We help organizations to achieve superior product at lower price,
through the strategic application of universal improvement methods
CONSULENZA E ALTA FORMAZIONE GMP-QbD
ANALISI DATI e STATISTICA PER APPLICAZIONI FARMACEUTICHE

MISSION:
 Consulenza e Alta formazione GMP-Quality by Design, con lo scopo di garantire la competitività ed il successo economico delle aziende puntando sull'applicazione di metodologie scientifiche e innovative, capaci di migliorare la qualità del prodotto e incidere sulla riduzione dei costi.

LAVORA CON NOI

 ALTA FORMAZIONE GMP 2025
Training on The Job

Post Training



CONSULENZA E FORMAZIONE PERSONALIZZATA (in ottica di upskilling e reskilling).
La nostra esperienza maturata in oltre 25 anni di attività consulenziale e formativa, e con dieci libri di successo pubblicati, ci permette di progettare la FORMAZIONE TECNICA e MANAGERIALE più adeguata per le tue esigenze. Sulla base di tue problematiche da risolvere e obiettivi di miglioramento da raggiungere possiamo consigliarti e progettare una formazione di BASE o SPECIALISTICA, come supporto alle attività quotidiane:
  • Formazione analisi dati (base e avanzata)
  • Investigazioni efficienti e formazione di Quality Detective: OOT, OOS, Deviations, HE, ecc.
  • Sviluppo prodotto e sviluppo processo, Validazione processi, Validazione metodi e Cleaning Validation
  • Stesura di razionali statistici, piani di campionamento, monitoraggio e ottimizzazione dei processi
  • Formazione Project Management, gestione progetti di miglioramento
  • Formazione sulle GxP, ISO 9001, ISO 14001, ISO 14385, gestione documenti GMP
  • GMP Refresher - Webinar GMP Training Course (per saperne di più)
  • One to One: Training e Coaching (per saperne di più)
EVENTI in scadenza - Le iscrizioni scadono 7gg prima della data indicata -- Videoconferenza Microsoft Teams --
Data Durata Argomento - Titolo
Marzo - Giugno 2025 Modulo formativo interaziendale: 70/h
Mod 1: 6-7 Maggio
Mod 2: 27-28 Maggio
Mod 3: 17-18 Giugno
Mod 4:1-2 Luglio
Mod 5: 15-16 Luglio
Esame: Settembre 16
Termine iscrizione: 2 Maggio 2025
MASTER in Quality by Design

Master "Per specialisti in Life Science- 13° Edizione".
Applicare con efficacia i tools del QbD è un must per la commercializzazione di prodotti qualitativamente ineccepibili e realizzati al minimo costo; il QbD è una metodologia ineludibile per competere e per soddisfare le esigenze dei Committenti e delle Agenzie Regolatorie . Le metodologie di R&D e Manufacturing imperniate su ripetuti tentativi casuali sono ormai obsolete; il QbD è una esigenza per imporsi sul mercato globale.

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Aprile - 8 Modulo formativo interaziendale:
7/h
Statistica Generale, corso Base

"Statistica Generale di base" in ambito: farmaceutico, medical devices, chimico e Biostatistical Analysis. In virtù degli aggiornamenti alle linee guida ICH, ultimamente la ICH Q2 R2 (Methods validation), la statistica è entrata in modo preminente in tutte le aree aziendali. Questo corso vuole iniziare un percorso formativo, composto da tre corsi, che vi possa portare all'uso e comprensione della statistica per soddisfare le esigenze di compliance che saranno sempre più stringenti e per formare degli esperti nei vari ambiti aziendali. Sono previste agevolazioni per la partecipazione al percorso formativo completo (Corsi statistica intermedia e avanzata).

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Aprile - 10 e 11 Modulo formativo interaziendale:
7/h
Batch Record e documenti GMP


Le buone norme di compilazione e revisione dei documenti GMP. L'obiettivo del corso è di fornire le conoscenze e gli strumenti necessari per adempiere, in compliance, alla corretta gestione dei documenti di registrazione in ambito GMP (es: batch record, protocolli di pesatura, metodi analitici, schede di controllo analitico, bollettini per la richiesta delle analisi, quaderni di laboratorio, protocolli di cleaning). Il corso, di carattere pratico e con la presentazione di case studies, fornirà indicazioni e modalità operative.

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Aprile - 29 Modulo formativo interaziendale:
7/h
Statistica Generale, corso Intermedio

"Statistica Generale, corso Intermedio", per la formazione in tecniche statistiche in ambito: farmaceutico, medical devices, chimico e Biostatistical Analysis. In virtù degli aggiornamenti alle linee guida ICH, ultimamente la ICH Q2 R2 e ICH Q14, la statistica è entrata in modo preminente in tutte le aree aziendali, in particolare, ma non solamente: R&D, produzione e CQ. Questo corso, il secondo di tre, vuole continuare un percorso formativo che vi possa portare all'uso e comprensione della statistica per soddisfare le esigenze di compliance che saranno sempre più stringenti. Sono previste agevolazioni per la partecipazione al percorso formativo completo (Corsi statistica di base e avanzata).

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Maggio - 14 e 15
Modulo formativo interaziendale:
7/h
Gestione e Conduzione efficace degli Audit GMP a Fornitori
Modalità operative di pianificazione, esecuzione e registrazione degli Audit a Fornitori. Il corso di formazione proposto permetterà di conoscere una metodologia efficace per condurre gli audit in ambito GMP presso fornitori di starting materials o regulatory materials cosi' come di materiali critici usati nella produzione. Il corso fornirà oltre a una presentazione dei requisiti necessari per la conduzione di tali audit anche le principali metodologie per la pianificazione degli stessi basandosi su RA. Le metodologie presentate sono applicabili a tutti i fornitori usati in ambiente GMP o ISO 9001, ovvero valutazioni di fornitori: di raw material, starting material, API, eccipienti, materiali di confezionamento, laboratori.

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Maggio - 8 e 9 Modulo formativo interaziendale:
7/h
Data integrity GxP: tools e modalità operative

La corretta gestione dei dati elettronici e cartacei. La NON certezza del dato può essere causa di rilevante non conformità ed in alcuni casi, causare rilevanti danni economici e di immagine. L'obiettivo del corso è fornire al personale, Manageriale ed operativo, strumenti e soluzioni per evitare situazioni che potrebbero sfociare in tali incombenze. Al termine del corso i partecipanti saranno in grado di individuare situazioni a rischio e valutare il grado di conformità dei loro sistemi informatici ai principi del data integrity e, nel caso, mettere in atto tutte le azioni necessarie per il raggiungimento della compliance.

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Maggio - 13 Modulo formativo interaziendale:
4/h

Include:
Modulo di Training on the Job Aziendale di 1/h incluso nella quota di iscrizione
Validation Sample Size, approccio scientifico

No more n = radq(N)+1, please!Process Validation, Sample Size based on Risk Analysis and Statistics. Come definire un piano di campionamento (con approccio scientifico) per la validazione di un equipment, processo o prodotto è un problema che spesso si preferisce non affrontare e si ricorre a n = radq(N)+1 che di scientifico non ha proprio nulla! Il corso presenta specifici esempi applicativi e può essere esteso a tutte le situazioni relative a controlli per attributi e per variabili.

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Maggio - 16 Modulo formativo interaziendale:
7/h

Include:
Modulo di Training on the Job Aziendale di 1/h incluso nella quota di iscrizione
Basic Data Analysis

Approccio Scientifico all'Analisi dei Dati Il principale compito di un Data Analyst è di estrarre, pulire, analizzare e interpretare i dati in modo da rispondere a un'esigenza aziendale o per identificare problemi e soluzioni di un certo aspetto di Business/Qualità. I dati parlano.... basta conoscere il loro linguaggio!
Il Data Analyst è una figura chiave, necessaria a qualsiasi tipologia di lavoro e che trova il suo maggior successo in ambito di qualità, marketing, finanza, scienza, medicina fino ad arrivare agli enti governativi.

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Maggio - 20 Modulo formativo interaziendale:
7/h
Multivariate Statistical Analysis

"Corso specialistico per applicazioni di Statistica Multivariata" e "Principi di Intelligenza Artificiale". Una formazione di alto livello per completare un percorso nelle tecniche statistiche per il Data Analyst in ambito: farmaceutico, medical devices, chimico e Biostatistical Analysis. Il corso è propedeutico per le applicazioni in Ricerca e Sviluppo, per la Calibrazione Multivariata (come richiamata nella ICH Q2 R2) e per le applicazioni di Advanced Breakthrough Improvement. Il corso presenterà esempi applicativi. Sono previste agevolazioni per la partecipazione al percorso formativo completo (Corsi statistica di base e intermedia).
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