Marzo - Giugno 2023
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Modulo formativo interaziendale:
70/h
NON include:
Modulo di esame di 4/h
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MASTER in Quality by Design
E' tornato il Master "Per specialisti in Life Science".
Applicare con efficacia i tools del QbD è un must per la commercializzazione di prodotti qualitativamente ineccepibili e realizzati al minimo costo; il QbD è una metodologia ineludibile per competere e per soddisfare le esigenze dei Committenti e delle Agenzie Regolatorie . Le metodologie di R&D e Manufacturing imperniate su ripetuti tentativi casuali sono ormai obsolete e non permettono all'azienda di competere sul mercato globale; il QbD è quindi una esigenza per imporsi sul mercato globale.
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Learn more-investimento
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Programma corso
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Iscrizione
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Ottobre - 24
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Modulo formativo interaziendale:
6/h
Include:
Modulo di Training on the Job Aziendale di 1/h incluso nella quota di iscrizione
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Identifying Out Of Trend (OOT)
OOT in ongoing stability data analysis.
La valutazione della stabilità di un prodotto, e quindi la sua shelf life, è inficiata dalla presenza di dati anomali (OOT) dovuti a molteplici circostanze.
Scopo di questo corso è quello di definire le modalità scientifiche di individuazione della presenza di OOT nei dati di stabilità e valutare se il batch "ongoing" ha una caratteristica di degrado diversa dallo storico (batches di controllo).
Il modulo di training on the job aziendale ti assisterà nell'applicazione pratica di quanto hai appreso durante il corso, ove necessario, con l'utilizzo di strumenti operativi in Excel.
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Learn more-investimento
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Programma corso
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Iscrizione
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Novembre - 7
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Modulo formativo interaziendale:
4/h
Include:
Modulo di Training on the Job Aziendale di 1/h incluso nella quota di iscrizione
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OOS e Retest Sample Size
Analisi, gestione scientifica degli OOS e del Retest sample size.
La linea guida di riferimento della FDA "Investigating Out of Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production" indica: "In the context of additional testing performed during an OOS investigation, averaging the result(s) of the original test that prompted the investigation and additional retest or resample results obtained during the OOS investigation is not appropriate because it hides variability among the individual results". Come possiamo quindi definire il Reported Value? Il corso fornisce le indicazioni per l'analisi dell'OOS e per la stesura di un razionale per definire il numero di retest necessari.
Il modulo di training on the job aziendale ti assisterà nell'applicazione pratica di quanto hai appreso durante il corso, ove necessario, con l'utilizzo di strumenti operativi in Excel.
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Programma corso
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Iscrizione
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Novembre - 14
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Modulo formativo interaziendale:
4/h
Include:
Modulo di Training on the Job Aziendale di 1/h incluso nella quota di iscrizione
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Stability Equivalence in Technology Transfer
Come valutare l'equivalenza dei dati di stabilità.
In fase di Technology Transfer, ma non solamente, sorge la necessità di valutare se il degrado del prodotto realizzato presso la "Receiving Unit" è diverso da quello del prodotto realizzato presso la "Sending Unit". L'uso del test "t" in questi casi, per valutare la differenza dei dati ai vari time points, non è appropriato.
Il modulo di training on the job aziendale ti assisterà nell'applicazione pratica di quanto hai appreso durante il corso, ove necessario, con l'utilizzo di strumenti operativi in Minitab / Excel.
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Programma corso
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Iscrizione
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