We help organizations to achieve superior product at lower price,
through the strategic application of universal improvement methods
CONSULENZA E ALTA FORMAZIONE GMP-QbD
ANALISI DATI e STATISTICA PER APPLICAZIONI FARMACEUTICHE

MISSION:
Consulenza e Alta formazione GMP-Quality by Design, con lo scopo di garantire la competitività ed il successo economico delle aziende puntando sull'applicazione di metodologie scientifiche e innovative, capaci di migliorare la qualità del prodotto e incidere sulla riduzione dei costi.

LAVORA CON NOI

ALTA FORMAZIONE GMP 2025
Training on The Job

Post Training



CONSULENZA E FORMAZIONE PERSONALIZZATA (in ottica di upskilling e reskilling).
La nostra esperienza maturata in oltre 25 anni di attività consulenziale e formativa, e con dieci libri di successo pubblicati, ci permette di progettare la FORMAZIONE TECNICA e MANAGERIALE più adeguata per le tue esigenze. Sulla base di tue problematiche da risolvere e obiettivi di miglioramento da raggiungere possiamo consigliarti e progettare una formazione di BASE o SPECIALISTICA, come supporto alle attività quotidiane:
  • Formazione analisi dati (base e avanzata)
  • Investigazioni efficienti e formazione di Quality Detective: OOT, OOS, Deviations, HE, ecc.
  • Sviluppo prodotto e sviluppo processo, Validazione processi, Validazione metodi e Cleaning Validation
  • Stesura di razionali statistici, piani di campionamento, monitoraggio e ottimizzazione dei processi
  • Formazione Project Management, gestione progetti di miglioramento
  • Formazione sulle GxP, ISO 9001, ISO 14001, ISO 14385, gestione documenti GMP
  • GMP Refresher - Webinar GMP Training Course (per saperne di più)
  • One to One: Training e Coaching (per saperne di più)
EVENTI in scadenza - Le iscrizioni scadono 7gg prima della data indicata -- Videoconferenza Microsoft Teams --
Data Durata Argomento - Titolo
Marzo - Giugno 2025 Modulo formativo interaziendale: 70/h
Mod 1: 6-7 Maggio
Mod 2: 27-28 Maggio
Mod 3: 17-18 Giugno
Mod 4:1-2 Luglio
Mod 5: 15-16 Luglio
Esame: Settembre 16
Termine iscrizione: 2 Maggio 2025
MASTER in Quality by Design

Master "Per specialisti in Life Science- 13° Edizione".
Applicare con efficacia i tools del QbD è un must per la commercializzazione di prodotti qualitativamente ineccepibili e realizzati al minimo costo; il QbD è una metodologia ineludibile per competere e per soddisfare le esigenze dei Committenti e delle Agenzie Regolatorie . Le metodologie di R&D e Manufacturing imperniate su ripetuti tentativi casuali sono ormai obsolete; il QbD è una esigenza per imporsi sul mercato globale.

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Maggio - 16 Modulo formativo interaziendale:
7/h

Include:
Modulo di Training on the Job Aziendale di 1/h incluso nella quota di iscrizione
Basic Data Analysis

Approccio Scientifico all'Analisi dei Dati Il principale compito di un Data Analyst è di estrarre, pulire, analizzare e interpretare i dati in modo da rispondere a un'esigenza aziendale o per identificare problemi e soluzioni di un certo aspetto di Business/Qualità. I dati parlano.... basta conoscere il loro linguaggio!
Il Data Analyst è una figura chiave, necessaria a qualsiasi tipologia di lavoro e che trova il suo maggior successo in ambito di qualità, marketing, finanza, scienza, medicina fino ad arrivare agli enti governativi.

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Maggio - 19 e 21
Modulo formativo interaziendale:
7/h
Gestione e Conduzione efficace degli Audit GMP a Fornitori

Modalità operative di pianificazione, esecuzione e registrazione degli Audit a Fornitori. Il corso di formazione proposto permetterà di conoscere una metodologia efficace per condurre gli audit in ambito GMP presso fornitori di starting materials o regulatory materials cosi' come di materiali critici usati nella produzione. Il corso fornirà oltre a una presentazione dei requisiti necessari per la conduzione di tali audit anche le principali metodologie per la pianificazione degli stessi basandosi su RA. Le metodologie presentate sono applicabili a tutti i fornitori usati in ambiente GMP o ISO 9001, ovvero valutazioni di fornitori: di raw material, starting material, API, eccipienti, materiali di confezionamento, laboratori.

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Maggio - 20
Libro non incluso nella quota di iscrizione
Modulo formativo interaziendale:
7/h
Multivariate Statistical Analysis

"Corso specialistico per applicazioni di Statistica Multivariata" e "Principi di Intelligenza Artificiale". Una formazione di alto livello per completare un percorso nelle tecniche statistiche per il Data Analyst in ambito: farmaceutico, medical devices, chimico e Biostatistical Analysis. Il corso è propedeutico per le applicazioni in Ricerca e Sviluppo, per la Calibrazione Multivariata (come richiamata nella ICH Q2 R2) e per le applicazioni di Advanced Breakthrough Improvement. Il corso presenterà esempi applicativi. Sono previste agevolazioni per la partecipazione al percorso formativo completo (Corsi statistica di base e intermedia).

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Maggio - 22 e 23 Modulo formativo interaziendale:
7/h
Project Management in Life Science

Garantire la realizzazione di piani strategici e iniziative di miglioramento in ambito Farmaceutico, Medical Devices e Chimico. Ogni cambiamento è un Progetto. Per qualsiasi organizzazione, sia che realizzi un prodotto o che eroghi servizi, è fondamentale dare seguito alla propria strategia attraverso una accurata selezione e gestione dei progetti necessari per realizzarla. Ecco quindi che una conoscenza del Project Management è fondamentale per ogni livello manageriale all'interno della organizzazione, evitando approcci estemporanei di scarsa efficacia.

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Maggio - 29 e 30 Modulo formativo interaziendale:
7/h
Le GMP per le sostanze attive ad uso farmaceutico

Garantire la qualità in compliance ai requisiti delle EU GMP-part II. Il Corso si propone di fornire ai partecipanti una conoscenza approfondita sui principi ed i concetti delle norme che regolano la Produzione e la Qualità di Sostanze Attive ad uso farmaceutico. Tale conoscenza, seppur con diversi livelli di approfondimento e specificità , è richiesta a tutte le persone che lavorano in ambito produttivo, qualitativo, supply chain, procurement, commerciale e customer service delle aziende produttrici di principi attivi ad uso farmaceutico.

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Giugno - 5 e 6
Libro non incluso nella quota di iscrizione
Modulo formativo interaziendale:
11/h

Include:
Modulo di Training on the Job Aziendale di 1/h incluso nella quota di iscrizione
Continued Process Verification (Farmaceutico e Medical Devices)

Tools for FDA stage 3 Continued Process Verification and Improvement. La valutazione continua delle performance del processo (CPV) permette di identificare la necessità di azioni per correggere, o prevenire, situazioni dovute all'insorgenza di cause speciali che possono modificare l'output del processo. Il corso vuole essere una guida pratica per definire le modalità di monitoraggio del processo post validazione per migliorare continuamente la qualità. Il modulo di training on the job aziendale ti assisterà nell'applicazione pratica di quanto hai appreso durante il corso, ove necessario, con l'utilizzo di strumenti operativi in Minitab.

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Giugno - 10 Modulo formativo interaziendale:
7/h

Include:
Modulo di Training on the Job Aziendale di 1/h incluso nella quota di iscrizione
Design of Experiments, le basi per iniziare

Le basi per un uso professionale del DoE. Tutti possono accedere, se in possesso delle nozioni di base, all'uso del DoE per applicazioni avanzate. Questo corso è propedeutico all'uso professionale del Design of Experiments in ambito Chimico, Farmaceutico e Medical Devices. Il corso è propedeutico a: DoE sviluppo prodotto, DoE sviluppo metodi. Sono previste agevolazioni per la partecipazione ai due percorsi completi sul DoE: SviluppoMetodi e Sviluppo Prodotto. Il modulo di training on the job aziendale ti assisterà nell'applicazione pratica di quanto hai appreso durante il corso, ove necessario, con l'utilizzo di strumenti operativi in Minitab.

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Giugno - 11 e 12 Modulo formativo interaziendale:
7/h
La gestione dei processi in Outsourcing in ottica di Qualità

Esternalizzare attività e processi in ambito Farmaceutico, Medicale, Cosmetico e Food supplement . È fondamentale che le aziende valutino attentamente i vantaggi e i rischi prima di decidere di esternalizzare (in linea con le normative dei Sistemi Qualità) e che esercitino un controllo strutturato sul provider esterno allo scopo di ridurre tali rischi. Tutte le normative di sistema qualità in ambito farmaceutico, medicale, cosmetico e food supplement riportano requisiti per la gestione delle attività e dei processi esternalizzati.

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Giugno - 13 Modulo formativo interaziendale:
4/h

Include:
Modulo di Training on the Job Aziendale di 1/h incluso nella quota di iscrizione
Bulk Sampling

No more n=radq(N)+1, please! Come definire un piano di campionamento per il bulk è un problema che spesso si preferisce non affrontare. Il piano definito con "n = radq(N)+1" è semplice e alla portata di tutti! Peccato che non abbia alcuna base scientifica. Ci chiediamo come cio' possa essere tollerato in un mondo basato sul QbD e sulla scienza! Spesso ci si affida alla UNI 2859/1, ma in questo caso la norma non è applicabile. Il corso prende in considerazione sia la produzione in continuo che le produzione per lotto. Il modulo di training on the job aziendale ti assisterà nell'applicazione pratica di quanto hai appreso durante il corso, ove necessario, con l'utilizzo di strumenti operativi in Excel.

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Giugno - 19 e 20 Modulo formativo interaziendale:
7/h
Le ispezioni nel laboratorio Controllo Qualità

Come preparare il laboratorio CQ a sostenere ispezioni GMP - GLP Il corso ha l'obbiettivo di fornire ai partecipanti le modalità per gestire al meglio un audit nel laboratorio controllo qualità con un'autorità regolatoria italiana e/o internazionale. L' Audit GMP-GLP permette di valutare lo stato di conformità del controllo qualità di un'azienda alle principali buone pratiche di fabbricazione e di laboratorio.

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Giugno - 24 Modulo formativo interaziendale:
7/h

Include:
Modulo di Training on the Job Aziendale di 1/h incluso nella quota di iscrizione
Technology Transfer Toolbox

Strumenti tecnici per la Pianificazione della Qualità e per il Technology Transfer in ambito Quality by Design. Uno dei temi caldi per ogni tipologia di azienda è quello del trasferimento di tecnologia, Technology Transfer (TT). Il trasferimento di tecnologia è definito come "una procedura logica per ottenere la padronanza del trasferimento di metodologie produttive tra Ricerca e Sviluppo (R&D) e produzione (Manufacturing), oppure tra due diversi siti produttivi". Ma come possiamo definire scientificamente che un TT è stato di successo? Quali sono i criteri di accettabilità? Come possiamo procedere alla validazione del processo? Il modulo di training on the job aziendale ti assisterà nell'applicazione pratica di quanto hai appreso durante il corso, ove necessario, con l'utilizzo di strumenti operativi in Minitab.

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