We help organizations to achieve superior product at lower price,
through the strategic application of universal improvement methods
CONSULENZA E ALTA FORMAZIONE GMP-QbD
ANALISI DATI e STATISTICA PER APPLICAZIONI FARMACEUTICHE

MISSION:
 Consulenza e Alta formazione GMP-Quality by Design, con lo scopo di garantire la competitività ed il successo economico delle aziende puntando sull'applicazione di metodologie scientifiche e innovative, capaci di migliorare la qualità del prodotto e incidere sulla riduzione dei costi.


Formazione 2024

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 ALTA FORMAZIONE GMP 2024
Training on Tht Job

Post Training



CONSULENZA E FORMAZIONE PERSONALIZZATA (in ottica di upskilling e reskilling).
La nostra esperienza maturata in oltre 25 anni di attività consulenziale e formativa, e con dieci libri di successo pubblicati, ci permette di progettare la FORMAZIONE TECNICA e MANAGERIALE più adeguata per le tue esigenze. Sulla base di tue problematiche da risolvere e obiettivi di miglioramento da raggiungere possiamo consigliarti e progettare una formazione di BASE o SPECIALISTICA, come supporto alle attività quotidiane:
  • Formazione analisi dati (base e avanzata)
  • Investigazioni efficienti e formazione di Quality Detective: OOT, OOS, Deviations, HE, ecc.
  • Sviluppo prodotto e sviluppo processo, Validazione processi, Validazione metodi e Cleaning Validation
  • Stesura di razionali statistici, piani di campionamento, monitoraggio e ottimizzazione dei processi
  • Formazione Project Management, gestione progetti di miglioramento
  • Formazione sulle GxP, ISO 9001, ISO 14001, ISO 14385, gestione documenti GMP
  • GMP Refresher - Webinar GMP Training Course (per saperne di più)
  • One to One: Training e Coaching (per saperne di più)
EVENTI in scadenza - Le iscrizioni scadono 7gg prima della data indicata -- Videoconferenza Microsoft Teams --
Data Durata Argomento - Titolo
Ottobre - 24 e 25 Modulo formativo interaziendale:
11/h

Include:
Modulo di Training on the Job Aziendale di 1/h incluso nella quota di iscrizione
Minitab® per Design of Experiments

"Modern Experimental Design with MINITAB". Il successo delle applicazioni del DoE è spesso condizionato negativamente dalla mancata conoscenza teorica e soprattutto dalla mancata conoscenza dei software. L'uso del DoE non è solamente un requisito delle ICH Q8, ICH Q2R2 e ICH Q14, ma è una esigenza pratica delle aziende di successo per ridurre i costi, ridurre i tempi e soprattutto per la certezza dei risultati da presentare a clienti e/o enti regolatori. Il modulo di training on the job aziendale ti assisterà nell'applicazione pratica di quanto hai appreso durante il corso.

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Ottobre - 28 e 30 Modulo formativo interaziendale:
7/h
ISO 14001: AUDIT

"Addetti AUDIT interni e a fornitori normativa ISO 14001 ". Il corso di formazione proposto permetterà di conoscere una metodologia efficace per condurre gli audit all'interno delle organizzazioni allo scopo di verificare la conformità alla norma ISO 14001:2015, la corretta applicazione e l'efficacia del Sistema di Gestione Ambientale implementato. La partecipazione al corso è riservata ai tecnici dell'Industria Chimico-Farmaceutica e Medical Devices.

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Ottobre - 29
Libro non incluso nella quota di iscrizione 		Modulo formativo interaziendale:
7/h

Include:
Modulo di Training on the Job Aziendale di 1/h incluso nella quota di iscrizione
Quality Detective

"One Day Investigations" e "One Day Quality Improving". Le vostre investigazioni sono lente, richiedono un eccesso di risorse e spesso sono anche inconcludenti e terminano con il classico human error? Il corso operativo per Quality Detective ha lo scopo di fornire le competenze per diventare specialisti nell'identificare sia la Root Cause che la soluzione Quick Win nelle investigations più o meno critiche al fine di affrontarle con successo investendo il minimo di risorse in un periodo di tempo contenuto.
Il modulo di training on the job aziendale ti assisterà nell'applicazione pratica di quanto hai appreso durante il corso.

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Novembre - 5 Modulo formativo interaziendale:
6/h

Include:
Modulo di Training on the Job Aziendale di 1/h incluso nella quota di iscrizione
Analisi Statistica degli Out Of Trend (OOT)

OOT in ongoing stability data analysis. La valutazione della stabilità di un prodotto, e quindi la sua shelf life, è inficiata dalla presenza di dati anomali (OOT) dovuti a molteplici circostanze ( ad esempio variabilità analitica!). Scopo di questo corso è quello di definire le modalità scientifiche di individuazione della presenza di OOT nei dati di stabilità e valutare se il batch "ongoing" ha una caratteristica di degrado anomala. Il modulo di training on the job aziendale ti assisterà nell'applicazione pratica di quanto hai appreso durante il corso, ove necessario, con l'utilizzo di strumenti operativi in Excel.

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Novembre - 8

Modulo formativo interaziendale:
4/h

Include:
Modulo di Training on the Job Aziendale di 1/h incluso nella quota di iscrizione
Analisi Statistica degli OOS e il "Retest Sample Size"

Analisi, gestione scientifica degli OOS e del Retest sample size. La linea guida di riferimento della FDA "Investigating Out of Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production" indica: "In the context of additional testing performed during an OOS investigation, averaging the result(s) of the original test that prompted the investigation and additional retest or resample results obtained during the OOS investigation is not appropriate because it hides variability among the individual results". Come possiamo quindi definire il Reported Value? Il modulo di training on the job aziendale ti assisterà nell'applicazione pratica di quanto hai appreso durante il corso, ove necessario, con l'utilizzo di strumenti operativi in Excel.

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Novembre - 12 Modulo formativo interaziendale:
4/h

Include:
Modulo di Training on the Job Aziendale di 1/h incluso nella quota di iscrizione
Stability Equivalence

Come valutare l'equivalenza dei dati di stabilità. In fase di Technology Transfer, ma non solamente, sorge la necessità di valutare se il degrado del prodotto realizzato presso la "Receiving Unit" è diverso da quello del prodotto realizzato presso la "Sending Unit". L'uso del test "t" in questi casi, per valutare la differenza dei dati ai vari time points, non è appropriato. Il modulo di training on the job aziendale ti assisterà nell'applicazione pratica di quanto hai appreso durante il corso, ove necessario, con l'utilizzo di strumenti operativi in Minitab / Excel.

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