrizione se già versata.