| CORSI |
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DATA
24 Giugno (9.00-13.00/14.00-17.00)
CORSO:
Technology Transfer Toolbox
Durata: 7/h - Webinar Microsoft Teams Con training on the job 1/h OUTLINE
Strumenti tecnici per la Pianificazione della Qualità e per il Technology Transfer in ambito Quality by Design. Il corso illustra come stabilire scientificamente che un TT è stato di successo, quali sono i criteri di accettabilità e come procedere alla validazione del processo.
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| Lo stesso corso, con programma intero o ridotto, può essere organizzato per specifici "refresh" aziendali, contattaci per maggiori informazioni. | |||||||||
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Descrizione corso Uno dei temi caldi per ogni tipologia di azienda è quello del trasferimento di tecnologia, Technology Transfer (TT), definito come "una procedura logica per ottenere la padronanza del trasferimento di metodologie produttive tra Ricerca e Sviluppo (R&D) e produzione (Manufacturing), oppure tra due diversi siti produttivi". Le informazioni trasferite devono mettere la Receiving Unit (RU) nelle condizioni di ottenere un prodotto equivalente a quello realizzato dalla Sending Unit (SU): l'equivalenza tra i due prodotti determina il successo del trasferimento e quindi apre alla successiva validazione del processo. Il corso illustra tecniche e strumenti per dimostrare l'equivalenza tra il prodotto della SU e della RU quale elemento chiave per poter asserire che il trasferimento di tecnologia, di qualsiasi tipo, è avvenuto con successo; l'equivalenza deve essere totale, dal punto di vista tecnologico, chimico e fisico. |
Principali argomenti del corso:
Per poter comprendere il contenuto di questo corso sono necessarie competenze di: |
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La linea guida della FDA richiede che il produttore raggiunga una "High Degree of Assurance" nelle prestazioni del processo nel tempo, lasciandolo libero di decidere come dimostrarlo e con quanti lotti di validazione. Ciò implica che, definiti i criteri di accettabilità per conclamare il successo di un TT, il prodotto/processo della RU deve essere equivalente al prodotto/processo della SU; riproducibile; stabile; capace, in rispetto alle specifiche, allo scopo di assicurare continuamente, nel tempo, la qualità stabilita.
Per approfondire alcuni aspetti pertinenti al corso, e facilitarne l'applicazione alla realtà aziendale, ti mettiamo a disposizione un modulo di training on the job da svolgere direttamente con il docente.
Per approfondire alcuni aspetti pertinenti al corso, e facilitarne l'applicazione alla realtà aziendale, ti mettiamo a disposizione un modulo di training on the job da svolgere direttamente con il docente.
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L'iscrizione è riservata ai dipendenti di aziende dei settori chimico-farmaceutico, medical devices ed affini. Per motivi di riservatezza la Tartari & Partners non può accettare iscrizioni di liberi professionisti e professionisti che operano nelle società di consulenza e formazione.
La Tartari & Partners si riserva di accettare le domande di iscrizione sino ad esaurimento posti, la conferma dell'iscrizione verrà comunicata via e-mail. Eventuali rinunce debbono pervenire entro 10 giorni della data di inizio corso; dopo tale termine non si avrà diritto a nessun rimborso salvo la possibilità di sostituire l'iscritto con altro nominativo. La Tartari & Partners si riserva il diritto di sospendere o posticipare il corso per qualsiasi motivazione. In tal caso la responsabilità della Tartari & Partners è limitata al rimborso della quota di iscrizione se già versata.